Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lorundrostat ensamt och i kombination med Dapagliflozin hos personer med högt blodtryck och kronisk njursjukdom (CKD) med albuminuri

24 april 2024 uppdaterad av: Mineralys Therapeutics Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lorundrostat ensamt och Lorundrostat i kombination med Dapagliflozin, hos vuxna med högt blodtryck och kronisk njursjukdom med albuminuri

Detta är en 2-delad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av lorundrostat (en aldosteronsyntasinhibitor [ASI]) för behandling av hypertoni hos patienter med CKD och albuminuri samtidigt som de får stabil behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller ett angiotensin. receptorblockerare (ARB) antingen i kombination med dapagliflozin eller ensamt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armstudie. Del A består av upp till en 2-veckors screeningperiod, följt av två 8-veckors behandlingsperioder (period 1 och period 2) åtskilda av en 4-veckors enkelblind tvättningsfas. Del B består av upp till en 2-veckors screeningperiod, följt av en öppen, enkelarmsdosupptrappning 8-veckors behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Rekrytering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
        • Kontakt:
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Rekrytering
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
        • Kontakt:
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Rekrytering
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Rekrytering
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Förenta staterna, 33133
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • Elixia Pines, LLC
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Elixia Central Florida, LLC
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • Genesis Clinical Research - Tampa
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31520
        • Rekrytering
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
        • Kontakt:
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 32896
        • Rekrytering
        • ClinCept, LLC
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Rekrytering
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Rekrytering
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Rekrytering
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
        • Kontakt:
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Rekrytering
        • Nephrology Associates
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Rekrytering
        • Nephrology Associates, PC
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27205
        • Rekrytering
        • Triad Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 27205
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Rekrytering
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • Rekrytering
        • Gamma Medical Research, Inc
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Rekrytering
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
        • Rekrytering
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Vid screening, UACR på 300-3500 mg/g, inklusive

  2. Vid screening, eGFR för:

    Del A: ≥45 och <90 ml/min/1,73 m2 Del B: ≥30 och <45 ml/min/1,73 m2

  3. Vid screening, AOBP SBP på 135-180 mmHg, inklusive
  4. AOBP SBP på 135–160 mmHg, inklusive, vid randomisering (del A) eller vecka 0 besök (del B)
  5. På en stabil behandling med ACEi eller ARB i minst 2 månader före screening
  6. Vid screening, body mass index (BMI) på 18-45 kg/m2, inklusive

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Endast del A:

  1. Personer med känd överkänslighet mot dapagliflozin eller något av dess respektive hjälpämnen
  2. Tidigare behandling med dapagliflozin eller annan natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) inom 4 veckor före screeningbesöket

Del A och Del B:

  1. Diabetes mellitus med ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) vid screening
  2. Medicinsk historia av aktiv autoimmun sjukdom eller nyligen eller förväntat behov av immunsuppressiv terapi
  3. Medicinsk historia av njursjukdom relaterad till autoimmuna sjukdomar (lupus, anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp [ANCA] vaskulit), multipelt myelom eller andra kända paraproteiner, infiltrativa sjukdomar i njuren, obstruktiv nefropati, cystiska njursjukdomar och njurtransplantation
  4. Medicinsk historia av avancerad leversjukdom, inklusive cirros
  5. Anamnes med binjurebarksvikt eller ett onormalt ACTH-stimuleringstest inom 1 år före screening
  6. Användning av epitelialnatriumkanalhämmare (ENaC) eller mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), inklusive men inte begränsat till amilorid, triamteren, spironolakton, eplerenon eller finerenon från 4 veckor före screeningbesöket och under studiedeltagandet. Med undantag för MRA vid primär aldosteronism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A – Kohort 1
Läkemedel: Del A - Lorundrostat QD + Dapaglifozin QD
8 veckors behandling med lorundrostat QD (dos 1) plus dapaglifozin QD, 4 veckors placebo QD-tvättning, följt av 8 veckors behandling med placebo QD.
Experimentell: Del A – Kohort 2
Läkemedel: Del A - Lorundrostat QD
8 veckors behandling med placebo QD, 4 veckors placebo QD tvättning, följt av 8 veckors behandling med lorundrostat QD (dos 1).
Experimentell: Del B - Open Label
Läkemedel: Del B - Lorundrostat QD Open Label
4 veckors behandling med lorundrostat QD (dos 2) följt av 4 veckors behandling med lorundrostat QD (dos 3) för försökspersoner som uppfyller fördefinierade kriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Förändring från baslinjen i SBP för automatiserat kontorsblodtryck (AOBP) vid vecka 8
Tidsram: baslinje till vecka 8
baslinje till vecka 8
Del B: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: baslinje till vecka 8
baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Ändring från vecka 12 i AOBP SBP vid vecka 20
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 20
Vecka 12 till Vecka 20
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars urinalbumin till kreatininkvot (UACR) vid vecka 8
Tidsram: baslinje till vecka 8
baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLS-101-206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Del A - Lorundrostat QD + Dapaglifozin QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera