Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lorundrostat ensamt och i kombination med Dapagliflozin hos personer med högt blodtryck och kronisk njursjukdom (CKD) med albuminuri

6 maj 2026 uppdaterad av: Mineralys Therapeutics Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lorundrostat ensamt och Lorundrostat i kombination med Dapagliflozin, hos vuxna med högt blodtryck och kronisk njursjukdom med albuminuri

Detta är en 2-delad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av lorundrostat (en aldosteronsyntasinhibitor [ASI]) för behandling av hypertoni hos patienter med CKD och albuminuri samtidigt som de får stabil behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller ett angiotensin. receptorblockerare (ARB) antingen i kombination med dapagliflozin eller ensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armstudie. Del A består av upp till en 2-veckors screeningperiod, följt av två 8-veckors behandlingsperioder (period 1 och period 2) åtskilda av en 4-veckors enkelblind tvättningsfas. Del B består av upp till en 2-veckors screeningperiod, följt av en öppen, enkelarmsdosupptrappning 8-veckors behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Liberty Research Center
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • PRX Research
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Vid screening, UACR på 300-3500 mg/g, inklusive

  2. Vid screening, eGFR för:

    Del A: ≥45 och <90 ml/min/1,73 m2 Del B: ≥30 och <45 ml/min/1,73 m2

  3. Vid screening, AOBP SBP på 135-180 mmHg, inklusive
  4. AOBP SBP på 135–160 mmHg, inklusive, vid randomisering (del A) eller vecka 0 besök (del B)
  5. På en stabil behandling med ACEi eller ARB i minst 2 månader före screening
  6. Vid screening, body mass index (BMI) på 18-45 kg/m2, inklusive

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Endast del A:

  1. Personer med känd överkänslighet mot dapagliflozin eller något av dess respektive hjälpämnen
  2. Tidigare behandling med dapagliflozin eller annan natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) inom 4 veckor före screeningbesöket

Del A och Del B:

  1. Diabetes mellitus med ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) vid screening
  2. Medicinsk historia av aktiv autoimmun sjukdom eller nyligen eller förväntat behov av immunsuppressiv terapi
  3. Medicinsk historia av njursjukdom relaterad till autoimmuna sjukdomar (lupus, anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp [ANCA] vaskulit), multipelt myelom eller andra kända paraproteiner, infiltrativa sjukdomar i njuren, obstruktiv nefropati, cystiska njursjukdomar och njurtransplantation
  4. Medicinsk historia av avancerad leversjukdom, inklusive cirros
  5. Anamnes med binjurebarksvikt eller ett onormalt ACTH-stimuleringstest inom 1 år före screening
  6. Användning av epitelialnatriumkanalhämmare (ENaC) eller mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), inklusive men inte begränsat till amilorid, triamteren, spironolakton, eplerenon eller finerenon från 4 veckor före screeningbesöket och under studiedeltagandet. Med undantag för MRA vid primär aldosteronism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Läkemedel: Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD, Washout, Placebo+SGLT2i QD
Period 1 - Lorundrostat 25 mg QD + SGLT2i QD 4 veckor; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 veckor; Period 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 veckor
Experimentell: Kohort 2
Läkemedel: Placebo QD + SGLT2i QD, Washout, Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD
Period 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 veckor; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 veckor; Period 2 - Lorundrostat 25mg + SGLT2i QD 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Tidsram: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Ändring från vecka 12 i AOBP SBP vid vecka 20
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 20
Vecka 12 till Vecka 20
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars urinalbumin till kreatininkvot (UACR) vid vecka 8
Tidsram: baslinje till vecka 8
baslinje till vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Placebojusterad procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars urinalbumin vid studievecka 4
Tidsram: baslinjen till studievecka 4
baslinjen till studievecka 4
Placebojusterad förändring från baslinjen i AOBP diastoliskt blodtryck (DBP) vid studievecka 4
Tidsram: Studievecka 4
Studievecka 4
Ändring från baslinjen i AOBP SBP vid studievecka 4 behandlingsperioder för lorundrostat
Tidsram: Studievecka 4
Studievecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars urinalbumin vid studievecka 4 i behandlingsperioder för lorundrostat
Tidsram: baslinjen till studievecka 4
baslinjen till studievecka 4
Placebojusterad procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars urinproteinstudie vecka 4
Tidsram: baslinjen till studievecka 4
baslinjen till studievecka 4
Placebojusterad procentuell förändring från baslinje i urinalbumin till kreatininkvot (UACR) vid studievecka 4
Tidsram: baslinjen till studievecka 4
baslinjen till studievecka 4
Förändring av biomarkörer från baslinje till studievecka 4 i behandlingsperioder för lorundrostat
Tidsram: baslinjen till studievecka 4
baslinjen till studievecka 4
Placebojusterad procentuell förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen till studievecka 4
Tidsram: baslinjen till studievecka 4
baslinjen till studievecka 4
Procentuell förändring av eGFR från studievecka 4 till studievecka 8
Tidsram: Studievecka 4 till Studievecka 8
Studievecka 4 till Studievecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLS-101-206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera