고혈압 및 알부민뇨증이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 로룬드로스타트 단독 요법 및 다파글리플로진과 병용 요법의 유효성 및 안전성
2026년 5월 6일 업데이트: Mineralys Therapeutics Inc.
알부민뇨증이 있는 고혈압 및 만성 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 로룬드로스타트 단독 요법 및 로런드로스타트와 다파글리플로진 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신으로 안정적인 치료를 받는 동안 CKD 및 알부민뇨증 환자의 고혈압 치료를 위한 로런드로스타트(알도스테론 합성효소 억제제[ASI])의 효능과 안전성을 평가하는 2부분으로 구성된 연구입니다. 수용체 차단제(ARB)는 다파글리플로진과 병용하거나 단독으로 투여합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
파트 A는 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다.
파트 A는 최대 2주간의 스크리닝 기간과 이어서 4주간의 단일 맹검 세척 단계로 분리된 2회의 8주간의 치료 기간(기간 1 및 기간 2)으로 구성됩니다.
파트 B는 최대 2주간의 스크리닝 기간과 이어서 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 8주간의 치료 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
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El Centro, California, 미국, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
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La Mesa, California, 미국, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Vacaville, California, 미국, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
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Florida
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Coconut Grove, Florida, 미국, 33133
- Qway Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Elixia Pines, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- American Clinical Trials LLC
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Brunswick, Georgia, 미국, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
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Columbus, Georgia, 미국, 32896
- ClinCept, LLC
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
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Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Elixia MKC, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Nephrology Associates
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Nephrology Associates, PC
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
- Triad Internal Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Nephrology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Liberty Research Center
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Katy, Texas, 미국, 27205
- R&H Clinical Research
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- PRX Research
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Mission, Texas, 미국, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 UACR은 300-3500 mg/g(포함)
스크리닝 시 다음의 eGFR:
파트 A: ≥45 및 <90mL/분/1.73 m2 파트 B: ≥30 및 <45 mL/min/1.73 m2
- 스크리닝 시 AOBP SBP 135~180mmHg(포함)
- 무작위 배정(파트 A) 또는 0주차 방문(파트 B) 시 AOBP SBP 135~160mmHg(포함)
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 ACEi 또는 ARB로 안정적인 치료를 받고 있는 경우
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18-45kg/m2(포함)
주요 제외 기준:
파트 A만 해당:
- 다파글리플로진 또는 해당 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다파글리플로진 또는 기타 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)를 사용한 이전 치료
파트 A 및 파트 B:
- 스크리닝 시 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 >9%(>74.9mmol/mol)인 당뇨병
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 최근 또는 예상되는 면역억제 요법의 필요성
- 자가면역 질환(루푸스, 항호중구 세포질 항체(ANCA) 혈관염), 다발성 골수종 또는 기타 알려진 파라단백질, 신장 침윤성 질환, 폐쇄성 신장병, 낭포성 신장 질환, 신장 이식과 관련된 신장 질환의 병력
- 간경변을 포함한 진행성 간 질환의 병력
- 스크리닝 전 1년 이내에 부신 부전 또는 비정상적인 ACTH 자극 검사의 병력
- 스크리닝 방문 4주 전 및 연구 참여 기간 동안 아밀로라이드, 트리암테렌, 스피로노락톤, 에플레레논 또는 피네레논을 포함하되 이에 국한되지 않는 상피 나트륨 채널(ENaC) 억제제 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 사용. 원발성 알도스테론증의 MRA는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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기간 1 - Lorundrostat 25mg QD + SGLT2i QD 4주; 세척 - 위약 QD + SGLT2i QD 4주; 기간 2 - 위약 QD + SGLT2i QD 4주
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실험적: 코호트 2
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기간 1 - 위약 QD + SGLT2i QD 4주; 세척 - 위약 QD + SGLT2i QD 4주; 기간 2 - Lorundrostat 25mg + SGLT2i QD 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
기간: Baseline to Week 4
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Baseline to Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 20주차 AOBP SBP의 12주차 변화
기간: 12주차 ~ 20주차
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12주차 ~ 20주차
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파트 A: 8주차에 24시간 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 8주차까지의 기준선
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8주차까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 4주차에 24시간 소변 알부민의 기준선 대비 위약 조정 백분율 변화
기간: 연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차에 AOBP 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 위약 조정 변화
기간: 4주차 학습
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4주차 학습
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연구 4주차 로룬드로스타트 치료 기간에 AOBP SBP의 기준선 대비 변화
기간: 4주차 학습
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4주차 학습
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로룬드로스타트 치료 기간 중 연구 4주차의 24시간 소변 알부민 기준치 대비 변화율(%)
기간: 연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차에 대한 기준선
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24시간 소변 단백질의 기준선 대비 위약 조정 백분율 변화 연구 4주차
기간: 연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차에 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 위약 조정 백분율 변화
기간: 연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차에 대한 기준선
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로룬드로스타트 치료 기간 중 기준선부터 연구 4주차까지의 바이오마커 변화
기간: 연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차까지 기준선에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 위약 조정 백분율 변화
기간: 연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차에 대한 기준선
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연구 4주차부터 연구 8주차까지 eGFR의 변화율(%)
기간: 4주차 공부부터 8주차 공부까지
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4주차 공부부터 8주차 공부까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLS-101-206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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