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고혈압 및 알부민뇨증이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 로룬드로스타트 단독 요법 및 다파글리플로진과 병용 요법의 유효성 및 안전성

2024년 4월 24일 업데이트: Mineralys Therapeutics Inc.

알부민뇨증이 있는 고혈압 및 만성 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 로룬드로스타트 단독 요법 및 로런드로스타트와 다파글리플로진 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신으로 안정적인 치료를 받는 동안 CKD 및 알부민뇨증 환자의 고혈압 치료를 위한 로런드로스타트(알도스테론 합성효소 억제제[ASI])의 효능과 안전성을 평가하는 2부분으로 구성된 연구입니다. 수용체 차단제(ARB)는 다파글리플로진과 병용하거나 단독으로 투여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A는 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 파트 A는 최대 2주간의 스크리닝 기간과 이어서 4주간의 단일 맹검 세척 단계로 분리된 2회의 8주간의 치료 기간(기간 1 및 기간 2)으로 구성됩니다. 파트 B는 최대 2주간의 스크리닝 기간과 이어서 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 8주간의 치료 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • 모병
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
        • 연락하다:
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • 모병
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
        • 연락하다:
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • 모병
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • 모병
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • 연락하다:
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, 미국, 33133
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • Elixia Pines, LLC
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Elixia Central Florida, LLC
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Genesis Clinical Research - Tampa
        • 연락하다:
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, 미국, 31520
        • 모병
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
        • 연락하다:
      • Columbus, Georgia, 미국, 32896
        • 모병
        • ClinCept, LLC
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 모병
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • 모병
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • 모병
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
        • 연락하다:
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • 모병
        • Nephrology Associates
        • 연락하다:
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • 모병
        • Nephrology Associates, PC
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
        • 모병
        • Triad Internal Medicine
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
        • 연락하다:
      • Katy, Texas, 미국, 27205
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • 모병
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
        • 연락하다:
      • Mission, Texas, 미국, 78572
        • 모병
        • Gamma Medical Research, Inc
        • 연락하다:
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • 모병
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
        • 모병
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 시 UACR은 300-3500 mg/g(포함)

  2. 스크리닝 시 다음의 eGFR:

    파트 A: ≥45 및 <90mL/분/1.73 m2 파트 B: ≥30 및 <45 mL/min/1.73 m2

  3. 스크리닝 시 AOBP SBP 135~180mmHg(포함)
  4. 무작위 배정(파트 A) 또는 0주차 방문(파트 B) 시 AOBP SBP 135~160mmHg(포함)
  5. 스크리닝 전 최소 2개월 동안 ACEi 또는 ARB로 안정적인 치료를 받고 있는 경우
  6. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18-45kg/m2(포함)

주요 제외 기준:

파트 A만 해당:

  1. 다파글리플로진 또는 해당 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자
  2. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다파글리플로진 또는 기타 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)를 사용한 이전 치료

파트 A 및 파트 B:

  1. 스크리닝 시 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 >9%(>74.9mmol/mol)인 당뇨병
  2. 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 최근 또는 예상되는 면역억제 요법의 필요성
  3. 자가면역 질환(루푸스, 항호중구 세포질 항체(ANCA) 혈관염), 다발성 골수종 또는 기타 알려진 파라단백질, 신장 침윤성 질환, 폐쇄성 신장병, 낭포성 신장 질환, 신장 이식과 관련된 신장 질환의 병력
  4. 간경변을 포함한 진행성 간 질환의 병력
  5. 스크리닝 전 1년 이내에 부신 부전 또는 비정상적인 ACTH 자극 검사의 병력
  6. 스크리닝 방문 4주 전 및 연구 참여 기간 동안 아밀로라이드, 트리암테렌, 스피로노락톤, 에플레레논 또는 피네레논을 포함하되 이에 국한되지 않는 상피 나트륨 채널(ENaC) 억제제 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 사용. 원발성 알도스테론증의 MRA는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 코호트 1
의약품: 파트 A - 로룬드로스타트 QD + 다파글리포진 QD
로룬드로스타트 QD(용량 1)와 다파글리포진 QD로 8주간 치료, 4주간 위약 QD 세척 후 위약 QD로 8주간 치료했습니다.
실험적: 파트 A - 코호트 2
의약품: 파트 A - Lorundrostat QD
8주간 위약 QD 치료, 4주간 위약 QD 세척, 이어서 로런드로스타트 QD(용량 1)로 8주간 치료했습니다.
실험적: 파트 B - 오픈 라벨
의약품: 파트 B - Lorundrostat QD 오픈 라벨
미리 지정된 기준을 충족하는 피험자를 대상으로 로룬드로스타트 QD(용량 2)를 4주간 투여한 후 로룬드로스타트 QD(용량 3)를 4주간 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 8주차 자동 진료실 혈압(AOBP) SBP의 기준선 대비 변화
기간: 8주차까지의 기준선
8주차까지의 기준선
파트 B: AE의 발생률 및 심각도
기간: 8주차까지의 기준선
8주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 20주차 AOBP SBP의 12주차 변화
기간: 12주차 ~ 20주차
12주차 ~ 20주차
파트 A: 8주차에 24시간 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 8주차까지의 기준선
8주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mineralys Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLS-101-206

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

파트 A - 로룬드로스타트 QD + 다파글리포진 QD에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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