Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania samego lorundrostatu oraz w skojarzeniu z dapagliflozyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek (CKD) z albuminurią
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Mineralys Therapeutics Inc.
Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego lorundrostatu oraz lorundrostatu w skojarzeniu z dapagliflozyną u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek z albuminurią
Jest to dwuczęściowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lorundrostatu (inhibitora syntazy aldosteronu [ASI]) w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i albuminurią podczas stałego leczenia inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub angiotensyną. bloker receptora (ARB) w skojarzeniu z dapagliflozyną lub sam.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Część A to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w ramionach równoległych.
Część A składa się z maksymalnie 2-tygodniowego okresu przesiewowego, po którym następują dwa 8-tygodniowe okresy leczenia (Okres 1 i Okres 2) oddzielone 4-tygodniową fazą wymywania z pojedynczą ślepą próbą.
Część B składa się z trwającego do 2 tygodni okresu przesiewowego, po którym następuje 8-tygodniowa faza leczenia prowadzonego w ramach otwartej próby z jedną grupą i polegająca na eskalacji dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Qway Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Elixia Pines, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 32896
- ClinCept, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Elixia MKC, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
- Nephrology Associates
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Columbia Nephrology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Liberty Research Center
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 27205
- R&H Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- PRX Research
-
Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Podczas badania przesiewowego UACR 300-3500 mg/g włącznie
Podczas badania przesiewowego eGFR:
Część A: ≥45 i <90 ml/min/1,73 m2 Składnik B: ≥30 i <45 mL/min/1,73 m2
- Podczas badań przesiewowych AOBP SBP 135–180 mmHg włącznie
- AOBP SBP wynoszące 135–160 mmHg włącznie, podczas randomizacji (Część A) lub wizyty w tygodniu 0 (Część B)
- Podczas stabilnego leczenia ACEi lub ARB przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- W badaniu przesiewowym wskaźnik masy ciała (BMI) 18-45 kg/m2 włącznie
Główne kryteria wykluczenia:
Tylko część A:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wcześniejsze leczenie dapagliflozyną lub innym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
Część A i Część B:
- Cukrzyca ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) > 9% (>74,9 mmol/mol) w badaniu przesiewowym
- Aktywna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub niedawna lub przewidywana potrzeba leczenia immunosupresyjnego
- Choroba nerek w wywiadzie związana z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, zapalenie naczyń przeciwko cytoplazmie neutrofilowej [ANCA]), szpiczak mnogi lub inne znane paraproteiny, naciekowe choroby nerek, nefropatia obturacyjna, torbielowate choroby nerek i przeszczep nerki
- Historia choroby zaawansowanej choroby wątroby, w tym marskości
- Niewydolność kory nadnerczy w wywiadzie lub nieprawidłowy wynik testu stymulacji ACTH w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie inhibitorów nabłonkowego kanału sodowego (ENaC) lub antagonistów receptora mineralokortykoidów (MRA), w tym między innymi amilorydu, triamterenu, spironolaktonu, eplerenonu lub finerenonu od 4 tygodni przed wizytą przesiewową i podczas udziału w badaniu. Z wyjątkiem MRA w pierwotnym aldosteronizmie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Okres 1 – Lorundrostat 25 mg QD + SGLT2i QD 4 tygodnie; Wymywanie – Placebo QD + SGLT2i QD 4 tygodnie; Okres 2 – Placebo QD + SGLT2i QD 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Okres 1 – Placebo QD + SGLT2i QD 4 tygodnie; Wymywanie – Placebo QD + SGLT2i QD 4 tygodnie; Okres 2 – Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Zmiana w stosunku do 12. tygodnia w AOBP SBP w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 20
|
Tydzień 12 do tygodnia 20
|
|
Część A: Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny (UACR) w 24-godzinnym moczu od wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 8. tygodnia
|
wartość podstawowa do 8. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana względem placebo procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym albuminie w moczu w 4. tygodniu badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
|
Skorygowana względem placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi AOBP (DBP) w 4. tygodniu badania
Ramy czasowe: Tydzień nauki 4
|
Tydzień nauki 4
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 4. tygodniu badania podczas okresów leczenia lorundrostatem
Ramy czasowe: Tydzień nauki 4
|
Tydzień nauki 4
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia albuminy w 24-godzinnym moczu w 4. tygodniu badania w okresach leczenia lorundrostatem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
|
Skorygowana względem placebo procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym moczu, tydzień 4. badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
|
Skorygowana względem placebo procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do 4. tygodnia badania w okresach leczenia lorundrostatem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
|
Skorygowana względem placebo procentowa zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) od wartości początkowej do 4. tygodnia badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
wartość wyjściowa do 4. tygodnia badania
|
|
Procentowa zmiana eGFR od 4. tygodnia badania do 8. tygodnia badania
Ramy czasowe: Tydzień nauki 4. Tydzień nauki 8
|
Tydzień nauki 4. Tydzień nauki 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nadciśnienie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
- Białkomocz
- Albuminuria
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLS-101-206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .