Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorundrostatin teho ja turvallisuus yksinään ja yhdessä dapagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on hypertensio ja krooninen munuaissairaus (CKD) ja albuminuria

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mineralys Therapeutics Inc.

Vaiheen 2 tutkimus lorundrostatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja lorundrostaatin yhdistelmänä dapagliflotsiinin kanssa aikuisilla, joilla on hypertensio ja krooninen munuaissairaus, johon liittyy albuminuria

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan lorundrostaatin (aldosteronisyntaasin estäjä [ASI]) tehoa ja turvallisuutta kohonneen verenpaineen hoidossa potilailla, joilla on CKD ja albuminuria, kun he saavat vakaata hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACEi) tai angiotensiinillä. reseptorin salpaaja (ARB) joko yhdessä dapagliflotsiinin kanssa tai yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Osa A koostuu enintään 2 viikon seulontajaksosta, jota seuraa kaksi 8 viikon hoitojaksoa (jakso 1 ja jakso 2), jotka erottaa 4 viikon yksisokkopesuvaihe. Osa B koostuu enintään 2 viikon mittaisesta seulontajaksosta, jota seuraa avoin, yksihaarainen, 8 viikon mittainen annoskorotusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Rekrytointi
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Rekrytointi
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • Qway Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Elixia Pines, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Elixia Central Florida, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Genesis Clinical Research - Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
        • Rekrytointi
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 32896
        • Rekrytointi
        • ClinCept, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Rekrytointi
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Rekrytointi
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Rekrytointi
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Rekrytointi
        • Nephrology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce Spinowitz
          • Puhelinnumero: 718-670-1151
          • Sähköposti: bss9001@nyp.org
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Rekrytointi
        • Nephrology Associates, PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce Spinowitz
          • Puhelinnumero: 718-670-2000
          • Sähköposti: bss9001@nyp.org
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27205
        • Rekrytointi
        • Triad Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Rekrytointi
        • Southeast Renal Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 27205
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Rekrytointi
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • Rekrytointi
        • Gamma Medical Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Rekrytointi
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Woolley
          • Puhelinnumero: 435-628-9200
          • Sähköposti: joew@sgccr.com
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
        • Rekrytointi
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Seulonnassa UACR 300-3500 mg/g, mukaan lukien

  2. Seulonnassa eGFR:t:

    Osa A: ≥45 ja <90 ml/min/1,73 m2 Osa B: ≥30 ja <45 ml/min/1,73 m2

  3. Seulonnassa AOBP SBP 135-180 mmHg, mukaan lukien
  4. AOBP SBP 135-160 mmHg, mukaan lukien, satunnaistuksessa (osa A) tai viikon 0 käynnillä (osa B)
  5. Vakaassa hoidossa ACEi- tai ARB-hoidolla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
  6. Seulonnassa painoindeksi (BMI) 18-45 kg/m2, mukaan lukien

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Vain osa A:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dapagliflotsiinille tai jollekin sen apuaineelle
  2. Aikaisempi hoito dapagliflotsiinilla tai muulla natrium-glukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjällä (SGLT2i) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

Osa A ja osa B:

  1. Diabetes mellitus, jonka glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) seulonnassa
  2. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai äskettäinen tai odotettu immunosuppressiivisen hoidon tarve
  3. Autoimmuunisairauksiin (lupus, anti-neutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine [ANCA]) liittyvä munuaissairaus, multippeli myelooma tai muut tunnetut paraproteiinit, munuaisten infiltratiiviset sairaudet, obstruktiivinen nefropatia, kystiset munuaissairaudet ja munuaisensiirto
  4. Lääketieteellinen historia pitkälle edenneestä maksasairaudesta, mukaan lukien kirroosi
  5. Lisämunuaisen vajaatoiminta tai epänormaali ACTH-stimulaatiotesti 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  6. Epiteelin natriumkanavan (ENaC) estäjien tai mineralokortikoidireseptoriantagonistien (MRA:t), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni, eplerenoni tai finerenoni käyttö 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Lukuun ottamatta MRA:ta primaarisessa aldosteronismissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 1
Lääke: Osa A - Lorundrostaatti QD + Dapaglifozin QD
8 viikon hoito lorundrostaatti QD:llä (annos 1) plus dapaglifotsiini QD, 4 viikkoa lumelääkettä QD:llä, jota seurasi 8 viikon plasebo QD.
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 2
Lääke: Osa A - Lorundrostat QD
8 viikkoa lumelääke QD-hoitoa, 4 viikkoa lumelääkettä QD-pesulla, jota seurasi 8 viikon hoito lorundrostatilla QD (annos 1).
Kokeellinen: Osa B – avoin etiketti
Lääke: Osa B - Lorundrostat QD Open Label
4 viikon hoito lorundrostatilla QD (annos 2) ja sen jälkeen 4 viikon hoito lorundrostatilla QD (annos 3) koehenkilöille, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos lähtötilanteesta automaattisessa toimistoverenpaineessa (AOBP) SBP viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 8
lähtötaso viikkoon 8
Osa B: AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 8
lähtötaso viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos viikosta 12 AOBP SBP:ssä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 20
Viikosta 12 viikkoon 20
Osa A: 24 tunnin virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen (UACR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 8
lähtötaso viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mineralys Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLS-101-206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Osa A - Lorundrostaatti QD + Dapaglifozin QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa