Lorundrostatin teho ja turvallisuus yksinään ja yhdessä dapagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on hypertensio ja krooninen munuaissairaus (CKD) ja albuminuria
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mineralys Therapeutics Inc.
Vaiheen 2 tutkimus lorundrostatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja lorundrostaatin yhdistelmänä dapagliflotsiinin kanssa aikuisilla, joilla on hypertensio ja krooninen munuaissairaus, johon liittyy albuminuria
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan lorundrostaatin (aldosteronisyntaasin estäjä [ASI]) tehoa ja turvallisuutta kohonneen verenpaineen hoidossa potilailla, joilla on CKD ja albuminuria, kun he saavat vakaata hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACEi) tai angiotensiinillä. reseptorin salpaaja (ARB) joko yhdessä dapagliflotsiinin kanssa tai yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus.
Osa A koostuu enintään 2 viikon seulontajaksosta, jota seuraa kaksi 8 viikon hoitojaksoa (jakso 1 ja jakso 2), jotka erottaa 4 viikon yksisokkopesuvaihe.
Osa B koostuu enintään 2 viikon mittaisesta seulontajaksosta, jota seuraa avoin, yksihaarainen, 8 viikon mittainen annoskorotusvaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Qway Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Elixia Pines, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 32896
- ClinCept, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Elixia MKC, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Nephrology Associates
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Nephrology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Liberty Research Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 27205
- R&H Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- PRX Research
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulonnassa UACR 300-3500 mg/g, mukaan lukien
Seulonnassa eGFR:t:
Osa A: ≥45 ja <90 ml/min/1,73 m2 Osa B: ≥30 ja <45 ml/min/1,73 m2
- Seulonnassa AOBP SBP 135-180 mmHg, mukaan lukien
- AOBP SBP 135-160 mmHg, mukaan lukien, satunnaistuksessa (osa A) tai viikon 0 käynnillä (osa B)
- Vakaassa hoidossa ACEi- tai ARB-hoidolla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Seulonnassa painoindeksi (BMI) 18-45 kg/m2, mukaan lukien
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Vain osa A:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dapagliflotsiinille tai jollekin sen apuaineelle
- Aikaisempi hoito dapagliflotsiinilla tai muulla natrium-glukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjällä (SGLT2i) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Osa A ja osa B:
- Diabetes mellitus, jonka glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) seulonnassa
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai äskettäinen tai odotettu immunosuppressiivisen hoidon tarve
- Autoimmuunisairauksiin (lupus, anti-neutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine [ANCA]) liittyvä munuaissairaus, multippeli myelooma tai muut tunnetut paraproteiinit, munuaisten infiltratiiviset sairaudet, obstruktiivinen nefropatia, kystiset munuaissairaudet ja munuaisensiirto
- Lääketieteellinen historia pitkälle edenneestä maksasairaudesta, mukaan lukien kirroosi
- Lisämunuaisen vajaatoiminta tai epänormaali ACTH-stimulaatiotesti 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Epiteelin natriumkanavan (ENaC) estäjien tai mineralokortikoidireseptoriantagonistien (MRA:t), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni, eplerenoni tai finerenoni käyttö 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Lukuun ottamatta MRA:ta primaarisessa aldosteronismissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Jakso 1 - Lorundrostaatti 25 mg QD + SGLT2i QD 4 viikkoa; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 viikkoa; Jakso 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Jakso 1 - lumelääke QD + SGLT2i QD 4 viikkoa; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 viikkoa; Jakso 2 - Lorundrostaatti 25 mg + SGLT2i QD 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Muutos viikosta 12 AOBP SBP:ssä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 20
|
Viikosta 12 viikkoon 20
|
|
Osa A: 24 tunnin virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen (UACR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 8
|
lähtötaso viikkoon 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan albumiinissa tutkimusviikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso opintoviikolle 4
|
lähtötaso opintoviikolle 4
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta AOBP:n diastolisessa verenpaineessa (DBP) tutkimusviikolla 4
Aikaikkuna: Opintoviikko 4
|
Opintoviikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta AOBP SBP:ssä tutkimusviikon 4 lorundrostaattihoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Opintoviikko 4
|
Opintoviikko 4
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan albumiinissa tutkimusviikolla 4 lorundrostaattihoitojaksoissa
Aikaikkuna: lähtötaso opintoviikolle 4
|
lähtötaso opintoviikolle 4
|
|
Plasebokorjattu prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinissa Tutkimusviikko 4
Aikaikkuna: lähtötaso opintoviikolle 4
|
lähtötaso opintoviikolle 4
|
|
Plasebokorjattu prosenttimuutos lähtötasosta virtsan albumiinissa kreatiniinisuhteeseen (UACR) tutkimusviikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso opintoviikolle 4
|
lähtötaso opintoviikolle 4
|
|
Biomarkkerien muutos lähtötasosta tutkimusviikkoon 4 lorundrostaattihoitojaksoissa
Aikaikkuna: lähtötaso opintoviikolle 4
|
lähtötaso opintoviikolle 4
|
|
Lumekorjattu prosentuaalinen muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta tutkimusviikkoon 4
Aikaikkuna: lähtötaso opintoviikolle 4
|
lähtötaso opintoviikolle 4
|
|
Prosenttimuutos eGFR:ssä tutkimusviikosta 4 tutkimusviikkoon 8
Aikaikkuna: Opintoviikko 4 - Opintoviikko 8
|
Opintoviikko 4 - Opintoviikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypertensio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
- Proteinuria
- Albuminuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLS-101-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .