Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lorundrostat alene og i kombination med Dapagliflozin hos personer med hypertension og kronisk nyresygdom (CKD) med albuminuri

6. maj 2026 opdateret af: Mineralys Therapeutics Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lorundrostat alene og Lorundrostat i kombination med Dapagliflozin hos voksne med hypertension og kronisk nyresygdom med albuminuri

Dette er et 2-delt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lorundrostat (en aldosteronsyntasehæmmer [ASI]) til behandling af hypertension hos personer med CKD og albuminuri, mens de modtager stabil behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller en angiotensin receptorblokker (ARB) enten i kombination med dapagliflozin eller alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmstudie. Del A består af op til en 2-ugers screeningsperiode efterfulgt af to 8-ugers behandlingsperioder (Periode 1 og Periode 2) adskilt af en 4-ugers enkelt-blind udvaskningsfase. Del B består af op til en 2-ugers screeningsperiode efterfulgt af en open-label, enkeltarm, dosiseskalering 8-ugers behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, Llc - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Liberty Research Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • PRX Research
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Ved screening, UACR på 300-3500 mg/g inklusive

  2. Ved screening, eGFR'er af:

    Del A: ≥45 og <90 ml/min/1,73 m2 Del B: ≥30 og <45 ml/min/1,73 m2

  3. Ved screening, AOBP SBP på 135-180 mmHg, inklusive
  4. AOBP SBP på 135-160 mmHg, inklusive, ved randomisering (del A) eller uge 0 besøg (del B)
  5. På en stabil behandling med en ACEi eller ARB i mindst 2 måneder før screening
  6. Ved screening body mass index (BMI) på 18-45 kg/m2 inklusive

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Kun del A:

  1. Personer med kendt overfølsomhed over for dapagliflozin eller et eller flere af dets respektive hjælpestoffer
  2. Tidligere behandling med dapagliflozin eller anden natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i) inden for 4 uger før screeningsbesøget

Del A og Del B:

  1. Diabetes mellitus med et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) ved screening
  2. Sygehistorie med aktiv autoimmun sygdom eller nyligt eller forventet behov for immunsuppressiv behandling
  3. Sygehistorie med nyresygdom relateret til autoimmune sygdomme (lupus, anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof [ANCA] vaskulitis), myelomatose eller andre kendte paraproteiner, infiltrative nyresygdomme, obstruktiv nefropati, cystisk nyresygdomme og nyretransplantation
  4. Sygehistorie med fremskreden leversygdom, herunder skrumpelever
  5. Anamnese med binyrebarkinsufficiens eller en unormal ACTH-stimuleringstest inden for 1 år før screening
  6. Brug af epitheliale natriumkanal-hæmmere (ENaC) eller mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA), inklusive, men ikke begrænset til, amilorid, triamteren, spironolacton, eplerenon eller finerenon fra 4 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsesdeltagelsen. Med undtagelse af MRA ved primær aldosteronisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD, Washout, Placebo+SGLT2i QD
Periode 1 - Lorundrostat 25mg QD + SGLT2i QD 4 uger; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uger; Periode 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uger
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: Placebo QD + SGLT2i QD, Washout, Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD
Periode 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uger; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uger; Periode 2 - Lorundrostat 25mg + SGLT2i QD 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Tidsramme: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Ændring fra uge 12 i AOBP SBP i uge 20
Tidsramme: Uge 12 til uge 20
Uge 12 til uge 20
Del A: Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinalbumin til kreatininforhold (UACR) i uge 8
Tidsramme: baseline til uge 8
baseline til uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebo-justeret procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinalbumin ved undersøgelsesuge 4
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Placebo-justeret ændring fra baseline i AOBP diastolisk blodtryk (DBP) ved undersøgelsesuge 4
Tidsramme: Studieuge 4
Studieuge 4
Ændring fra baseline i AOBP SBP ved undersøgelsesuge 4 behandlingsperioder for lorundrostat
Tidsramme: Studieuge 4
Studieuge 4
Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinalbumin ved undersøgelsesuge 4 i lorundrostatbehandlingsperioder
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Placebojusteret procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinproteinundersøgelse uge 4
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Placebojusteret procentvis ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved undersøgelsesuge 4
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Ændring i biomarkører fra baseline til undersøgelsesuge 4 i behandlingsperioder med lorundrostat
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Placebojusteret procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til undersøgelsesuge 4
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Procentvis ændring i eGFR fra undersøgelsesuge 4 til undersøgelsesuge 8
Tidsramme: Studieuge 4 til Studieuge 8
Studieuge 4 til Studieuge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLS-101-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner