Efficacité et innocuité du lorundrostat seul et en association avec la dapagliflozine chez les sujets souffrant d'hypertension et d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec albuminurie
6 mai 2026 mis à jour par: Mineralys Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lorundrostat seul et du lorundrostat en association avec la dapagliflozine, chez les adultes souffrant d'hypertension et d'insuffisance rénale chronique avec albuminurie
Il s'agit d'une étude en deux parties évaluant l'efficacité et l'innocuité du lorundrostat (un inhibiteur de l'aldostérone synthase [ASI]) pour le traitement de l'hypertension chez les sujets atteints d'IRC et d'albuminurie tout en recevant un traitement stable avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou un angiotensine. un bloqueur des récepteurs (ARA), soit en association avec la dapagliflozine, soit seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La partie A est une étude à bras parallèles en double aveugle, contrôlée par placebo.
La partie A comprend jusqu'à une période de dépistage de 2 semaines, suivie de deux périodes de traitement de 8 semaines (période 1 et période 2) séparées par une phase de sevrage en simple aveugle de 4 semaines.
La partie B comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, suivie d'une phase de traitement ouverte, à un seul bras, avec augmentation de dose, de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
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La Mesa, California, États-Unis, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center
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Vacaville, California, États-Unis, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
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Florida
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Coconut Grove, Florida, États-Unis, 33133
- Qway Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Elixia Pines, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
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Georgia
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Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
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Columbus, Georgia, États-Unis, 32896
- ClinCept, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
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Michigan
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Elixia MKC, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Nephrology Associates
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Nephrology Associates, PC
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Liberty Research Center
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Katy, Texas, États-Unis, 27205
- R&H Clinical Research
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- PRX Research
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Mission, Texas, États-Unis, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
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-
Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Lors du dépistage, UACR de 300 à 3 500 mg/g, inclus
Lors du dépistage, les DFGe de :
Partie A : ≥45 et <90 mL/min/1,73 m2 Partie B : ≥30 et <45 mL/min/1,73 m2
- Au dépistage, PAS AOBP de 135 à 180 mmHg, inclus
- PAS AOBP de 135 à 160 mmHg inclus, lors de la randomisation (partie A) ou de la visite de la semaine 0 (partie B)
- Sous traitement stable avec un IECA ou un ARA pendant au moins 2 mois avant le dépistage
- Au dépistage, indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 45 kg/m2, inclus
Critères d'exclusion majeurs :
Partie A uniquement :
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à la dapagliflozine ou à l'un de ses excipients respectifs
- Traitement antérieur par dapagliflozine ou autre inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
Partie A et partie B :
- Diabète sucré avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 9 % (> 74,9 mmol/mol) au moment du dépistage
- Antécédents médicaux de maladie auto-immune active ou besoin récent ou anticipé d'un traitement immunosuppresseur
- Antécédents médicaux de maladie rénale liée à des maladies auto-immunes (lupus, vascularite à anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles [ANCA]), myélome multiple ou autres paraprotéines connues, maladies infiltrantes du rein, néphropathie obstructive, maladies rénales kystiques et transplantation rénale
- Antécédents médicaux de maladie hépatique avancée, y compris la cirrhose
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne ou test de stimulation anormal de l'ACTH dans l'année précédant le dépistage
- Utilisation d'inhibiteurs des canaux sodiques épithéliaux (ENaC) ou d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM), y compris, mais sans s'y limiter, l'amiloride, le triamtérène, la spironolactone, l'éplérénone ou la finerénone à partir de 4 semaines avant la visite de dépistage et pendant la participation à l'étude. À l’exception des ARM dans l’aldostéronisme primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
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Période 1 - Lorundrostat 25 mg QD + SGLT2i QD 4 semaines ; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 semaines ; Période 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 semaines
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Expérimental: Cohorte 2
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Période 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 semaines ; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 semaines ; Période 2 - Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Délai: Baseline to Week 4
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Baseline to Week 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Modification de la semaine 12 de l'AOBP SBP à la semaine 20
Délai: Semaine 12 à semaine 20
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Semaine 12 à semaine 20
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Partie A : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du rapport albumine/créatinine urinaire sur 24 heures (UACR) à la semaine 8
Délai: de référence à la semaine 8
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de référence à la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation, ajusté en fonction du placebo, par rapport à la valeur initiale de l'albumine urinaire sur 24 heures à la semaine 4 de l'étude
Délai: référence à la semaine d'étude 4
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référence à la semaine d'étude 4
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Modification ajustée au placebo par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (PAD) de l'AOBP à la semaine 4 de l'étude
Délai: Semaine d'étude 4
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Semaine d'étude 4
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Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS AOBP au cours des périodes de traitement au lorundrostat de la semaine 4 de l'étude
Délai: Semaine d'étude 4
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Semaine d'étude 4
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'albumine urinaire sur 24 heures à la semaine 4 de l'étude pendant les périodes de traitement au lorundrostat
Délai: référence à la semaine d'étude 4
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référence à la semaine d'étude 4
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Pourcentage de variation, ajusté en fonction du placebo, par rapport à la valeur initiale des protéines urinaires sur 24 heures, semaine 4 de l'étude
Délai: référence à la semaine d'étude 4
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référence à la semaine d'étude 4
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Pourcentage de variation, ajusté en fonction du placebo, par rapport à la valeur initiale du rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) à la semaine 4 de l'étude
Délai: référence à la semaine d'étude 4
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référence à la semaine d'étude 4
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Modification des biomarqueurs entre le départ et la semaine d'étude 4 pendant les périodes de traitement au lorundrostat
Délai: référence à la semaine d'étude 4
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référence à la semaine d'étude 4
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Pourcentage de variation, ajusté en fonction du placebo, du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le départ et la semaine d'étude 4
Délai: référence à la semaine d'étude 4
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référence à la semaine d'étude 4
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Pourcentage de variation du DFGe entre la semaine d'étude 4 et la semaine d'étude 8
Délai: Semaine d'étude 4 à semaine d'étude 8
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Semaine d'étude 4 à semaine d'étude 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypertension
- Insuffisance rénale chronique
- Néphropathies diabétiques
- Protéinurie
- Albuminurie
Autres numéros d'identification d'étude
- MLS-101-206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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