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Efficacité et innocuité du lorundrostat seul et en association avec la dapagliflozine chez les sujets souffrant d'hypertension et d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec albuminurie

8 mars 2024 mis à jour par: Mineralys Therapeutics Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lorundrostat seul et du lorundrostat en association avec la dapagliflozine, chez les adultes souffrant d'hypertension et d'insuffisance rénale chronique avec albuminurie

Il s'agit d'une étude en deux parties évaluant l'efficacité et l'innocuité du lorundrostat (un inhibiteur de l'aldostérone synthase [ASI]) pour le traitement de l'hypertension chez les sujets atteints d'IRC et d'albuminurie tout en recevant un traitement stable avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou un angiotensine. un bloqueur des récepteurs (ARA), soit en association avec la dapagliflozine, soit seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A est une étude à bras parallèles en double aveugle, contrôlée par placebo. La partie A comprend jusqu'à une période de dépistage de 2 semaines, suivie de deux périodes de traitement de 8 semaines (période 1 et période 2) séparées par une phase de sevrage en simple aveugle de 4 semaines. La partie B comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, suivie d'une phase de traitement ouverte, à un seul bras, avec augmentation de dose, de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Recrutement
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
        • Contact:
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
        • Contact:
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Recrutement
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Recrutement
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
        • Contact:
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • Qway Research
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Elixia Pines, LLC
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Elixia Central Florida, LLC
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Genesis Clinical Research - Tampa
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
        • Contact:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 32896
        • Recrutement
        • ClinCept, LLC
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
        • Contact:
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Recrutement
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
        • Contact:
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Recrutement
        • Nephrology Associates
        • Contact:
          • Bruce Spinowitz
          • Numéro de téléphone: 718-670-1151
          • E-mail: bss9001@nyp.org
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Recrutement
        • Nephrology Associates, PC
        • Contact:
          • Bruce Spinowitz
          • Numéro de téléphone: 718-670-2000
          • E-mail: bss9001@nyp.org
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27205
        • Recrutement
        • Triad Internal Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Katy, Texas, États-Unis, 27205
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Recrutement
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
        • Contact:
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • Recrutement
        • Gamma Medical Research, Inc
        • Contact:
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Recrutement
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
        • Contact:
          • Joseph Woolley
          • Numéro de téléphone: 435-628-9200
          • E-mail: joew@sgccr.com
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
        • Recrutement
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Lors du dépistage, UACR de 300 à 3 500 mg/g, inclus

  2. Lors du dépistage, les DFGe de :

    Partie A : ≥45 et <90 mL/min/1,73 m2 Partie B : ≥30 et <45 mL/min/1,73 m2

  3. Au dépistage, PAS AOBP de 135 à 180 mmHg, inclus
  4. PAS AOBP de 135 à 160 mmHg inclus, lors de la randomisation (partie A) ou de la visite de la semaine 0 (partie B)
  5. Sous traitement stable avec un IECA ou un ARA pendant au moins 2 mois avant le dépistage
  6. Au dépistage, indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 45 kg/m2, inclus

Critères d'exclusion majeurs :

Partie A uniquement :

  1. Sujets présentant une hypersensibilité connue à la dapagliflozine ou à l'un de ses excipients respectifs
  2. Traitement antérieur par dapagliflozine ou autre inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage

Partie A et partie B :

  1. Diabète sucré avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 9 % (> 74,9 mmol/mol) au moment du dépistage
  2. Antécédents médicaux de maladie auto-immune active ou besoin récent ou anticipé d'un traitement immunosuppresseur
  3. Antécédents médicaux de maladie rénale liée à des maladies auto-immunes (lupus, vascularite à anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles [ANCA]), myélome multiple ou autres paraprotéines connues, maladies infiltrantes du rein, néphropathie obstructive, maladies rénales kystiques et transplantation rénale
  4. Antécédents médicaux de maladie hépatique avancée, y compris la cirrhose
  5. Antécédents d'insuffisance surrénalienne ou test de stimulation anormal de l'ACTH dans l'année précédant le dépistage
  6. Utilisation d'inhibiteurs des canaux sodiques épithéliaux (ENaC) ou d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM), y compris, mais sans s'y limiter, l'amiloride, le triamtérène, la spironolactone, l'éplérénone ou la finerénone à partir de 4 semaines avant la visite de dépistage et pendant la participation à l'étude. À l’exception des ARM dans l’aldostéronisme primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Cohorte 1
Médicament: Partie A - Lorundrostat QD + Dapaglifozine QD
8 semaines de traitement par lorundrostat une fois par jour (dose 1) plus dapaglifozine une fois par jour, 4 semaines de sevrage placebo une fois par jour, suivies de 8 semaines de traitement par placebo une fois par jour.
Expérimental: Partie A - Cohorte 2
Médicament: Partie A - Lorundrostat QD
8 semaines de traitement par placebo une fois par jour, 4 semaines de sevrage du placebo une fois par jour, suivies de 8 semaines de traitement par lorundrostat une fois par jour (dose 1).
Expérimental: Partie B – Étiquette ouverte
Médicament: Partie B - Lorundrostat QD en ouvert
4 semaines de traitement par lorundrostat QD (dose 2) suivies de 4 semaines de traitement par lorundrostat QD (dose 3) pour les sujets qui répondent à des critères prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle automatisée en cabinet (AOBP) à la semaine 8
Délai: de référence à la semaine 8
de référence à la semaine 8
Partie B : Incidence et gravité des EI
Délai: de référence à la semaine 8
de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Modification de la semaine 12 de l'AOBP SBP à la semaine 20
Délai: Semaine 12 à semaine 20
Semaine 12 à semaine 20
Partie A : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du rapport albumine/créatinine urinaire sur 24 heures (UACR) à la semaine 8
Délai: de référence à la semaine 8
de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mineralys Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLS-101-206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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