Eficácia e segurança do Lorundrostat sozinho e em combinação com dapagliflozina em indivíduos com hipertensão e doença renal crônica (DRC) com albuminúria
6 de maio de 2026 atualizado por: Mineralys Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do Lorundrostat sozinho e do Lorundrostat em combinação com dapagliflozina, em adultos com hipertensão e doença renal crônica com albuminúria
Este é um estudo de 2 partes que avalia a eficácia e segurança do lorundrostat (um inibidor da aldosterona sintase [ASI]) para o tratamento da hipertensão em indivíduos com DRC e albuminúria enquanto recebem tratamento estável com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou uma angiotensina bloqueador de receptor (ARB) em combinação com dapagliflozina ou sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Parte A é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo.
A Parte A consiste em um período de triagem de até 2 semanas, seguido por dois períodos de tratamento de 8 semanas (Período 1 e Período 2) separados por uma fase de eliminação simples-cega de 4 semanas.
A Parte B consiste em um período de triagem de até 2 semanas, seguido por uma fase de tratamento aberta, de braço único, com escalonamento de dose de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
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Florida
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Coconut Grove, Florida, Estados Unidos, 33133
- Qway Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Elixia Pines, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 32896
- ClinCept, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Elixia MKC, LLC
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Nephrology Associates
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Liberty Research Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 27205
- R&H Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- PRX Research
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Na triagem, UACR de 300-3500 mg/g, inclusive
Na triagem, TFGe de:
Parte A: ≥45 e <90 mL/min/1,73 m2 Parte B: ≥30 e <45 mL/min/1,73 m2
- Na Triagem, AOBP PAS de 135-180 mmHg, inclusive
- AOBP PAS de 135-160 mmHg, inclusive, na randomização (Parte A) ou na visita da Semana 0 (Parte B)
- Em tratamento estável com IECA ou ARA durante pelo menos 2 meses antes do rastreio
- Na Triagem, índice de massa corporal (IMC) de 18-45 kg/m2, inclusive
Principais critérios de exclusão:
Apenas parte A:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à dapagliflozina ou a qualquer um dos seus respectivos excipientes
- Tratamento prévio com dapagliflozina ou outro inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i) nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
Parte A e Parte B:
- Diabetes mellitus com hemoglobina glicosilada (HbA1c) >9% (>74,9 mmol/mol) na triagem
- História médica de doença autoimune ativa ou necessidade recente ou prevista de terapia imunossupressora
- História médica de doença renal relacionada a doenças autoimunes (lúpus, vasculite por anticorpo citoplasmático antineutrófilo [ANCA]), mieloma múltiplo ou outras paraproteínas conhecidas, doenças infiltrativas dos rins, nefropatia obstrutiva, doenças renais císticas e transplante renal
- História médica de doença hepática avançada, incluindo cirrose
- História de insuficiência adrenal ou teste de estimulação com ACTH anormal no período de 1 ano antes da triagem
- Uso de inibidores do canal de sódio epitelial (ENaC) ou antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRAs), incluindo, mas não limitado a, amilorida, triantereno, espironolactona, eplerenona ou finerenona, 4 semanas antes da visita de triagem e durante a participação no estudo. Com exceção dos ARMs no aldosteronismo primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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Período 1 - Lorundrostat 25mg QD + SGLT2i QD 4 semanas; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 semanas; Período 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 semanas
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Experimental: Coorte 2
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Período 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 semanas; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 semanas; Período 2 - Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Prazo: Baseline to Week 4
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Baseline to Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Mudança da Semana 12 no AOBP SBP na Semana 20
Prazo: Semana 12 a Semana 20
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Semana 12 a Semana 20
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Parte A: Alteração percentual da linha de base na relação albumina/creatinina na urina de 24 horas (UACR) na semana 8
Prazo: linha de base até a semana 8
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linha de base até a semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual ajustada pelo placebo em relação à linha de base na albumina na urina de 24 horas na semana de estudo 4
Prazo: linha de base para a semana de estudo 4
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linha de base para a semana de estudo 4
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Alteração ajustada pelo placebo desde o início da pressão arterial diastólica (PAD) da AOBP na semana de estudo 4
Prazo: Semana de Estudo 4
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Semana de Estudo 4
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Alteração da linha de base na AOBP SBP nos períodos de tratamento com lorundrostat da Semana de Estudo 4
Prazo: Semana de Estudo 4
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Semana de Estudo 4
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Alteração percentual da linha de base na albumina na urina de 24 horas na Semana de Estudo 4 em períodos de tratamento com lorundrostate
Prazo: linha de base para a semana de estudo 4
|
linha de base para a semana de estudo 4
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Alteração percentual ajustada pelo placebo em relação ao valor basal na proteína na urina de 24 horas Semana 4 do estudo
Prazo: linha de base para a semana de estudo 4
|
linha de base para a semana de estudo 4
|
|
Alteração percentual ajustada pelo placebo desde a linha de base na proporção de albumina na urina para creatinina (UACR) na semana de estudo 4
Prazo: linha de base para a semana de estudo 4
|
linha de base para a semana de estudo 4
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Alteração nos biomarcadores desde o início até a semana de estudo 4 nos períodos de tratamento com lorundrostat
Prazo: linha de base para a semana de estudo 4
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linha de base para a semana de estudo 4
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Alteração percentual ajustada pelo placebo na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) desde o início até a semana de estudo 4
Prazo: linha de base para a semana de estudo 4
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linha de base para a semana de estudo 4
|
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Alteração percentual na TFGe da semana de estudo 4 até a semana de estudo 8
Prazo: Semana de estudo 4 à semana de estudo 8
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Semana de estudo 4 à semana de estudo 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipertensão
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
- Proteinúria
- Albuminúria
Outros números de identificação do estudo
- MLS-101-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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