Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lorundrostat alene, og i kombinasjon med Dapagliflozin hos personer med hypertensjon og kronisk nyresykdom (CKD) med albuminuri

6. mai 2026 oppdatert av: Mineralys Therapeutics Inc.

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lorundrostat alene, og lorundrostat i kombinasjon med dapagliflozin, hos voksne med hypertensjon og kronisk nyresykdom med albuminuri

Dette er en 2-delt studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lorundrostat (en aldosteronsyntasehemmer [ASI]) for behandling av hypertensjon hos personer med CKD og albuminuri mens de får stabil behandling med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller en angiotensin. reseptorblokker (ARB) enten i kombinasjon med dapagliflozin eller alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie. Del A består av opptil en 2-ukers screeningperiode, etterfulgt av to 8-ukers behandlingsperioder (Periode 1 og Periode 2) atskilt av en 4-ukers enkeltblind utvaskingsfase. Del B består av opptil en 2-ukers screeningperiode, etterfulgt av en åpen, enkeltarms doseeskalering, 8 ukers behandlingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Forente stater, 33133
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Liberty Research Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • PRX Research
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Ved screening, UACR på 300-3500 mg/g, inkludert

  2. Ved screening, eGFR for:

    Del A: ≥45 og <90 ml/min/1,73 m2 Del B: ≥30 og <45 ml/min/1,73 m2

  3. Ved screening, AOBP SBP på 135-180 mmHg, inkludert
  4. AOBP SBP på 135–160 mmHg, inkludert, ved randomisering (del A) eller uke 0 besøk (del B)
  5. På en stabil behandling med en ACEi eller ARB i minst 2 måneder før screening
  6. Ved screening, kroppsmasseindeks (BMI) på 18-45 kg/m2, inklusive

Viktige eksklusjonskriterier:

Kun del A:

  1. Personer med kjent overfølsomhet overfor dapagliflozin eller noen av dets respektive hjelpestoffer
  2. Tidligere behandling med dapagliflozin eller annen natrium-glukose cotransporter 2-hemmer (SGLT2i) innen 4 uker før screeningbesøket

Del A og del B:

  1. Diabetes mellitus med et glykosylert hemoglobin (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) ved screening
  2. Medisinsk historie med aktiv autoimmun sykdom eller nylig eller forventet behov for immunsuppressiv terapi
  3. Medisinsk historie med nyresykdom relatert til autoimmune sykdommer (lupus, anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff [ANCA] vaskulitt), multippelt myelom eller andre kjente paraproteiner, infiltrative sykdommer i nyren, obstruktiv nefropati, cystisk nyresykdommer og nyretransplantasjon
  4. Medisinsk historie med avansert leversykdom, inkludert cirrhose
  5. Anamnese med binyrebarksvikt eller en unormal ACTH-stimuleringstest innen 1 år før screening
  6. Bruk av epitelnatriumkanalhemmere (ENaC) eller mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA), inkludert, men ikke begrenset til, amilorid, triamteren, spironolakton, eplerenon eller finerenon fra 4 uker før screeningbesøket og under studiedeltakelse. Med unntak av MRA ved primær aldosteronisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD, Washout, Placebo+SGLT2i QD
Periode 1 - Lorundrostat 25mg QD + SGLT2i QD 4 uker; Utvasking - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uker; Periode 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uker
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: Placebo QD + SGLT2i QD, Washout, Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD
Periode 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uker; Utvasking - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uker; Periode 2 - Lorundrostat 25mg + SGLT2i QD 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Tidsramme: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Endring fra uke 12 i AOBP SBP ved uke 20
Tidsramme: Uke 12 til uke 20
Uke 12 til uke 20
Del A: Prosentvis endring fra baseline i 24-timers urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved uke 8
Tidsramme: baseline til uke 8
baseline til uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebojustert prosentvis endring fra baseline i 24-timers urinalbumin ved studieuke 4
Tidsramme: baseline til studieuke 4
baseline til studieuke 4
Placebojustert endring fra baseline i AOBP diastolisk blodtrykk (DBP) ved studieuke 4
Tidsramme: Studieuke 4
Studieuke 4
Endring fra baseline i AOBP SBP ved studieuke 4 behandlingsperioder for lorundrostat
Tidsramme: Studieuke 4
Studieuke 4
Prosentvis endring fra baseline i 24-timers urinalbumin ved studieuke 4 i behandlingsperioder for lorundrostat
Tidsramme: baseline til studieuke 4
baseline til studieuke 4
Placebojustert prosentvis endring fra baseline i 24-timers urinproteinstudie uke 4
Tidsramme: baseline til studieuke 4
baseline til studieuke 4
Placebojustert prosentvis endring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved studieuke 4
Tidsramme: baseline til studieuke 4
baseline til studieuke 4
Endring i biomarkører fra baseline til studieuke 4 i behandlingsperioder for lorundrostat
Tidsramme: baseline til studieuke 4
baseline til studieuke 4
Placebojustert prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til studie uke 4
Tidsramme: baseline til studieuke 4
baseline til studieuke 4
Prosentvis endring i eGFR fra studieuke 4 til studieuke 8
Tidsramme: Studieuke 4 til studieuke 8
Studieuke 4 til studieuke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLS-101-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere