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单独使用 Lorundrostat 以及与达格列净联合治疗患有高血压和慢性肾脏病 (CKD) 伴蛋白尿的受试者的疗效和安全性

2026年5月6日 更新者：Mineralys Therapeutics Inc.

一项 2 期研究，旨在评估单独使用 Lorundrostat 以及 Lorundrostat 与 Dapagliflozin 联合治疗患有高血压和慢性肾病伴蛋白尿的成人患者的疗效和安全性

这是一项由两部分组成的研究，评估了洛仑司他（一种醛固酮合酶抑制剂 [ASI]）在接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素稳定治疗的同时患有 CKD 和蛋白尿的受试者中治疗高血压的有效性和安全性受体阻滞剂（ARB）可以与达格列净联合使用，也可以单独使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A 部分是一项双盲、安慰剂对照、平行臂研究。 A 部分包括长达 2 周的筛选期，随后是两个为期 8 周的治疗期（第 1 期和第 2 期），中间间隔 4 周的单盲清除期。 B 部分包括长达 2 周的筛选期，随后是为期 8 周的开放标签、单臂、剂量递增治疗阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro、California、美国、92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa、California、美国、91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville、California、美国、95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove、Florida、美国、33133
        • Qway Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、美国、30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick、Georgia、美国、31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus、Georgia、美国、32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • Liberty Research Center
      • Katy、Texas、美国、27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • PRX Research
      • Mission、Texas、美国、78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、美国、22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 筛选时，UACR 为 300-3500 mg/g（含）

  2. 筛选时，eGFR 为：

    A 部分：≥45 且 <90 mL/min/1.73 m2 B 部分：≥30 且 <45 mL/min/1.73 平方米

  3. 筛查时，AOBP SBP 为 135-180 mmHg（含）
  4. 随机分组（A 部分）或第 0 周访视（B 部分）时 AOBP SBP 为 135-160 mmHg（含）
  5. 筛选前至少 2 个月接受 ACEi 或 ARB 稳定治疗
  6. 筛查时，体重指数 (BMI) 为 18-45 kg/m2（含）

主要排除标准：

仅 A 部分：

  1. 已知对达格列净或其任何相应赋形剂过敏的受试者
  2. 筛选访视前 4 周内曾接受过达格列净或其他钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 治疗

A 部分和 B 部分：

  1. 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) >9% (>74.9 mmol/mol) 的糖尿病
  2. 活动性自身免疫性疾病病史或近期或预期需要免疫抑制治疗
  3. 与自身免疫性疾病（狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体 [ANCA] 血管炎）、多发性骨髓瘤或其他已知副蛋白、肾脏浸润性疾病、阻塞性肾病、囊性肾病和肾移植相关的肾脏疾病病史
  4. 晚期肝病病史，包括肝硬化
  5. 筛选前 1 年内有肾上腺功能不全史或 ACTH 刺激试验异常
  6. 从筛选访视前 4 周和研究参与期间使用上皮钠通道 (ENaC) 抑制剂或盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)，包括但不限于阿米洛利、氨苯蝶啶、螺内酯、依普利酮或 Finerenone。 原发性醛固酮增多症的 MRA 除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
药品：Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD，冲洗，安慰剂+SGLT2i QD
第 1 期 - Lorundrostat 25mg QD + SGLT2i QD 4 周；冲洗 - 安慰剂 QD + SGLT2i QD 4 周；第 2 期 - 安慰剂 QD + SGLT2i QD 4 周
实验性的：队列 2
药品：安慰剂 QD + SGLT2i QD，冲洗，Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD
第 1 期 - 安慰剂 QD + SGLT2i QD 4 周；冲洗 - 安慰剂 QD + SGLT2i QD 4 周；第 2 期 - Lorundrostat 25mg + SGLT2i QD 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分：第 20 周 AOBP 与第 12 周相比的 SBP 变化
大体时间：第 12 周至第 20 周
第 12 周至第 20 周
A 部分：第 8 周时 24 小时尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
研究第 4 周 24 小时尿白蛋白相对于基线的安慰剂调整百分比变化
大体时间：研究第 4 周的基线
研究第 4 周的基线
研究第 4 周时 AOBP 舒张压 (DBP) 相对于基线的安慰剂调整变化
大体时间：学习第 4 周
学习第 4 周
研究第 4 周 lorundrostat 治疗期间 AOBP SBP 相对于基线的变化
大体时间：学习第 4 周
学习第 4 周
研究第 4 周洛仑司他治疗期间 24 小时尿白蛋白相对于基线的变化百分比
大体时间：研究第 4 周的基线
研究第 4 周的基线
24 小时尿蛋白研究第 4 周相对于基线的安慰剂调整百分比变化
大体时间：研究第 4 周的基线
研究第 4 周的基线
研究第 4 周时，经过安慰剂调整的尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化百分比
大体时间：研究第 4 周的基线
研究第 4 周的基线
Lorundrostat 治疗期间生物标志物从基线到研究第 4 周的变化
大体时间：研究第 4 周的基线
研究第 4 周的基线
估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到研究第 4 周的安慰剂调整百分比变化
大体时间：研究第 4 周的基线
研究第 4 周的基线
从第 4 周研究到第 8 周的 eGFR 变化百分比
大体时间：第 4 周学习到第 8 周学习
第 4 周学习到第 8 周学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mineralys Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月14日

初级完成 (实际的)

2025年2月27日

研究完成 (实际的)

2025年4月23日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLS-101-206

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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