Eficacia y seguridad de lorundrostat solo y en combinación con dapagliflozina en sujetos con hipertensión y enfermedad renal crónica (ERC) con albuminuria
6 de mayo de 2026 actualizado por: Mineralys Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de lorundrostat solo y lorundrostat en combinación con dapagliflozina, en adultos con hipertensión y enfermedad renal crónica con albuminuria
Este es un estudio de 2 partes que evalúa la eficacia y seguridad de lorundrostat (un inhibidor de la aldosterona sintasa [ASI]) para el tratamiento de la hipertensión en sujetos con ERC y albuminuria mientras reciben tratamiento estable con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un angiotensina bloqueador de receptores (ARA) ya sea en combinación con dapagliflozina o solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Parte A es un estudio de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo.
La Parte A consta de un período de selección de hasta 2 semanas, seguido de dos períodos de tratamiento de 8 semanas (Período 1 y Período 2) separados por una fase de lavado simple ciego de 4 semanas.
La Parte B consta de un período de selección de hasta 2 semanas, seguido de una fase de tratamiento abierta, de un solo brazo y con aumento de dosis de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
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Florida
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Coconut Grove, Florida, Estados Unidos, 33133
- Qway Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Elixia Pines, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 32896
- ClinCept, LLC
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Elixia MKC, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Nephrology Associates
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Liberty Research Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 27205
- R&H Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- PRX Research
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- En la selección, UACR de 300-3500 mg/g, inclusive
En el cribado, eGFR de:
Parte A: ≥45 y <90 ml/min/1,73 m2 Parte B: ≥30 y <45 mL/min/1,73 m2
- En el cribado, AOBP PAS de 135-180 mmHg, inclusive
- AOBP PAS de 135-160 mmHg, inclusive, en la visita de aleatorización (Parte A) o de la semana 0 (Parte B)
- En tratamiento estable con IECA o BRA durante al menos 2 meses antes de la selección
- En el cribado, índice de masa corporal (IMC) de 18 a 45 kg/m2, inclusive
Criterios de exclusión principales:
Sólo parte A:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a dapagliflozina o cualquiera de sus respectivos excipientes
- Tratamiento previo con dapagliflozina u otro inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa (iSGLT2) dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección
Parte A y Parte B:
- Diabetes mellitus con hemoglobina glicosilada (HbA1c) >9% (>74,9 mmol/mol) en el cribado
- Historial médico de enfermedad autoinmune activa o necesidad reciente o prevista de terapia inmunosupresora.
- Antecedentes médicos de enfermedad renal relacionada con enfermedades autoinmunes (lupus, vasculitis por anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos [ANCA]), mieloma múltiple u otras paraproteínas conocidas, enfermedades infiltrativas del riñón, nefropatía obstructiva, enfermedades quísticas del riñón y trasplante renal.
- Historial médico de enfermedad hepática avanzada, incluida cirrosis.
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal o una prueba de estimulación con ACTH anormal dentro del año anterior a la selección
- Uso de inhibidores del canal de sodio epitelial (ENaC) o antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM), incluidos, entre otros, amilorida, triamtereno, espironolactona, eplerenona o finerenona desde 4 semanas antes de la visita de selección y durante la participación en el estudio. Con excepción de ARM en aldosteronismo primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
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Período 1: Lorundrostat 25 mg una vez al día + SGLT2i una vez al día, 4 semanas; Lavado: Placebo QD + SGLT2i QD 4 semanas; Período 2: Placebo QD + SGLT2i QD 4 semanas
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Experimental: Cohorte 2
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Período 1: Placebo QD + SGLT2i QD 4 semanas; Lavado: Placebo QD + SGLT2i QD 4 semanas; Período 2: Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to Week 4
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Baseline to Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Cambio desde la semana 12 en AOBP SBP en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 20
|
Semana 12 a Semana 20
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Parte A: Cambio porcentual desde el valor inicial en la proporción de albúmina a creatinina en orina de 24 horas (UACR) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8
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línea de base hasta la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual ajustado con placebo desde el valor inicial en la albúmina en orina de 24 horas en la semana 4 del estudio
Periodo de tiempo: línea de base para la semana de estudio 4
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línea de base para la semana de estudio 4
|
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Cambio ajustado con placebo desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) AOBP en la semana 4 del estudio
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4
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Semana de estudio 4
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Cambio desde el valor inicial en AOBP SBP en los períodos de tratamiento con lorundrostat de la semana 4 del estudio
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4
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Semana de estudio 4
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la albúmina en orina de 24 horas en la semana 4 del estudio en los períodos de tratamiento con lorundrostat
Periodo de tiempo: línea de base para la semana de estudio 4
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línea de base para la semana de estudio 4
|
|
Cambio porcentual ajustado con placebo desde el valor inicial en la proteína en orina de 24 horas Semana 4 del estudio
Periodo de tiempo: línea de base para la semana de estudio 4
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línea de base para la semana de estudio 4
|
|
Cambio porcentual ajustado con placebo desde el valor inicial en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) en la semana 4 del estudio
Periodo de tiempo: línea de base para la semana de estudio 4
|
línea de base para la semana de estudio 4
|
|
Cambio en los biomarcadores desde el inicio hasta la semana 4 del estudio en los períodos de tratamiento con lorundrostat
Periodo de tiempo: línea de base para la semana de estudio 4
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línea de base para la semana de estudio 4
|
|
Cambio porcentual ajustado con placebo en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta la semana 4 del estudio
Periodo de tiempo: línea de base para la semana de estudio 4
|
línea de base para la semana de estudio 4
|
|
Cambio porcentual en la TFGe desde la semana 4 del estudio hasta la semana 8 del estudio
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4 a Semana de estudio 8
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Semana de estudio 4 a Semana de estudio 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertensión
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
- Proteinuria
- Albuminuria
Otros números de identificación del estudio
- MLS-101-206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .