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Wirksamkeit und Sicherheit von Lorundrostat allein und in Kombination mit Dapagliflozin bei Patienten mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie

6. Mai 2026 aktualisiert von: Mineralys Therapeutics Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorundrostat allein und Lorundrostat in Kombination mit Dapagliflozin bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung mit Albuminurie

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorundrostat (einem Aldosteron-Synthase-Hemmer [ASI]) zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Albuminurie, während sie eine stabile Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder einem Angiotensin erhalten Rezeptorblocker (ARB) entweder in Kombination mit Dapagliflozin oder allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie. Teil A besteht aus einem bis zu zweiwöchigen Screening-Zeitraum, gefolgt von zwei 8-wöchigen Behandlungsperioden (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), getrennt durch eine 4-wöchige Einzelblind-Auswaschphase. Teil B besteht aus einem bis zu zweiwöchigen Screening-Zeitraum, gefolgt von einer offenen, einarmigen, 8-wöchigen Dosissteigerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Liberty Research Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • PRX Research
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Beim Screening lag die UACR bei 300–3500 mg/g (einschließlich).

  2. Beim Screening wurden eGFRs von:

    Teil A: ≥45 und <90 ml/min/1,73 m2 Teil B: ≥30 und <45 ml/min/1,73 m2

  3. Beim Screening AOBP SBP von 135–180 mmHg, einschließlich
  4. AOBP SBP von 135–160 mmHg, einschließlich, bei Randomisierung (Teil A) oder Besuch in Woche 0 (Teil B)
  5. Unter einer stabilen Behandlung mit einem ACEi oder ARB für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  6. Beim Screening lag der Body-Mass-Index (BMI) bei 18–45 kg/m2

Wichtige Ausschlusskriterien:

Nur Teil A:

  1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder einen seiner jeweiligen Hilfsstoffe
  2. Vorherige Behandlung mit Dapagliflozin oder einem anderen Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

Teil A und Teil B:

  1. Diabetes mellitus mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) beim Screening
  2. Medizinische Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder kürzlicher oder erwarteter Bedarf einer immunsuppressiven Therapie
  3. Anamnese einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen (Lupus, antineutrophile zytoplasmatische Antikörper [ANCA]-Vaskulitis), multiplem Myelom oder anderen bekannten Paraproteinen, infiltrativen Erkrankungen der Niere, obstruktiver Nephropathie, zystischen Nierenerkrankungen und Nierentransplantation
  4. Anamnese einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, einschließlich Leberzirrhose
  5. Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz oder eines abnormalen ACTH-Stimulationstests innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  6. Verwendung von Inhibitoren des epithelialen Natriumkanals (ENaC) oder Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (MRAs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amilorid, Triamteren, Spironolacton, Eplerenon oder Finerenon, ab 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studienteilnahme. Mit Ausnahme von MRAs bei primärem Aldosteronismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: Lorundrostat 25 mg+SGLT2i QD, Auswaschen, Placebo+SGLT2i QD
Periode 1 – Lorundrostat 25 mg QD + SGLT2i QD 4 Wochen; Auswaschen – Placebo QD + SGLT2i QD 4 Wochen; Periode 2 – Placebo QD + SGLT2i QD 4 Wochen
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo QD + SGLT2i QD, Auswaschen, Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD
Periode 1 – Placebo QD + SGLT2i QD 4 Wochen; Auswaschen – Placebo QD + SGLT2i QD 4 Wochen; Periode 2 – Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Änderung des AOBP-SBP in Woche 20 gegenüber Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 20
Woche 12 bis Woche 20
Teil A: Prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
Grundlinie bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebobereinigte prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Urinalbumins gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 4
Zeitfenster: Grundlinie bis Studienwoche 4
Grundlinie bis Studienwoche 4
Placebobereinigte Veränderung des diastolischen AOBP-Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 4
Zeitfenster: Studienwoche 4
Studienwoche 4
Änderung des AOBP-SBP gegenüber dem Ausgangswert in den Lorundrostat-Behandlungsperioden der vierten Studienwoche
Zeitfenster: Studienwoche 4
Studienwoche 4
Prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Urinalbumins gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 4 in Behandlungsperioden mit Lorundrostat
Zeitfenster: Grundlinie bis Studienwoche 4
Grundlinie bis Studienwoche 4
Placebobereinigte prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert, Studienwoche 4
Zeitfenster: Grundlinie bis Studienwoche 4
Grundlinie bis Studienwoche 4
Placebobereinigte prozentuale Veränderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Studienwoche 4
Zeitfenster: Grundlinie bis Studienwoche 4
Grundlinie bis Studienwoche 4
Veränderung der Biomarker vom Ausgangswert bis zur Studienwoche 4 in den Behandlungsperioden mit Lorundrostat
Zeitfenster: Grundlinie bis Studienwoche 4
Grundlinie bis Studienwoche 4
Placebobereinigte prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis zur 4. Studienwoche
Zeitfenster: Grundlinie bis Studienwoche 4
Grundlinie bis Studienwoche 4
Prozentuale Veränderung der eGFR von Studienwoche 4 bis Studienwoche 8
Zeitfenster: Studienwoche 4 bis Studienwoche 8
Studienwoche 4 bis Studienwoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLS-101-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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