進行性膵臓がん患者の治療におけるトリラシクリブとmFOLFIRINOXの併用に関する研究
進行性膵臓がん患者の治療におけるトリラシクリブとmFOLFIRINOXレジメンを組み合わせた単群探索的臨床研究
第一選択治療を受けている進行膵臓がん患者における、化学療法誘発性骨髄抑制の発生率とトリラシクリブとmFOLFIRINOXの併用の安全性を観察する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単群の探索的臨床研究でした。
進行膵臓がん患者は、研究プロトコールに記載されている包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされ、登録されました。
十分なコミュニケーションの後、インフォームドコンセントに署名しました。
第一選択治療を受けた進行膵臓がん患者は、Trilaciclib + mFOLFIRINOX で治療されました。
化学療法誘発性骨髄抑制の発生率は、トリラシクリブが化学療法誘発性骨髄抑制の発生または程度を軽減できるかどうかを観察するための主要評価項目として使用されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：du juan, M.D.
- 電話番号：025 83106666
- メール：dujuanglyy@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- du juan, Doctor
- 電話番号：025 83106666
- メール：dujuanglyy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1、年齢 18-75 歳; 2、ECOG スコア 0 または 1; 3、予想生存期間≧12週間； 4、組織学的または細胞学的に膵臓癌が確認された患者； 5、治療前にいかなる抗腫瘍療法も受けていない。 6、治療前7日以内の主要臓器機能は以下の基準を満たさなければなりません。好中球数≧1.5×109 /L； b． ヘモグロビン≧10g/dL； c． 血小板数 ≥100×109 /L ； 7、生化学検査は以下の基準を満たす必要があります: a、総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。 b、ALT および AST ≤1.5×ULN ; c、クレアチニンクリアランス(CCr)≧60ml/分; 8、生殖年齢の患者（女性および男性患者の女性同伴者を含む）は、効果的な避妊措置を講じなければなりません。 9、被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名しました。 10、患者はコンプライアンスが良好で、プロトコールの要件に従って有効性と副作用を追跡できることが期待されます。
除外基準:
-1、全身性抗腫瘍療法を受けている; 2、妊娠中および授乳中の女性。 出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査で陰性を示す必要がありました。
3、薬物乱用、インフォームドコンセントや研究の実施を妨げる可能性のある臨床的または心理的または社会的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリラシクリブ+mFOLFIRINOX
治療計画は次のとおりでした。 トリラシクリブ 240mg/m2 IV 点滴、D1、D2、Q2W; オキサリプラチン 68mg/m2 IV 点滴、D1;イリノテカン 135mg/m2 IV 点滴 D1;ロイコボリン 400mg/m2 IV 点滴 D1; 5-FU 2.4g/m2 IV 注入 46 時間、D1。合計12サイクルの治療を14日ごとに1サイクルとして実施した。 |
これは、一次治療を受けている進行膵臓がん患者を対象とした、トリラシクリブとmFOLFIRINOXの併用の単群探索研究でした。
化学療法誘発性骨髄抑制の発生率を観察し、腫瘍反応を評価するために 4 サイクルごとにイメージングを実行しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIMの発生率
時間枠：治療中。初回投与から疾患進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、14日間の治療サイクルが継続される（最長24か月）
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化学療法誘発性骨髄抑制の発生率
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治療中。初回投与から疾患進行、許容できない毒性、または患者または研究者による中止まで、14日間の治療サイクルが継続される（最長24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最長24か月）
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全生存期間は、治験薬の初回投与日から死亡者が何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。または、研究で生き残った人々の生存として知られる最後の接触までの時間（検閲されたケース）
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無作為化日から死亡日まで（最長24か月）
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PFS
時間枠：治験薬初回投与日からX線撮影による疾患進行まで（最長24か月）
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無増悪生存期間 (RECIST 1.1 による PFS) は、無作為化から病気の進行または死亡が最初に記録される日までの、いずれか早い方の期間として定義されます。
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治験薬初回投与日からX線撮影による疾患進行まで（最長24か月）
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安全性と忍容性
時間枠：最長36ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 による AE の発生と重症度
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：du juan, M.D.、The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月20日
一次修了 (推定)
2025年5月28日
研究の完了 (推定)
2026年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。