Studie trilaciclibu v kombinaci s mFOLFIRINOX v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
21. února 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jednoramenná, explorativní klinická studie trilaciclibu v kombinaci s režimem mFOLFIRINOX v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Sledovat výskyt myelosuprese vyvolané chemoterapií a bezpečnost přípravku Trilaciclib v kombinaci s mFOLFIRINOX u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní, kteří dostávají léčbu první volby.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla jednoramenná, průzkumná klinická studie.
Pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu byli vyšetřeni a zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení popsaných v protokolu studie.
Informovaný souhlas byl podepsán po úplné komunikaci.
Pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu, kteří dostávali léčbu první linie, byli léčeni přípravkem Trilaciclib + mFOLFIRINOX.
Výskyt myelosuprese vyvolané chemoterapií byl použit jako primární cílový ukazatel ke sledování, zda Trilaciclib může snížit výskyt nebo stupeň myelosuprese vyvolané chemoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: du juan, M.D.
- Telefonní číslo: 025 83106666
- E-mail: dujuanglyy@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- du juan, Doctor
- Telefonní číslo: 025 83106666
- E-mail: dujuanglyy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1、Věk 18-75 let； 2、Skóre ECOG 0 nebo 1; 3、Očekávané přežití ≥12 týdnů; 4、Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem slinivky břišní; 5、Nedostali před léčbou žádnou antineoplastickou léčbu. 6、Funkce hlavních orgánů během 7 dnů před léčbou musí splňovat následující kritéria: a. Počet neutrofilů ≥1,5×109/l； b. Hemoglobin ≥10 g/dl； c. Počet krevních destiček ≥100×109 /L ； 7、Biochemické vyšetření musí splňovat následující standardy: a、Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); b、ALT a AST≤1,5×ULN; c、clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min; 8、Pacienti v reprodukčním věku (včetně ženských a mužských společnic pacientů) musí používat účinná antikoncepční opatření; 9、Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas (ICF); 10、Očekává se, že pacient dobře vyhovuje a může sledovat účinnost a nežádoucí reakce podle požadavků protokolu.
Kritéria vyloučení:
-1、Dostal(a) systémovou antineoplastickou léčbu； 2、Těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem.
3、Zneužívání látek, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory, které mohou narušovat informovaný souhlas nebo provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trilaciclib + mFOLFIRINOX
Léčebný režim byl následující: Trilaciclib 240 mg/m2 IV infuze, D1, D2，Q2W； Oxaliplatina 68 mg/m2 IV infuze, D1; Irinotecan 135 mg/m2 IV infuze D1; leukovorin 400 mg/m2 IV infuze D1; 5-FU 2,4 g/m2 IV infuze po dobu 46 hodin, D1; Celkem 12 cyklů léčby bylo prováděno každých 14 dní jako cyklus. |
Jednalo se o jednoramennou průzkumnou studii kombinace přípravku Trilaciclib a mFOLFIRINOX u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní, kteří dostávali terapii první volby.
Pozoroval se výskyt myelosuprese vyvolané chemoterapií a každé čtyři cykly se provádělo zobrazování, aby se vyhodnotila odpověď nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CIM
Časové okno: Během léčby. Léčebné cykly 14 dnů pokračovaly od první dávky do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím (až 24 měsíců)
|
Výskyt myelosuprese vyvolané chemoterapií
|
Během léčby. Léčebné cykly 14 dnů pokračovaly od první dávky do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až 24 měsíců)
|
Celkové přežití definované jako doba od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny u těch, kteří zemřeli; nebo čas do posledního kontaktu známý jako živý pro ty, kteří ve studii přežili (cenzurované případy)
|
Od data randomizace do data úmrtí (až 24 měsíců)
|
|
PFS
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do radiografické progrese onemocnění（až 24 měsíců）
|
Přežití bez progrese (PFS podle RECIST 1.1) je definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data první dávky studovaného léku do radiografické progrese onemocnění（až 24 měsíců）
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Výskyt a závažnost AE podle NCI CTCAE v5.0
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-419-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .