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Une étude sur le trilaciclib associé au mFOLFIRINOX dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

21 février 2024 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude clinique exploratoire à un seul bras sur le trilaciclib associé au régime mFOLFIRINOX dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

Observer l'incidence de la myélosuppression induite par la chimiothérapie et l'innocuité du Trilaciclib associé au mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé recevant un traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude clinique exploratoire à un seul bras. Les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ont été dépistés et recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion décrits dans le protocole de l'étude. Le consentement éclairé a été signé après une communication complète. Les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ayant reçu un traitement de première intention ont été traités par Trilaciclib + mFOLFIRINOX. L'incidence de la myélosuppression induite par la chimiothérapie a été utilisée comme critère d'évaluation principal pour déterminer si le Trilaciclib pouvait réduire la survenue ou le degré de myélosuppression induite par la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1、Âge 18-75 ans； 2、Score ECOG 0 ou 1 ; 3 、 Survie attendue ≥ 12 semaines ； 4 、 Patients atteints d'un cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement ； 5 、 N'ont reçu aucun traitement antinéoplasique avant le traitement. 6. Les fonctions des principaux organes dans les 7 jours précédant le traitement doivent répondre aux critères suivants : a. Nombre de neutrophiles ≥1,5×109 /L； b. Hémoglobine ≥10 g/dL； c. Numération plaquettaire ≥100×109 /L ； 7、L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes : a、Bilirubine totale (TBIL)≤1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; b、ALT et AST≤1,5×ULN ; c、clairance de la créatinine (CCr)≥60 ml/min ; 8. Les patients en âge de procréer (y compris les compagnes des patients féminins et masculins) doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances efficaces ; 9. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ; 10. On s'attend à ce que le patient ait une bonne observance et puisse suivre l'efficacité et les effets indésirables conformément aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

-1 、 Avait reçu un traitement antinéoplasique systémique ； 2 、 Femmes enceintes et allaitantes. Les femmes en âge de procréer devaient faire un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.

3. Abus de substances, facteurs cliniques, psychologiques ou sociaux pouvant interférer avec le consentement éclairé ou la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trilaciclib+mFOLFIRINOX

Le schéma thérapeutique était le suivant :

Trilaciclib 240 mg/m2 en perfusion IV, J1, J2 ， Q2W ； Oxaliplatine 68 mg/m2 en perfusion IV, J1 ; Irinotécan 135 mg/m2 en perfusion IV D1 ; leucovorine 400 mg/m2 en perfusion IV D1 ; 5-FU 2,4g/m2 en perfusion IV pendant 46h, J1 ; Au total, 12 cycles de traitement ont été effectués tous les 14 jours sous forme de cycle.
Médicament: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Il s'agissait d'une étude exploratoire à un seul bras portant sur l'association de Trilaciclib et de mFOLFIRINOX chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé recevant un traitement de première intention. J'ai observé l'incidence de la myélosuppression induite par la chimiothérapie et une imagerie a été réalisée tous les quatre cycles pour évaluer la réponse tumorale.
Autres noms:
  • G1T28
  • Inhibiteur CDK 4/6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la MCI
Délai: Pendant le traitement. Les cycles de traitement de 14 jours se sont poursuivis depuis la première dose jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou l'arrêt par le patient ou l'investigateur (jusqu'à 24 mois)
Incidence de la myélosuppression induite par la chimiothérapie
Pendant le traitement. Les cycles de traitement de 14 jours se sont poursuivis depuis la première dose jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou l'arrêt par le patient ou l'investigateur (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à 24 mois)
Survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, pour les personnes décédées ; ou heure du dernier contact connu comme vivant pour ceux qui ont survécu dans l'étude (cas censurés)
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à 24 mois)
PSF
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique de la maladie (jusqu'à 24 mois)
La survie sans progression (SSP selon RECIST 1.1) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique de la maladie (jusqu'à 24 mois)
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 36 mois
Occurrence et gravité des EI selon NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-419-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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