Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su trilaciclib combinato con mFOLFIRINOX nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas avanzato

Uno studio clinico esplorativo a braccio singolo su trilaciclib combinato con il regime mFOLFIRINOX nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Osservare l'incidenza della mielosoppressione indotta dalla chemioterapia e la sicurezza di Trilaciclib combinato con mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato sottoposti a trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico esplorativo a braccio singolo. I pazienti con cancro del pancreas avanzato sono stati selezionati e arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione descritti nel protocollo di studio. Il consenso informato è stato firmato dopo la completa comunicazione. I pazienti con cancro del pancreas avanzato che hanno ricevuto il trattamento di prima linea sono stati trattati con Trilaciclib + mFOLFIRINOX. L’incidenza della mielosoppressione indotta dalla chemioterapia è stata utilizzata come endpoint primario per osservare se Trilaciclib potesse ridurre l’insorgenza o il grado di mielosoppressione indotta dalla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1、Età 18-75 anni; 2、Punteggio ECOG 0 o 1; 3、Sopravvivenza attesa≥12 settimane; 4、Pazienti con cancro del pancreas confermato istologicamente o citologicamente; 5、Non hanno ricevuto alcuna terapia antineoplastica prima del trattamento. 6、Le funzioni degli organi principali entro 7 giorni prima del trattamento devono soddisfare i seguenti criteri: a. Conta dei neutrofili ≥1,5×109 /L; b. Emoglobina ≥ 10 g/dL; c. Conta piastrinica ≥100×109 /L ; 7、L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: a、Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (ULN); b、ALT e AST≤1,5×ULN; c、clearance della creatinina (CCr)≥60 ml/min; 8、I pazienti in età riproduttiva (comprese le compagne dei pazienti maschi e femmine) devono utilizzare misure contraccettive efficaci; 9、I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF); 10、Si prevede che il paziente abbia una buona compliance e possa monitorare l'efficacia e le reazioni avverse secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

-1、Aveva ricevuto terapia antineoplastica sistemica; 2、Donne in gravidanza e in allattamento. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

3、Abuso di sostanze, fattori clinici, psicologici o sociali che potrebbero interferire con il consenso informato o con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib+mFOLFIRINOX

Il regime terapeutico era il seguente:

Trilaciclib 240 mg/m2 infusione IV, D1, D2, Q2W ; Oxaliplatino 68 mg/m2 infusione IV, D1; Irinotecan 135 mg/m2 infusione e.v. D1; leucovorin 400 mg/m2 infusione e.v. D1; Infusione IV di 5-FU 2,4 g/m2 per 46 ore, G1; Sono stati eseguiti un totale di 12 cicli di trattamento ogni 14 giorni come ciclo.

Si trattava di uno studio esplorativo a braccio singolo sulla combinazione di Trilaciclib e mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato sottoposti a terapia di prima linea. È stata osservata l'incidenza della mielosoppressione indotta dalla chemioterapia e l'imaging è stato eseguito ogni quattro cicli per valutare la risposta del tumore.
Altri nomi:
  • G1T28
  • Inibitore CDK 4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del CIM
Lasso di tempo: Durante il trattamento. Cicli di trattamento di 14 giorni continuati dalla prima dose fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore (fino a 24 mesi)
Incidenza della mielosoppressione indotta dalla chemioterapia
Durante il trattamento. Cicli di trattamento di 14 giorni continuati dalla prima dose fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della morte (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa per coloro che sono deceduti; o tempo fino all'ultimo contatto noto come vivo per coloro che sono sopravvissuti nello studio (casi censurati)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della morte (fino a 24 mesi)
PFS
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica della malattia (fino a 24 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS secondo RECIST 1.1) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica della malattia (fino a 24 mesi)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi