- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06151262
Uno studio su trilaciclib combinato con mFOLFIRINOX nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas avanzato
Uno studio clinico esplorativo a braccio singolo su trilaciclib combinato con il regime mFOLFIRINOX nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: du juan, M.D.
- Numero di telefono: 025 83106666
- Email: dujuanglyy@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contatto:
- du juan, Doctor
- Numero di telefono: 025 83106666
- Email: dujuanglyy@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1、Età 18-75 anni; 2、Punteggio ECOG 0 o 1; 3、Sopravvivenza attesa≥12 settimane; 4、Pazienti con cancro del pancreas confermato istologicamente o citologicamente; 5、Non hanno ricevuto alcuna terapia antineoplastica prima del trattamento. 6、Le funzioni degli organi principali entro 7 giorni prima del trattamento devono soddisfare i seguenti criteri: a. Conta dei neutrofili ≥1,5×109 /L; b. Emoglobina ≥ 10 g/dL; c. Conta piastrinica ≥100×109 /L ; 7、L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: a、Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); b、ALT e AST≤1,5×ULN; c、clearance della creatinina (CCr)≥60 ml/min; 8、I pazienti in età riproduttiva (comprese le compagne dei pazienti maschi e femmine) devono utilizzare misure contraccettive efficaci; 9、I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF); 10、Si prevede che il paziente abbia una buona compliance e possa monitorare l'efficacia e le reazioni avverse secondo i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
-1、Aveva ricevuto terapia antineoplastica sistemica; 2、Donne in gravidanza e in allattamento. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
3、Abuso di sostanze, fattori clinici, psicologici o sociali che potrebbero interferire con il consenso informato o con la conduzione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Il regime terapeutico era il seguente: Trilaciclib 240 mg/m2 infusione IV, D1, D2, Q2W ; Oxaliplatino 68 mg/m2 infusione IV, D1; Irinotecan 135 mg/m2 infusione e.v. D1; leucovorin 400 mg/m2 infusione e.v. D1; Infusione IV di 5-FU 2,4 g/m2 per 46 ore, G1; Sono stati eseguiti un totale di 12 cicli di trattamento ogni 14 giorni come ciclo. |
Si trattava di uno studio esplorativo a braccio singolo sulla combinazione di Trilaciclib e mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato sottoposti a terapia di prima linea.
È stata osservata l'incidenza della mielosoppressione indotta dalla chemioterapia e l'imaging è stato eseguito ogni quattro cicli per valutare la risposta del tumore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del CIM
Lasso di tempo: Durante il trattamento. Cicli di trattamento di 14 giorni continuati dalla prima dose fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore (fino a 24 mesi)
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Incidenza della mielosoppressione indotta dalla chemioterapia
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Durante il trattamento. Cicli di trattamento di 14 giorni continuati dalla prima dose fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore (fino a 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della morte (fino a 24 mesi)
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Sopravvivenza globale definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa per coloro che sono deceduti; o tempo fino all'ultimo contatto noto come vivo per coloro che sono sopravvissuti nello studio (casi censurati)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della morte (fino a 24 mesi)
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica della malattia (fino a 24 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS secondo RECIST 1.1) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica della malattia (fino a 24 mesi)
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-419-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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