En undersøgelse af Trilaciclib kombineret med mFOLFIRINOX til behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen
21. februar 2024 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En enkeltarms, eksplorativ klinisk undersøgelse af Trilaciclib kombineret med mFOLFIRINOX-regimen til behandling af patienter med avanceret bugspytkirtelkræft
At observere forekomsten af kemoterapi-induceret myelosuppression og sikkerheden af Trilaciclib kombineret med mFOLFIRINOX hos patienter med fremskreden bugspytkirtelcancer, der modtager førstelinjebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et enkelt-arm, eksplorativt klinisk studie.
Patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft blev screenet og indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Informeret samtykke blev underskrevet efter fuld kommunikation.
Patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen, som modtog førstelinjebehandling, blev behandlet med Trilaciclib +mFOLFIRINOX.
Forekomsten af kemoterapi-induceret myelosuppression blev brugt som det primære endepunkt til at observere, om Trilaciclib kunne reducere forekomsten eller graden af kemoterapi-induceret myelosuppression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: du juan, M.D.
- Telefonnummer: 025 83106666
- E-mail: dujuanglyy@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- du juan, Doctor
- Telefonnummer: 025 83106666
- E-mail: dujuanglyy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1、Alder 18-75 år； 2、ECOG score 0 eller 1; 3、Forventet overlevelse≥12 uger； 4、Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft； 5、Har ikke modtaget antineoplastisk behandling før behandling. 6、Større organfunktioner inden for 7 dage før behandling skal opfylde følgende kriterier: a. Neutrofiltal ≥1,5×109 /L； b. Hæmoglobin ≥10g/dL； c. Blodpladetal ≥100×109 /L ； 7、Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: a、Total bilirubin(TBIL)≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); b、ALT og AST≤1,5×ULN ; c、kreatininclearance(CCr)≥60ml/min; 8、Patienter i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige og mandlige patienters kvindelige ledsagere) skal bruge effektive præventionsforanstaltninger; 9、Forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF); 10、Det forventes, at patienten har god compliance og kan følge op på effekt og bivirkninger i henhold til protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
-1、Havde modtaget systemisk antineoplastisk behandling； 2、Gravide og ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skulle teste en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.
3、Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der kan forstyrre informeret samtykke eller udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Behandlingsregimet var som følger: Trilaciclib 240mg/m2 IV infusion, D1, D2，Q2W； Oxaliplatin 68mg/m2 IV infusion, D1; Irinotecan 135mg/m2 IV infusion D1; leucovorin 400mg/m2 IV infusion D1; 5-FU 2,4 g/m2 IV-infusion i 46 timer, D1; I alt 12 behandlingscyklusser blev udført hver 14. dag som en cyklus. |
Dette var et enkelt-armet, eksplorativt studie af kombinationen af Trilaciclib og mFOLFIRINOX hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, som fik førstelinjebehandling.
Observerede forekomsten af kemoterapi-induceret myelosuppression, og billeddannelse blev udført hver fjerde cyklus for at vurdere tumorrespons.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CIM
Tidsramme: Under behandlingen. Behandlingscyklusser på 14 dage fortsatte fra den første dosis indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator (op til 24 måneder)
|
Forekomst af kemoterapi-induceret myelosuppression
|
Under behandlingen. Behandlingscyklusser på 14 dage fortsatte fra den første dosis indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienten eller investigator (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til 24 måneder)
|
Samlet overlevelse defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af enhver årsag til dem, der døde; eller tid til sidste kontakt kendt som i live for dem, der overlevede i undersøgelsen (censurerede tilfælde)
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til 24 måneder)
|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til radiografisk sygdomsprogression (Op til 24 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS pr. RECIST 1.1) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til radiografisk sygdomsprogression (Op til 24 måneder)
|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af NCI CTCAE v5.0
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-419-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .