Badanie trilaciclibu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania trilaciclibu w skojarzeniu ze schematem mFOLFIRINOX w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
Obserwacja częstości występowania mielosupresji wywołanej chemioterapią oraz bezpieczeństwa stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki otrzymujących leczenie pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to było jednoramiennym, eksploracyjnym badaniem klinicznym.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki byli poddawani badaniom przesiewowym i włączani do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia opisanymi w protokole badania.
Świadoma zgoda została podpisana po pełnej komunikacji.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu, byli leczeni Trilaciclibem + mFOLFIRINOX.
Częstość występowania mielosupresji wywołanej chemioterapią została wykorzystana jako główny punkt końcowy w celu sprawdzenia, czy trilaciclib może zmniejszyć częstość występowania lub stopień mielosupresji wywołanej chemioterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: du juan, M.D.
- Numer telefonu: 025 83106666
- E-mail: dujuanglyy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- du juan, Doctor
- Numer telefonu: 025 83106666
- E-mail: dujuanglyy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1, wiek 18-75 lat; 2, wynik ECOG 0 lub 1; 3、Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni; 4、Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem trzustki; 5、Nie otrzymywali przed leczeniem żadnej terapii przeciwnowotworowej. 6. Funkcje głównych narządów w ciągu 7 dni przed leczeniem muszą spełniać następujące kryteria: Liczba neutrofili ≥1,5×109/L； b. Hemoglobina ≥10g/dL； c. Liczba płytek krwi ≥100×109 /l ； 7. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące standardy: a. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy wartości normalnej (GGN); b, ALT i AST ≤1,5×GGN; c, klirens kreatyniny (CCr) ≥60ml/min; 8. Pacjenci w wieku rozrodczym (w tym towarzyszki pacjentów płci męskiej i żeńskiej) muszą stosować skuteczne środki antykoncepcji; 9. Pacjenci dobrowolnie przyłączyli się do badania i podpisali formularz świadomej zgody (ICF); 10. Oczekuje się, że pacjent będzie dobrze przestrzegał zaleceń i będzie mógł monitorować skuteczność i działania niepożądane zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
-1, Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową; 2, Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym musiały wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
3, Nadużywanie substancji, czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać świadomą zgodę lub przebieg badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trilacyklib + mFOLFIRINOX
Schemat leczenia był następujący: Trilaciclib 240 mg/m2 wlew dożylny, D1, D2, Q2W; Oksaliplatyna 68 mg/m2 wlew dożylny, D1; Irynotekan 135 mg/m2 wlew dożylny D1; leukoworyna 400 mg/m2 wlew dożylny D1; 5-FU 2,4 g/m2 wlew dożylny przez 46 godz., D1; Łącznie przeprowadzono 12 cykli leczenia co 14 dni. |
Było to jednoramienne badanie eksploracyjne dotyczące skojarzenia trilaciclibu i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki otrzymujących leczenie pierwszego rzutu.
Zaobserwowali częstość występowania mielosupresji wywołanej chemioterapią, a obrazowanie wykonywano co cztery cykle w celu oceny odpowiedzi nowotworu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie CIM
Ramy czasowe: Podczas leczenia. Cykle leczenia trwające 14 dni kontynuowane od pierwszej dawki aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza (do 24 miesięcy)
|
Częstość występowania mielosupresji wywołanej chemioterapią
|
Podczas leczenia. Cykle leczenia trwające 14 dni kontynuowane od pierwszej dawki aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia przez pacjenta lub badacza (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do 24 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny w przypadku osób, które zmarły; lub czas do ostatniego kontaktu określany jako żywy w przypadku osób, które przeżyły w badaniu (przypadki cenzurowane)
|
Od daty randomizacji do daty śmierci (do 24 miesięcy)
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby w badaniu radiologicznym (do 24 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS zgodnie z RECIST 1.1) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby w badaniu radiologicznym (do 24 miesięcy)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych według NCI CTCAE v5.0
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-419-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .