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Eine Studie zu Trilaciclib in Kombination mit mFOLFIRINOX bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Februar 2024 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine einarmige, explorative klinische Studie zu Trilaciclib in Kombination mit der mFOLFIRINOX-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Es sollte die Inzidenz einer Chemotherapie-induzierten Myelosuppression und die Sicherheit von Trilaciclib in Kombination mit mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs beobachtet werden, die eine Erstlinienbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, explorative klinische Studie. Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden gemäß den im Studienprotokoll beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und aufgenommen. Die Einverständniserklärung wurde nach vollständiger Kommunikation unterzeichnet. Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Erstbehandlung erhielten, wurden mit Trilaciclib + mFOLFIRINOX behandelt. Die Inzidenz einer durch Chemotherapie induzierten Myelosuppression wurde als primärer Endpunkt verwendet, um zu beobachten, ob Trilaciclib das Auftreten oder den Grad einer durch Chemotherapie induzierten Myelosuppression reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1、Alter 18–75 Jahre； 2、ECOG-Score 0 oder 1; 3、Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen； 4、Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs； 5、Haben vor der Behandlung keine antineoplastische Therapie erhalten. 6、Die wichtigsten Organfunktionen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung müssen die folgenden Kriterien erfüllen: a. Neutrophilenzahl ≥1,5×109 /L; b. Hämoglobin ≥10 g/dl; c. Thrombozytenzahl ≥100×109 /L ； 7、Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: a、Gesamtbilirubin (TBIL)≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); b、ALT und AST≤1,5×ULN ; c、Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; 8、Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich der weiblichen Begleiter weiblicher und männlicher Patienten) müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; 9、Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF); 10、Es wird erwartet, dass der Patient eine gute Compliance aufweist und die Wirksamkeit und Nebenwirkungen gemäß den Protokollanforderungen verfolgen kann.

Ausschlusskriterien:

-1、Hatte eine systemische antineoplastische Therapie erhalten; 2、Schwangere und stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter mussten innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.

3、Drogenmissbrauch, klinische oder psychologische oder soziale Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib+mFOLFIRINOX

Das Behandlungsschema war wie folgt:

Trilaciclib 240 mg/m2 IV-Infusion, D1, D2, Q2W; Oxaliplatin 68 mg/m2 IV-Infusion, D1; Irinotecan 135 mg/m2 IV-Infusion D1; Leucovorin 400 mg/m2 IV-Infusion D1; 5-FU 2,4 g/m2 IV-Infusion für 46 Stunden, D1; Als Zyklus wurden alle 14 Tage insgesamt 12 Behandlungszyklen durchgeführt.
Arzneimittel: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Hierbei handelte es sich um eine einarmige, explorative Studie zur Kombination von Trilaciclib und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Erstlinientherapie erhielten. Beobachtete das Auftreten einer durch Chemotherapie verursachten Myelosuppression und führte alle vier Zyklen eine Bildgebung durch, um die Tumorreaktion zu beurteilen.
Andere Namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CIM
Zeitfenster: Während der Behandlung. Behandlungszyklen von 14 Tagen dauerten von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Abbruch durch den Patienten oder Prüfer (bis zu 24 Monate).
Inzidenz einer Chemotherapie-induzierten Myelosuppression
Während der Behandlung. Behandlungszyklen von 14 Tagen dauerten von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Abbruch durch den Patienten oder Prüfer (bis zu 24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund für die Verstorbenen; oder Zeit bis zum letzten als lebend bekannten Kontakt für diejenigen, die in der Studie überlebt haben (zensierte Fälle)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 24 Monate)
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5.0
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-419-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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