Tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä mFOLFIRINOXiin potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Yksihaarainen kliininen tutkimus Trilaciclibistä yhdistettynä mFOLFIRINOX-hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tarkkaile kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuutta ja Trilaciclib-yhdistelmän turvallisuutta yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä ja jotka saavat ensilinjan hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yksihaarainen, kokeellinen kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä, seulottiin ja otettiin mukaan tutkimusprotokollassa kuvattujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tietoinen suostumus allekirjoitettiin täyden viestinnän jälkeen.
Potilaita, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka saivat ensilinjan hoitoa, hoidettiin Trilaciclib + mFOLFIRINOX -valmisteella.
Kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuutta käytettiin ensisijaisena päätetapahtumana arvioitaessa, voisiko Trilaciclib vähentää kemoterapian aiheuttaman myelosuppression esiintymistä tai astetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: du juan, M.D.
- Puhelinnumero: 025 83106666
- Sähköposti: dujuanglyy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- du juan, Doctor
- Puhelinnumero: 025 83106666
- Sähköposti: dujuanglyy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1、Ikä 18-75 vuotta； 2、ECOG-pisteet 0 tai 1; 3、Odotettu eloonjäämisaika≥12 viikkoa； 4、Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä； 5、Eivät ole saaneet antineoplastista hoitoa ennen hoitoa. 6. Tärkeimpien elinten toimintojen 7 päivää ennen hoitoa on täytettävä seuraavat kriteerit: a. Neutrofiilien määrä ≥1,5×109 /l； b. Hemoglobiini ≥10g/dl； c. Verihiutalemäärä ≥100×109 /L ； 7、Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat standardit: a、Total bilirubin (TBIL)≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); b、ALT ja AST≤1,5 x ULN; c、kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Lisääntymisiässä olevien potilaiden (mukaan lukien nais- ja miespotilaiden naispuoliset kumppanit) on käytettävä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä; 9、Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); 10、Potilaan odotetaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys ja että hän voi seurata tehoa ja haittavaikutuksia protokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
-1、Oli saanut systeemistä antineoplastista hoitoa； 2、Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli testattava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
3、Päihteiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat häiritä tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Hoitoohjelma oli seuraava: Trilasiklib 240 mg/m2 IV-infuusio, D1, D2, Q2W； Oksaliplatiini 68 mg/m2 IV-infuusio, D1; Irinotekaani 135 mg/m2 IV-infuusio D1; leukovoriini 400 mg/m2 IV-infuusio D1; 5-FU 2,4 g/m2 IV-infuusio 46 tuntia, päivä 1; Yhteensä 12 hoitosykliä suoritettiin 14 päivän välein syklinä. |
Tämä oli yksihaarainen, tutkiva tutkimus Trilaciclibin ja mFOLFIRINOXin yhdistelmästä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka saavat ensilinjan hoitoa.
Havaittiin kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuutta, ja kuvantaminen suoritettiin joka neljäs sykli kasvaimen vasteen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIM:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aikana. 14 päivän hoitojaksot jatkuivat ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan hoidon keskeyttämiseen (jopa 24 kuukautta).
|
Kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuus
|
Hoidon aikana. 14 päivän hoitojaksot jatkuivat ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan hoidon keskeyttämiseen (jopa 24 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolleiden mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; tai aika viimeiseen kontaktiin, joka tunnetaan elossa niille, jotka selvisivät tutkimuksesta (sensuroidut tapaukset)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä röntgentutkimuksen etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS per RECIST 1.1) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä röntgentutkimuksen etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
NCI CTCAE v5.0:n AE:n esiintyminen ja vakavuus
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-419-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .