Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä mFOLFIRINOXiin potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Yksihaarainen kliininen tutkimus Trilaciclibistä yhdistettynä mFOLFIRINOX-hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tarkkaile kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuutta ja Trilaciclib-yhdistelmän turvallisuutta yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä ja jotka saavat ensilinjan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yksihaarainen, kokeellinen kliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä, seulottiin ja otettiin mukaan tutkimusprotokollassa kuvattujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin täyden viestinnän jälkeen. Potilaita, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka saivat ensilinjan hoitoa, hoidettiin Trilaciclib + mFOLFIRINOX -valmisteella. Kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuutta käytettiin ensisijaisena päätetapahtumana arvioitaessa, voisiko Trilaciclib vähentää kemoterapian aiheuttaman myelosuppression esiintymistä tai astetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1、Ikä 18-75 vuotta； 2、ECOG-pisteet 0 tai 1; 3、Odotettu eloonjäämisaika≥12 viikkoa； 4、Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä； 5、Eivät ole saaneet antineoplastista hoitoa ennen hoitoa. 6. Tärkeimpien elinten toimintojen 7 päivää ennen hoitoa on täytettävä seuraavat kriteerit: a. Neutrofiilien määrä ≥1,5×109 /l； b. Hemoglobiini ≥10g/dl； c. Verihiutalemäärä ≥100×109 /L ； 7、Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat standardit: a、Total bilirubin (TBIL)≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); b、ALT ja AST≤1,5 x ULN; c、kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min; 8. Lisääntymisiässä olevien potilaiden (mukaan lukien nais- ja miespotilaiden naispuoliset kumppanit) on käytettävä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä; 9、Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); 10、Potilaan odotetaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys ja että hän voi seurata tehoa ja haittavaikutuksia protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

-1、Oli saanut systeemistä antineoplastista hoitoa； 2、Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli testattava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

3、Päihteiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat häiritä tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trilaciclib+mFOLFIRINOX

Hoitoohjelma oli seuraava:

Trilasiklib 240 mg/m2 IV-infuusio, D1, D2, Q2W； Oksaliplatiini 68 mg/m2 IV-infuusio, D1; Irinotekaani 135 mg/m2 IV-infuusio D1; leukovoriini 400 mg/m2 IV-infuusio D1; 5-FU 2,4 g/m2 IV-infuusio 46 tuntia, päivä 1; Yhteensä 12 hoitosykliä suoritettiin 14 päivän välein syklinä.
Lääke: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Tämä oli yksihaarainen, tutkiva tutkimus Trilaciclibin ja mFOLFIRINOXin yhdistelmästä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka saavat ensilinjan hoitoa. Havaittiin kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuutta, ja kuvantaminen suoritettiin joka neljäs sykli kasvaimen vasteen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • G1T28
  • CDK 4/6 estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIM:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aikana. 14 päivän hoitojaksot jatkuivat ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan hoidon keskeyttämiseen (jopa 24 kuukautta).
Kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuus
Hoidon aikana. 14 päivän hoitojaksot jatkuivat ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan tai tutkijan suorittamaan hoidon keskeyttämiseen (jopa 24 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolleiden mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; tai aika viimeiseen kontaktiin, joka tunnetaan elossa niille, jotka selvisivät tutkimuksesta (sensuroidut tapaukset)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä röntgentutkimuksen etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS per RECIST 1.1) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä röntgentutkimuksen etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
NCI CTCAE v5.0:n AE:n esiintyminen ja vakavuus
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-419-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trilaciclib+mFOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa