Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Trilaciclib gecombineerd met mFOLFIRINOX bij de behandeling van patiënten met gevorderde pancreaskanker

21 februari 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een eenarmige, verkennende klinische studie van Trilaciclib gecombineerd met het mFOLFIRINOX-regime bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Om de incidentie van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie en de veiligheid van Trilaciclib in combinatie met mFOLFIRINOX te observeren bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die eerstelijnsbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een verkennend klinisch onderzoek met één arm. Patiënten met gevorderde alvleesklierkanker werden gescreend en geïncludeerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria beschreven in het onderzoeksprotocol. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend na volledige communicatie. Patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die eerstelijnsbehandeling kregen, werden behandeld met Trilaciclib +mFOLFIRINOX. De incidentie van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie werd gebruikt als het primaire eindpunt om te observeren of Trilaciclib het optreden of de mate van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie kon verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1、Leeftijd 18-75 jaar; 2、ECOG-score 0 of 1; 3、Verwachte overleving≥12 weken; 4、Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde pancreaskanker; 5、Hebben vóór de behandeling geen antineoplastische therapie gekregen. 6. Belangrijke orgaanfuncties binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling moeten aan de volgende criteria voldoen: Aantal neutrofielen ≥1,5×109 /L; b. Hemoglobine ≥10 g/dl; c. Aantal bloedplaatjes ≥100×109 /L; 7. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: a. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN); b、ALT en AST≤1,5×ULN; c、creatinineklaring (CCr)≥60 ml/min; 8. Patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief de vrouwelijke metgezellen van vrouwelijke en mannelijke patiënten) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; 9. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF); 10. Er wordt verwacht dat de patiënt een goede therapietrouw heeft en de werkzaamheid en bijwerkingen kan opvolgen volgens de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

-1, Systemische antineoplastische therapie heeft gekregen; 2, Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest testen.

3. Middelenmisbruik, klinische, psychologische of sociale factoren die de geïnformeerde toestemming of de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trilaciclib+mFOLFIRINOX

Het behandelregime was als volgt:

Trilaciclib 240 mg/m2 IV infusie, D1, D2，Q2W； Oxaliplatine 68 mg/m2 IV infusie, D1; Irinotecan 135 mg/m2 IV infusie D1; leucovorine 400 mg/m2 IV infusie D1; 5-FU 2,4 g/m2 IV-infusie gedurende 46 uur, D1; In totaal werden elke 14 dagen als cyclus 12 behandelingscycli uitgevoerd.
Geneesmiddel: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Dit was een eenarmig, verkennend onderzoek naar de combinatie van Trilaciclib en mFOLFIRINOX bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die eerstelijnstherapie kregen. Waargenomen werd de incidentie van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie, en beeldvorming werd elke vier cycli uitgevoerd om de tumorrespons te beoordelen.
Andere namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CIM
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling. Behandelingscycli van 14 dagen gingen door vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting door de patiënt of onderzoeker (tot 24 maanden)
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie
Tijdens de behandeling. Behandelingscycli van 14 dagen gingen door vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting door de patiënt of onderzoeker (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 24 maanden)
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook voor degenen die stierven; of tijd tot laatste contact bekend als levend voor degenen die het onderzoek hebben overleefd (gecensureerde gevallen)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 24 maanden)
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de progressie van de radiografische ziekte (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS volgens RECIST 1.1) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de progressie van de radiografische ziekte (tot 24 maanden)
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Voorkomen en ernst van bijwerkingen volgens NCI CTCAE v5.0
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-419-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren