En studie av Trilaciclib kombinert med mFOLFIRINOX i behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
21. februar 2024 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En enkeltarms, utforskende klinisk studie av Trilaciclib kombinert med mFOLFIRINOX-regime i behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
For å observere forekomsten av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon og sikkerheten til Trilaciclib kombinert med mFOLFIRINOX hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som får førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkeltarms, utforskende klinisk studie.
Pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen ble screenet og registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet i studieprotokollen.
Informert samtykke ble signert etter full kommunikasjon.
Pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som fikk førstelinjebehandling ble behandlet med Trilaciclib +mFOLFIRINOX.
Forekomsten av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon ble brukt som det primære endepunktet for å observere om Trilaciclib kunne redusere forekomsten eller graden av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: du juan, M.D.
- Telefonnummer: 025 83106666
- E-post: dujuanglyy@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- du juan, Doctor
- Telefonnummer: 025 83106666
- E-post: dujuanglyy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1、Alder 18-75 år； 2、ECOG-score 0 eller 1; 3、Forventet overlevelse≥12 uker； 4、Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen； 5、Har ikke mottatt antineoplastisk behandling før behandling. 6、Større organfunksjoner innen 7 dager før behandling skal oppfylle følgende kriterier: a. Nøytrofiltall ≥1,5×109 /L； b. Hemoglobin ≥10g/dL； c. Blodplateantall ≥100×109 /L ； 7、Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder: a、Total bilirubin(TBIL)≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); b、ALT og AST≤1,5×ULN ; c、kreatininclearance(CCr)≥60ml/min; 8、Pasienter i reproduktiv alder (inkludert kvinnelige og mannlige pasienters kvinnelige følgesvenner) må bruke effektive prevensjonstiltak; 9、Forsøkspersoner meldte seg frivillig til studien og signerte et informert samtykkeskjema (ICF); 10、Det forventes at pasienten har god etterlevelse og kan følge opp effekt og bivirkninger i henhold til protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
-1、Hadde mottatt systemisk antineoplastisk behandling； 2、Gravide og ammende kvinner. Kvinner i fertil alder måtte teste en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding.
3、Rusmisbruk, kliniske eller psykologiske eller sosiale faktorer som kan forstyrre informert samtykke eller gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Behandlingsregimet var som følger: Trilaciclib 240mg/m2 IV infusjon, D1, D2，Q2W； Oksaliplatin 68mg/m2 IV infusjon, D1; Irinotecan 135mg/m2 IV infusjon D1; leucovorin 400mg/m2 IV infusjon D1; 5-FU 2,4g/m2 IV-infusjon i 46 timer, D1; Totalt 12 behandlingssykluser ble utført hver 14. dag som en syklus. |
Dette var en enkeltarms, eksplorativ studie av kombinasjonen av Trilaciclib og mFOLFIRINOX hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som fikk førstelinjebehandling.
Observerte forekomsten av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, og avbildning ble utført hver fjerde syklus for å vurdere tumorrespons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CIM
Tidsramme: Under behandlingen. Behandlingssykluser på 14 dager fortsatte fra første dose til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponering av pasienten eller etterforskeren (opptil 24 måneder)
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon
|
Under behandlingen. Behandlingssykluser på 14 dager fortsatte fra første dose til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponering av pasienten eller etterforskeren (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil 24 måneder)
|
Total overlevelse definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til døden på grunn av en hvilken som helst årsak for de som døde; eller tid til siste kontakt kjent som levende for de som overlevde i studien (sensurerte tilfeller)
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil 24 måneder)
|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til radiografisk sykdomsprogresjon (opptil 24 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS per RECIST 1.1) er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til radiografisk sykdomsprogresjon (opptil 24 måneder)
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-419-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .