Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de trilaciclib combinado con mFOLFIRINOX en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Un estudio clínico exploratorio de un solo grupo de trilaciclib combinado con el régimen mFOLFIRINOX en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Observar la incidencia de mielosupresión inducida por quimioterapia y la seguridad de Trilaciclib combinado con mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas avanzado que reciben tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio clínico exploratorio de un solo grupo. Los pacientes con cáncer de páncreas avanzado fueron evaluados e inscritos según los criterios de inclusión y exclusión descritos en el protocolo del estudio. El consentimiento informado se firmó después de la comunicación completa. Los pacientes con cáncer de páncreas avanzado que recibieron tratamiento de primera línea fueron tratados con Trilaciclib +mFOLFIRINOX. La incidencia de mielosupresión inducida por quimioterapia se utilizó como criterio de valoración principal para observar si Trilaciclib podía reducir la aparición o el grado de mielosupresión inducida por quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: du juan, M.D.
  • Número de teléfono: 025 83106666
  • Correo electrónico: dujuanglyy@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • du juan, Doctor
          • Número de teléfono: 025 83106666
          • Correo electrónico: dujuanglyy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 75 años; 2. Puntuación ECOG 0 o 1; 3 、 Supervivencia esperada ≥12 semanas ; 4 、 Pacientes con cáncer de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente ; 5 、 No haber recibido ninguna terapia antineoplásica antes del tratamiento. 6. Las funciones de los órganos principales dentro de los 7 días anteriores al tratamiento deberán cumplir los siguientes criterios: a. Recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; b. Hemoglobina ≥10 g/dL; c. Recuento de plaquetas ≥100 × 109 /L ; 7 、 El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares: a 、 Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal (LSN); b、ALT y AST≤1,5×ULN; c、aclaramiento de creatinina (CCr)≥60 ml/min; 8. Los pacientes en edad reproductiva (incluidas las acompañantes femeninas de los pacientes masculinos y femeninos) deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces; 9 、 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado (ICF); 10. Se espera que el paciente cumpla bien y pueda realizar un seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

-1 、 Había recibido terapia antineoplásica sistémica ; 2 、 Mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres en edad fértil debían realizar una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

3. Abuso de sustancias, factores clínicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con el consentimiento informado o la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trilaciclib+mFOLFIRINOX

El régimen de tratamiento fue el siguiente:

Trilaciclib 240 mg/m2 en infusión IV, D1, D2, Q2W; Oxaliplatino 68 mg/m2 en infusión IV, D1; Irinotecán 135 mg/m2 infusión intravenosa D1; leucovorina 400 mg/m2 infusión intravenosa D1; 5-FU 2,4 g/m2 en infusión intravenosa durante 46 h, D1; Se realizaron un total de 12 ciclos de tratamiento cada 14 días como ciclo.

Este fue un estudio exploratorio de un solo grupo de la combinación de Trilaciclib y mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas avanzado que reciben terapia de primera línea. Se observó la incidencia de mielosupresión inducida por la quimioterapia y se realizaron imágenes cada cuatro ciclos para evaluar la respuesta del tumor.
Otros nombres:
  • G1T28
  • Inhibidor de CDK 4/6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de CIM
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento. Los ciclos de tratamiento de 14 días continuaron desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del paciente o investigador (hasta 24 meses).
Incidencia de mielosupresión inducida por quimioterapia
Durante el tratamiento. Los ciclos de tratamiento de 14 días continuaron desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del paciente o investigador (hasta 24 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 24 meses)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa de quienes fallecieron; o tiempo hasta el último contacto conocido como vivo para aquellos que sobrevivieron en el estudio (casos censurados)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 24 meses)
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (hasta 24 meses)
La supervivencia libre de progresión (SLP según RECIST 1.1) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (hasta 24 meses)
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Aparición y gravedad de EA según NCI CTCAE v5.0
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Trilaciclib+mFOLFIRINOX

3
Suscribir