- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151262
Un estudio de trilaciclib combinado con mFOLFIRINOX en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Un estudio clínico exploratorio de un solo grupo de trilaciclib combinado con el régimen mFOLFIRINOX en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: du juan, M.D.
- Número de teléfono: 025 83106666
- Correo electrónico: dujuanglyy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- du juan, Doctor
- Número de teléfono: 025 83106666
- Correo electrónico: dujuanglyy@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18 y 75 años; 2. Puntuación ECOG 0 o 1; 3 、 Supervivencia esperada ≥12 semanas ; 4 、 Pacientes con cáncer de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente ; 5 、 No haber recibido ninguna terapia antineoplásica antes del tratamiento. 6. Las funciones de los órganos principales dentro de los 7 días anteriores al tratamiento deberán cumplir los siguientes criterios: a. Recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; b. Hemoglobina ≥10 g/dL; c. Recuento de plaquetas ≥100 × 109 /L ; 7 、 El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares: a 、 Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); b、ALT y AST≤1,5×ULN; c、aclaramiento de creatinina (CCr)≥60 ml/min; 8. Los pacientes en edad reproductiva (incluidas las acompañantes femeninas de los pacientes masculinos y femeninos) deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces; 9 、 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado (ICF); 10. Se espera que el paciente cumpla bien y pueda realizar un seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
-1 、 Había recibido terapia antineoplásica sistémica ; 2 、 Mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres en edad fértil debían realizar una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
3. Abuso de sustancias, factores clínicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con el consentimiento informado o la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
El régimen de tratamiento fue el siguiente: Trilaciclib 240 mg/m2 en infusión IV, D1, D2, Q2W; Oxaliplatino 68 mg/m2 en infusión IV, D1; Irinotecán 135 mg/m2 infusión intravenosa D1; leucovorina 400 mg/m2 infusión intravenosa D1; 5-FU 2,4 g/m2 en infusión intravenosa durante 46 h, D1; Se realizaron un total de 12 ciclos de tratamiento cada 14 días como ciclo. |
Este fue un estudio exploratorio de un solo grupo de la combinación de Trilaciclib y mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas avanzado que reciben terapia de primera línea.
Se observó la incidencia de mielosupresión inducida por la quimioterapia y se realizaron imágenes cada cuatro ciclos para evaluar la respuesta del tumor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de CIM
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento. Los ciclos de tratamiento de 14 días continuaron desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del paciente o investigador (hasta 24 meses).
|
Incidencia de mielosupresión inducida por quimioterapia
|
Durante el tratamiento. Los ciclos de tratamiento de 14 días continuaron desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del paciente o investigador (hasta 24 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 24 meses)
|
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa de quienes fallecieron; o tiempo hasta el último contacto conocido como vivo para aquellos que sobrevivieron en el estudio (casos censurados)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 24 meses)
|
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (hasta 24 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (SLP según RECIST 1.1) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (hasta 24 meses)
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Aparición y gravedad de EA según NCI CTCAE v5.0
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-419-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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