Trilaciclib联合mFOLFIRINOX治疗晚期胰腺癌的研究
Trilaciclib 联合 mFOLFIRINOX 方案治疗晚期胰腺癌的单臂探索性临床研究
观察接受一线治疗的晚期胰腺癌患者化疗所致骨髓抑制的发生率以及Trilaciclib联合mFOLFIRINOX的安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单臂、探索性临床研究。
根据研究方案中描述的纳入和排除标准对晚期胰腺癌患者进行筛查和登记。
充分沟通后签署知情同意书。
接受一线治疗的晚期胰腺癌患者接受 Trilaciclib + mFOLFIRINOX 治疗。
以化疗所致骨髓抑制的发生率作为主要终点，观察Trilaciclib能否降低化疗所致骨髓抑制的发生或程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：du juan, M.D.
- 电话号码：025 83106666
- 邮箱：dujuanglyy@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- du juan, Doctor
- 电话号码：025 83106666
- 邮箱：dujuanglyy@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、年龄18-75岁； 2、ECOG评分0或1； 3、预期生存≥12周； 4、组织学或细胞学确诊的胰腺癌患者； 5、治疗前未接受过任何抗肿瘤治疗。 6、治疗前7天内主要脏器功能应符合以下标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b． 血红蛋白≥10g/dL； c． 血小板计数≥100×109 /L； 7、生化检查应符合以下标准： a、总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； b、ALT和AST≤1.5×ULN； c、肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 8、育龄患者（包括女性和男性患者的女伴）必须采取有效的节育措施； 9、受试者自愿加入本研究并签署知情同意书（ICF）； 10、期望患者具有良好的依从性，能够按照方案要求随访疗效和不良反应。
排除标准：
-1、曾接受过全身抗肿瘤治疗； 2、孕妇及哺乳期妇女。 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验，结果为阴性。
3、可能干扰知情同意或研究进行的药物滥用、临床或心理或社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Trilaciclib+mFOLFIRINOX
治疗方案如下： Trilaciclib 240mg/m2 静脉输注，D1、D2，Q2W； 奥沙利铂 68mg/m2 静脉输注，D1；伊立替康 135mg/m2 静脉输注 D1；甲酰四氢叶酸 400mg/m2 静脉输注 D1; 5-FU 2.4g/m2 静脉滴注46h，D1；共治疗12个周期，每14天为一个周期。 |
这是一项针对接受一线治疗的晚期胰腺癌患者联合使用 Trilaciclib 和 mFOLFIRINOX 的单组探索性研究。
观察化疗引起的骨髓抑制的发生率，每四个周期进行一次影像学检查以评估肿瘤反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIM 的发生率
大体时间：治疗期间。 14天的治疗周期从第一次给药开始一直持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者或研究者停药（最长24个月）
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化疗引起的骨髓抑制的发生率
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治疗期间。 14天的治疗周期从第一次给药开始一直持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者或研究者停药（最长24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从随机分组之日起至死亡之日（最多 24 个月）
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总生存期定义为从首次服用研究药物之日起至死亡者因任何原因死亡的时间；或研究中幸存者的最后一次接触时间（审查案例）
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从随机分组之日起至死亡之日（最多 24 个月）
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无进展生存期
大体时间：从首次服用研究药物之日起至影像学疾病进展（最多 24 个月）
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无进展生存期（根据 RECIST 1.1 的 PFS）定义为从随机分组到首次记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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从首次服用研究药物之日起至影像学疾病进展（最多 24 个月）
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安全性和耐受性
大体时间：最长 36 个月
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NCI CTCAE v5.0 的 AE 发生率和严重程度
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最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：du juan, M.D.、The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月20日
初级完成 (估计的)
2025年5月28日
研究完成 (估计的)
2026年10月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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