진행성 췌장암 환자 치료에서 mFOLFIRINOX와 결합된 Trilaciclib에 대한 연구
진행성 췌장암 환자 치료에서 mFOLFIRINOX 요법과 결합된 Trilaciclib의 단일군 탐색적 임상 연구
1차 치료를 받는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 화학요법으로 인한 골수억제 발생률과 mFOLFIRINOX와 Trilaciclib 병용 요법의 안전성을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일군을 대상으로 한 탐색적 임상 연구였습니다.
진행성 췌장암 환자는 연구 프로토콜에 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 선별검사를 받고 등록되었습니다.
완전한 의사소통 후에 사전 동의가 서명되었습니다.
1차 치료를 받은 진행성 췌장암 환자는 Trilaciclib +mFOLFIRINOX로 치료를 받았습니다.
화학요법으로 인한 골수억제 발생률은 Trilaciclib이 화학요법으로 인한 골수억제의 발생 또는 정도를 감소시킬 수 있는지 여부를 관찰하기 위한 1차 평가변수로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: du juan, M.D.
- 전화번호: 025 83106666
- 이메일: dujuanglyy@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- du juan, Doctor
- 전화번호: 025 83106666
- 이메일: dujuanglyy@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1, 18-75세; 2, ECOG 점수 0 또는 1; 3、예상 생존 기간 ≥12주; 4、조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암 환자; 5、치료 전 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. 6、치료 전 7일 이내의 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. 호중구 수치 ≥1.5×109/L; b. 헤모글로빈 ≥10g/dL; c. 혈소판 수 ≥100×109 /L ; 7, 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: a, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; b, ALT 및 AST≤1.5×ULN; c, 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min; 8、가임기 환자(여성 및 남성 환자의 동반자 여성 포함)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 9、피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. 10、환자의 순응도가 양호하고 프로토콜 요구 사항에 따라 효능 및 부작용을 추적할 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
-1、전신적인 항종양 치료를 받은 적이 있는 사람、2、임산부와 수유 중인 여성. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 테스트를 받아야 했습니다.
3、약물 남용, 사전 동의 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적, 심리적 또는 사회적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
치료 요법은 다음과 같습니다. Trilaciclib 240mg/m2 IV 주입, D1, D2, Q2W; 옥살리플라틴 68mg/m2 IV 주입, D1; 이리노테칸 135mg/m2 IV 주입 D1; 류코보린 400mg/m2 IV 주입 D1; 46시간 동안 5-FU 2.4g/m2 IV 주입, D1; 14일 간격으로 총 12주기의 치료를 한 주기로 시행하였다. |
이는 1차 치료를 받고 있는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 Trilaciclib과 mFOLFIRINOX 병용 요법에 대한 단일군 탐색 연구였습니다.
화학요법으로 인한 골수억제 발생률을 관찰하고, 종양 반응을 평가하기 위해 4주기마다 영상 촬영을 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIM 발생률
기간: 치료 중. 14일의 치료 주기는 첫 번째 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 시험자가 중단할 때까지 계속되었습니다(최대 24개월).
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화학요법으로 인한 골수억제 발생률
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치료 중. 14일의 치료 주기는 첫 번째 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 시험자가 중단할 때까지 계속되었습니다(최대 24개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(최대 24개월)
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전체 생존 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 사망한 사람이 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 연구에서 살아남은 사람들의 생존으로 알려진 마지막 접촉까지의 시간(검열된 사례)
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무작위 배정일부터 사망일까지(최대 24개월)
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PFS
기간: 첫 시험약 투여일부터 방사선학적 질환 진행까지(최대 24개월)
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무진행 생존 기간(RECIST 1.1에 따른 PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 시험약 투여일부터 방사선학적 질환 진행까지(최대 24개월)
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안전성과 내약성
기간: 최대 36개월
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NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 발생 및 심각도
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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