Исследование трилациклиба в сочетании с mFOLFIRINOX при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
21 февраля 2024 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Единоличное исследовательское клиническое исследование трилациклиба в сочетании с режимом mFOLFIRINOX при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы
Оценить частоту миелосупрессии, вызванной химиотерапией, и безопасность трилациклиба в сочетании с мФОЛФИРИНОКСом у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, получающих лечение первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляло собой одногрупповое исследовательское клиническое исследование.
Пациентов с распространенным раком поджелудочной железы обследовали и включали в исследование в соответствии с критериями включения и исключения, описанными в протоколе исследования.
Информированное согласие было подписано после полного общения.
Пациенты с распространенным раком поджелудочной железы, получавшие лечение первой линии, получали лечение трилациклибом + mFOLFIRINOX.
Частота миелосупрессии, вызванной химиотерапией, использовалась в качестве первичной конечной точки для наблюдения за тем, может ли трилациклиб снизить частоту или степень миелосупрессии, вызванной химиотерапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: du juan, M.D.
- Номер телефона: 025 83106666
- Электронная почта: dujuanglyy@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- du juan, Doctor
- Номер телефона: 025 83106666
- Электронная почта: dujuanglyy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1、Возраст 18-75 лет； 2、Показатель ECOG 0 или 1; 3、Ожидаемая выживаемость ≥12 недель； 4、Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком поджелудочной железы； 5、Не получали никакой противоопухолевой терапии до лечения. 6. Основные функции органов в течение 7 дней до лечения должны соответствовать следующим критериям: a. Число нейтрофилов ≥1,5×109/л; b. Гемоглобин ≥10 г/дл; c. Количество тромбоцитов ≥100×109/л. 7. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам: a. Общий билирубин (TBIL) в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (ULN); б、АЛТ и АСТ≤1,5×ВГН; в) клиренс креатинина (CCr) ≥60 мл/мин; 8. Пациенты репродуктивного возраста (включая женщин-спутниц пациентов мужского и женского пола) должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью; 9. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали форму информированного согласия (ICF); 10. Ожидается, что пациент будет хорошо соблюдать режим лечения и сможет отслеживать эффективность и побочные реакции в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
-1、Получал системную противоопухолевую терапию； 2、Беременные и кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны были пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.
3. Злоупотребление психоактивными веществами, клинические, психологические или социальные факторы, которые могут помешать получению информированного согласия или проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трилациклиб+мФОЛФИРИНОКС
Схема лечения была следующей: Трилациклиб 240 мг/м2 в/в инфузия, D1, D2, Q2W; оксалиплатин 68 мг/м2 в/в инфузия, D1; Иринотекан 135 мг/м2 в/в инфузия D1; лейковорин 400 мг/м2 в/в инфузия D1; 5-ФУ 2,4 г/м2 внутривенно в течение 46 часов, D1; Всего было проведено 12 циклов лечения каждые 14 дней. |
Это было индивидуальное исследовательское исследование комбинации трилациклиба и mFOLFIRINOX у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, получающих терапию первой линии.
Наблюдали частоту миелосупрессии, вызванной химиотерапией, и визуализацию проводили каждые четыре цикла для оценки реакции опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ЦИМ
Временное ограничение: Во время лечения. Циклы лечения продолжительностью 14 дней продолжались от первой дозы до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения лечения пациентом или исследователем (до 24 месяцев).
|
Частота миелосупрессии, вызванной химиотерапией
|
Во время лечения. Циклы лечения продолжительностью 14 дней продолжались от первой дозы до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения лечения пациентом или исследователем (до 24 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти (до 24 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине для умерших; или время до последнего контакта, известного как живое, для тех, кто выжил в исследовании (случаи, подвергнутые цензуре)
|
От даты рандомизации до даты смерти (до 24 месяцев)
|
|
ПФС
Временное ограничение: От даты первой дозы исследуемого препарата до рентгенологического прогрессирования заболевания (до 24 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП согласно RECIST 1.1) определяется как время от рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От даты первой дозы исследуемого препарата до рентгенологического прогрессирования заболевания (до 24 месяцев)
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Возникновение и тяжесть НЯ по данным NCI CTCAE v5.0
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-419-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .