Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trilaciclib kombinerat med mFOLFIRINOX vid behandling av patienter med avancerad pankreascancer

21 februari 2024 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En enarmad, explorativ klinisk studie av Trilaciclib kombinerat med mFOLFIRINOX-regimen vid behandling av patienter med avancerad pankreascancer

Att observera förekomsten av kemoterapi-inducerad myelosuppression och säkerheten av Trilaciclib kombinerat med mFOLFIRINOX hos patienter med avancerad pankreascancer som får förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en enarmad, explorativ klinisk studie. Patienter med avancerad bukspottkörtelcancer screenades och registrerades enligt inklusions- och uteslutningskriterierna som beskrivs i studieprotokollet. Informerat samtycke undertecknades efter fullständig kommunikation. Patienter med avancerad pankreascancer som fick förstahandsbehandling behandlades med Trilaciclib +mFOLFIRINOX. Incidensen av kemoterapi-inducerad myelosuppression användes som primär effektmått för att observera om Trilaciclib kunde minska förekomsten eller graden av kemoterapi-inducerad myelosuppression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1、Ålder 18-75 år； 2、ECOG-poäng 0 eller 1; 3、Förväntad överlevnad≥12 veckor； 4、Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer； 5、Har inte fått någon antineoplastisk behandling före behandling. 6、Större organfunktioner inom 7 dagar före behandling ska uppfylla följande kriterier: a. Neutrofilantal ≥1,5×109 /L； b. Hemoglobin ≥10g/dL； c. Trombocytantal ≥100×109 /L ； 7、Biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder: a、Total bilirubin(TBIL)≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); b、ALT och AST≤1,5×ULN; c、kreatininclearance(CCr)≥60ml/min; 8、Patienter i reproduktiv ålder (inklusive kvinnliga och manliga patienters kvinnliga följeslagare) måste använda effektiva preventivmedel; 9、 Försökspersoner gick frivilligt med i studien och undertecknade ett informerat samtycke (ICF); 10、Det förväntas att patienten har god följsamhet och kan följa upp effekten och biverkningarna enligt protokollkraven.

Exklusions kriterier:

-1、Hade fått systemisk antineoplastisk behandling； 2、Gravida och ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att testa ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.

3、Rubrikmissbruk, kliniska eller psykologiska eller sociala faktorer som kan störa informerat samtycke eller genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trilaciclib+mFOLFIRINOX

Behandlingsregimen var följande:

Trilaciclib 240mg/m2 IV infusion, D1, D2，Q2W； Oxaliplatin 68mg/m2 IV infusion, D1; Irinotecan 135mg/m2 IV infusion D1; leukovorin 400mg/m2 IV infusion D1; 5-FU 2,4 g/m2 IV-infusion under 46 timmar, D1; Totalt 12 behandlingscykler utfördes var 14:e dag som en cykel.
Läkemedel: Trilaciclib+mFOLFIRINOX
Detta var en enarmad, explorativ studie av kombinationen av Trilaciclib och mFOLFIRINOX hos patienter med avancerad pankreascancer som fick förstahandsbehandling. Observerade förekomsten av kemoterapi-inducerad myelosuppression, och avbildning utfördes var fjärde cykel för att bedöma tumörsvar.
Andra namn:
  • G1T28
  • CDK 4/6-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CIM
Tidsram: Under behandlingen. Behandlingscykler på 14 dagar fortsatte från den första dosen till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utsättande av patienten eller utredaren (upp till 24 månader)
Förekomst av kemoterapi-inducerad myelosuppression
Under behandlingen. Behandlingscykler på 14 dagar fortsatte från den första dosen till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utsättande av patienten eller utredaren (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 24 månader)
Total överlevnad definierad som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till döden på grund av någon orsak för de som dog; eller tid till sista kontakt känd som levande för de som överlevde i studien (censurerade fall)
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 24 månader)
PFS
Tidsram: Från datum för första dos av studieläkemedlet till radiografisk sjukdomsprogression (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS per RECIST 1.1) definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för första dos av studieläkemedlet till radiografisk sjukdomsprogression (upp till 24 månader)
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 36 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av NCI CTCAE v5.0
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: du juan, M.D., The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-419-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Trilaciclib+mFOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera