喘息患者の栄養 (INHALE)
2024年6月11日 更新者：Jacob T. Mey, PhD RD、Pennington Biomedical Research Center
喘息患者の肺機能とエネルギーの改善を助ける個別化された栄養 (INHALE)
3 つの異なる食事アプローチが喘息のコントロールと肺機能をどの程度改善するかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息を持つ 15 人の成人を採用するクロスオーバー デザインのパイロット トライアルです。 参加者はスクリーニングと導入期間を受け、その後、各食事の間に 7 日以上の休薬期間を設けた 3 回の 7 日間の食事療法にランダムに割り当てられます。 喘息のコントロールと肺機能は、各食事の完了時に評価されます。
このパイロット試験の目的は、喘息に対する食事の影響を理解し、食事に対する反応を予測する可能性のある要因について探索的分析を行うことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob T Mey, PhD, RD
- 電話番号：225-763-2644
- メール：jacob.mey@pbrc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John P Kirwan, PhD
- 電話番号：225-763-2644
- メール：john.kirwan@pbrc.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Pennington Biomedical Research Center
-
コンタクト：
- Executive Director
- 電話番号：225-763-2513
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18～65歳
- BMI: 18.5 - 29.99 kg/m2
- 専門医によって喘息と診断された（病歴で確認）
- 喘息コントロールテストスコア≤22による喘息が部分的にコントロールされている、またはコントロールされていない
- ZEPHYRx プラットフォームと互換性のあるデバイスを所有している
- 安定した喘息薬の使用（過去 2 か月間変化なし）。
除外基準:
- 糖尿病、または血糖値を下げる可能性のある糖尿病薬の使用
- ポイントオブケア 空腹時血糖値 ≥126 mg/dl またはトリグリセリド ≥400 mg/dl
- 現在の喫煙または10パック年を超える喫煙歴
- 他の重大な呼吸器疾患または心臓疾患、またはCOPD、腎不全、肝疾患などの臨床的に重要な併存疾患の存在。コントロールされていない高血圧は、収縮期血圧 ≥160 mm/Hg、または拡張期血圧 ≥100 mm/Hg として定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 食べ物の好みやアレルギーが研究の食事能力と一致しない
- 導入期間要件の不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アメリカ人のための食事ガイドライン
アメリカ人のための食事ガイドライン (DGA) に準拠した 7 日間の食事。
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アメリカ人のための食事ガイドライン (DGA) に準拠した、完全に準備された等カロリー、等窒素研究食 含む：
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実験的：中鎖トリグリセリド サプリメント DGA
中鎖トリグリセリド (MCT) を補充した、アメリカ人の食事ガイドラインに準拠した 7 日間の食事。
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中鎖トリグリセリド (MCT) を添加した、アメリカ人向けの食事ガイドラインに従った、完全に準備された等カロリー、等窒素の研究食。
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実験的：ケトジェニックダイエット
7 日間のケトジェニック ダイエット (KETO)。
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完全に準備された等カロリー、等窒素ケトジェニック試験食。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール
時間枠：ベースライン
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喘息コントロール質問票スコア (ジュニパー; 1 週間のリコール期間) スコア範囲: 0-6。
最小重要差 = 0.5。
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ベースライン
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喘息コントロール
時間枠：ダイエット7日後#1
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喘息コントロール質問票スコア (ジュニパー; 1 週間のリコール期間) スコア範囲: 0-6。
最小重要差 = 0.5。
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ダイエット7日後#1
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喘息コントロール
時間枠：ダイエット7日後#2
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喘息コントロール質問票スコア (ジュニパー; 1 週間のリコール期間) スコア範囲: 0-6。
最小重要差 = 0.5。
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ダイエット7日後#2
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喘息コントロール
時間枠：ダイエット7日後#3
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喘息コントロール質問票スコア (ジュニパー; 1 週間のリコール期間) スコア範囲: 0-6。
最小重要差 = 0.5。
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ダイエット7日後#3
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肺機能
時間枠：ベースライン
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FEV1 (1 秒間の強制呼気量; 予測の %)
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ベースライン
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肺機能
時間枠：ダイエット7日後#1
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FEV1 (1 秒間の強制呼気量; 予測の %)
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ダイエット7日後#1
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肺機能
時間枠：ダイエット7日後#2
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FEV1 (1 秒間の強制呼気量; 予測の %)
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ダイエット7日後#2
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肺機能
時間枠：ダイエット7日後#3
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FEV1 (1 秒間の強制呼気量; 予測の %)
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ダイエット7日後#3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェノ
時間枠：ベースライン
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フェノ (ppm)
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ベースライン
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フェノ
時間枠：ダイエット7日後#1
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フェノ (ppm)
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ダイエット7日後#1
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フェノ
時間枠：ダイエット7日後#2
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フェノ (ppm)
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ダイエット7日後#2
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フェノ
時間枠：ダイエット7日後#3
|
フェノ (ppm)
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ダイエット7日後#3
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FEV1/FVC
時間枠：ベースライン
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FEV1/強制肺活量 (FVC) 比
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ベースライン
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FEV1/FVC
時間枠：ダイエット7日後#1
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FEV1/強制肺活量 (FVC) 比
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ダイエット7日後#1
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FEV1/FVC
時間枠：ダイエット7日後#2
|
FEV1/強制肺活量 (FVC) 比
|
ダイエット7日後#2
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FEV1/FVC
時間枠：ダイエット7日後#3
|
FEV1/強制肺活量 (FVC) 比
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ダイエット7日後#3
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全身性炎症
時間枠：ベースライン
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血漿インターロイキン 6 (IL6)
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ベースライン
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全身性炎症
時間枠：ダイエット#1を7日間続けた後
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血漿インターロイキン 6 (IL6)
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ダイエット#1を7日間続けた後
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全身性炎症
時間枠：ダイエット＃2を7日間続けた後
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血漿インターロイキン 6 (IL6)
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ダイエット＃2を7日間続けた後
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全身性炎症
時間枠：ダイエット＃3を7日間続けた後
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血漿インターロイキン 6 (IL6)
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ダイエット＃3を7日間続けた後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間接熱量測定
時間枠：ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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呼吸交換比に応じた栄養利用率 (0.66 - 1.0)
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ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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ケトーシス
時間枠：ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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血漿 β-ヒドロキシ酪酸 (mM)
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ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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好酸球性喘息の特徴付け
時間枠：ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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絶対血中好酸球数（数）
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ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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免疫グロブリン喘息の特性評価
時間枠：ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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血中免疫グロブリン E (IgE)
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ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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全身性炎症
時間枠：ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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血中サイトカイン (IL17、TNFα、IL1β)
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ベースライン、ダイエット #1 の 7 日後、ダイエット #2 の 7 日後、ダイエット #3 の 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob T Mey, PhD, RD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、施設のポリシーに従って保管されます。
外部調査者は追加のデータ アクセスを要求する場合があり、これは適切なデータ共有契約を締結した機関のポリシーに従って共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。