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Ernährung für Asthmatiker (INHALE)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

Individualisierte Ernährung zur Unterstützung von Asthmatikern bei der Verbesserung der Lungenfunktion und -energie (INHALE)

Bestimmen Sie, inwieweit drei verschiedene Ernährungsansätze die Asthmakontrolle und die Lungenfunktion verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen Pilotversuch mit Crossover-Design, an dem 15 Erwachsene mit Asthma teilnehmen werden. Die Teilnehmer durchlaufen ein Screening und eine Einführungsphase, bevor sie randomisiert einer Reihe von drei 7-tägigen Diäten mit einer Auswaschphase von mehr als 7 Tagen zwischen den einzelnen Diäten zugeteilt werden. Am Ende jeder Diät werden die Asthmakontrolle und die Lungenfunktion beurteilt.

Ziel dieses Pilotversuchs ist es, die Wirkung der Ernährung auf Asthma zu verstehen und eine explorative Analyse der Faktoren durchzuführen, die die Reaktion auf die Ernährung vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
          • Executive Director
          • Telefonnummer: 225-763-2513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • BMI: 18,5 - 29,99 kg/m2
  • Vom Facharzt diagnostiziertes Asthma (bestätigt in der Anamnese)
  • Teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma gemäß Asthmakontrolltest, Ergebnis ≤22
  • besitzt ein Gerät, das mit der ZEPHYRx-Plattform kompatibel ist
  • Stabiler Gebrauch von Asthmamedikamenten (keine Veränderung in den letzten 2 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder die Einnahme von Diabetesmedikamenten, die den Blutzuckerspiegel senken können
  • Point-of-Care-Nüchternblutzucker ≥126 mg/dl oder Triglyceride ≥400 mg/dl
  • aktuelles Rauchen oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • andere schwerwiegende Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer Komorbiditäten, z. B. COPD, Nierenversagen, Lebererkrankung; unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mm/Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm/Hg
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Nahrungsmittelpräferenzen oder Allergien, die nicht mit den Möglichkeiten der Studiendiät vereinbar sind
  • Nichteinhaltung der Anforderungen an die Einführungsfrist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsrichtlinien für Amerikaner
7 Tage Diät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA).
Sonstiges: DGA-Diät

Eine vollständig bereitgestellte isokalorische, isonitrogene Studiendiät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA)

Einschließlich:

  • Eine Vielzahl von Gemüse und Obst
  • Getreide, davon mindestens die Hälfte Vollkorn
  • Fettfreie oder fettarme Milchprodukte
  • Eine Vielzahl von proteinhaltigen Lebensmitteln, darunter Meeresfrüchte, mageres Fleisch und Geflügel, Eier, Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen
  • Dieses gesunde Ernährungsmuster begrenzt auch gesättigte Fette und Transfette, zugesetzten Zucker und Natrium.
Experimental: Mit mittelkettigem Triglycerid ergänztes DGA
7 Tage Diät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner, ergänzt mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT).
Sonstiges: MCT-Diät
Eine vollständig bereitgestellte isokalorische, isonitrogene Studiendiät gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner, ergänzt mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT).
Experimental: Ketogene Diät
7 Tage ketogene Diät (KETO).
Sonstiges: KETO-Diät
Eine vollständig bereitgestellte isokalorische, isonitrogene ketogene Studiendiät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Juniper; 1 Woche Recall-Periode) Punktzahlbereich: 0-6. Minimal wichtiger Unterschied = 0,5.
Grundlinie
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #1
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Wacholder; 1 Woche Rückrufzeitraum) Punktzahlbereich: 0–6. Minimal wichtiger Unterschied = 0,5.
Nach 7 Tagen auf Diät #1
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #2
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Juniper; 1 Woche Recall-Periode) Punktzahlbereich: 0-6. Minimal wichtiger Unterschied = 0,5.
Nach 7 Tagen auf Diät #2
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #3
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Juniper; 1 Woche Recall-Periode) Punktzahlbereich: 0-6. Minimal wichtiger Unterschied = 0,5.
Nach 7 Tagen auf Diät #3
Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; % des Sollwerts)
Grundlinie
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #1
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; % des Sollwerts)
Nach 7 Tagen auf Diät #1
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #2
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; % des Sollwerts)
Nach 7 Tagen auf Diät #2
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #3
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; % des Sollwerts)
Nach 7 Tagen auf Diät #3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FENÖ
Zeitfenster: Grundlinie
FENO (ppm)
Grundlinie
FENÖ
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #1
FENO (ppm)
Nach 7 Tagen auf Diät #1
FENÖ
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #2
FENO (ppm)
Nach 7 Tagen auf Diät #2
FENÖ
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #3
FENO (ppm)
Nach 7 Tagen auf Diät #3
FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
Grundlinie
FEV1/FVC
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #1
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
Nach 7 Tagen auf Diät #1
FEV1/FVC
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #2
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
Nach 7 Tagen auf Diät #2
FEV1/FVC
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät #3
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis
Nach 7 Tagen auf Diät #3
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma-Interleukin-6 (IL6)
Grundlinie
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät Nr. 1
Plasma-Interleukin-6 (IL6)
Nach 7 Tagen auf Diät Nr. 1
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät Nr. 2
Plasma-Interleukin-6 (IL6)
Nach 7 Tagen auf Diät Nr. 2
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen auf Diät Nr. 3
Plasma-Interleukin-6 (IL6)
Nach 7 Tagen auf Diät Nr. 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
Nährstoffverwertung entsprechend Atemaustauschverhältnis (0,66 - 1,0)
Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
Ketose
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
Plasma-ß-Hydroxybutyrat (mM)
Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
Charakterisierung des eosinophilen Asthmas
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
absolute Blut-Eosinophile (Anzahl)
Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
Immunglobulin-Asthma-Charakterisierung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
Blut-Immunglobulin E (IgE)
Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
systemische Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3
Blutzytokine (IL17, TNFα, IL1ß)
Ausgangswert, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 1, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 2, nach 7 Tagen mit Diät Nr. 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2022-001 B
  • 1K01HL169491-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß unserer institutionellen Richtlinie gespeichert. Externe Ermittler können zusätzlichen Datenzugriff anfordern, der gemäß den institutionellen Richtlinien und entsprechenden Datenfreigabevereinbarungen weitergegeben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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