Táplálkozás asztmások számára (INHALE)
2024. április 16. frissítette: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Személyre szabott táplálkozás az asztmás betegek tüdőműködésének és energetikájának javítására (INHALE)
Határozza meg, hogy három különböző diétás megközelítés milyen mértékben javítja az asztma kontrollját és a tüdőfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy crossover tervezési kísérleti kísérlet, amely 15 asztmás felnőttet von be. A résztvevőket szűrésnek és bevezető időszaknak vetik alá, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket egy három, 7 napos diéta sorozatába, 7+ napos kimosási periódussal az egyes diéták között. Az asztma kontrollját és a tüdőfunkciót minden diéta befejezésekor értékelik.
Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy megértsük az étrendnek az asztmára gyakorolt hatását, és feltáró elemzést végezzünk azokról a tényezőkről, amelyek előre jelezhetik az étrendre adott választ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob T Mey, PhD, RD
- Telefonszám: 225-763-2644
- E-mail: jacob.mey@pbrc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John P Kirwan, PhD
- Telefonszám: 225-763-2644
- E-mail: john.kirwan@pbrc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Executive Director
- Telefonszám: 225-763-2513
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év
- BMI: 18,5 - 29,99 kg/m2
- szakorvos által diagnosztizált asztma (kórtörténetben megerősítve)
- Részben kontrollált vagy nem kontrollált asztma az Asthma Control Test által pontszám ≤22
- ZEPHYRx platformmal kompatibilis eszköz tulajdonosa
- stabil asztma gyógyszerhasználat (nincs változás az elmúlt 2 hónapban).
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy olyan cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése, amelyek csökkenthetik a vércukorszintet
- gondozási pont éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl vagy triglicerid ≥400 mg/dl
- jelenlegi dohányzás vagy dohányzási múltja több mint 10 csomagév
- egyéb jelentős légúti vagy szívbetegség vagy klinikailag fontos társbetegségek jelenléte, például COPD, veseelégtelenség, májbetegség; kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás ≥160 mm/Hg vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 mm/Hg
- terhes vagy szoptató nők
- ételpreferenciák vagy allergiák, amelyek összeegyeztethetetlenek a tanulmányi diéta képességeivel
- a bevezető időszak követelményeinek be nem tartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási irányelvek amerikaiak számára
7 napos diéta, amely megfelel az amerikaiak étrendi irányelveinek (DGA).
|
Teljesen felszerelt izokalorikus, izonitrogén tartalmú tanulmányi étrend az amerikaiak étrendi irányelvei (DGA) szerint Beleértve:
|
|
Kísérleti: Közepes láncú trigliceridekkel kiegészített DGA
7 napos diéta, amely megfelel az amerikaiaknak szóló étrendi irányelveknek, közepes láncú trigliceridekkel (MCT) kiegészítve.
|
Teljesen felszerelt izokalorikus, izonitrogén tartalmú tanulmányi étrend az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek szerint, közepes láncú trigliceridekkel (MCT) kiegészítve.
|
|
Kísérleti: Ketogén diéta
7 napos ketogén diéta (KETO).
|
Teljesen felszerelt izokalorikus, izonitrogén ketogén diéta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll
Időkeret: Alapvonal
|
Az asztma kontroll kérdőív pontszáma (Boróka; 1 hetes visszahívási periódus) Pontszámtartomány: 0-6.
Minimálisan fontos különbség = 0,5.
|
Alapvonal
|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 7 nap után az 1. diétán
|
Az asztma kontroll kérdőív pontszáma (Boróka; 1 hetes visszahívási periódus) Pontszámtartomány: 0-6.
Minimálisan fontos különbség = 0,5.
|
7 nap után az 1. diétán
|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 7 nap 2. diéta után
|
Az asztma kontroll kérdőív pontszáma (Boróka; 1 hetes visszahívási periódus) Pontszámtartomány: 0-6.
Minimálisan fontos különbség = 0,5.
|
7 nap 2. diéta után
|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 7 nap 3. diéta után
|
Az asztma kontroll kérdőív pontszáma (Boróka; 1 hetes visszahívási periódus) Pontszámtartomány: 0-6.
Minimálisan fontos különbség = 0,5.
|
7 nap 3. diéta után
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal
|
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; az előrejelzett %-a)
|
Alapvonal
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 7 nap után az 1. diétán
|
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; az előrejelzett %-a)
|
7 nap után az 1. diétán
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 7 nap 2. diéta után
|
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; az előrejelzett %-a)
|
7 nap 2. diéta után
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 7 nap 3. diéta után
|
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; az előrejelzett %-a)
|
7 nap 3. diéta után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FENO
Időkeret: Alapvonal
|
FENO (ppm)
|
Alapvonal
|
|
FENO
Időkeret: 7 nap után az 1. diétán
|
FENO (ppm)
|
7 nap után az 1. diétán
|
|
FENO
Időkeret: 7 nap 2. diéta után
|
FENO (ppm)
|
7 nap 2. diéta után
|
|
FENO
Időkeret: 7 nap 3. diéta után
|
FENO (ppm)
|
7 nap 3. diéta után
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: Alapvonal
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) arány
|
Alapvonal
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 7 nap után az 1. diétán
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) arány
|
7 nap után az 1. diétán
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 7 nap 2. diéta után
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) arány
|
7 nap 2. diéta után
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 7 nap 3. diéta után
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) arány
|
7 nap 3. diéta után
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Alapvonal
|
plazma interleukin-6 (IL6)
|
Alapvonal
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 7 nap után az 1. diétán
|
plazma interleukin-6 (IL6)
|
7 nap után az 1. diétán
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 7 nap 2. diéta után
|
plazma interleukin-6 (IL6)
|
7 nap 2. diéta után
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 7 nap 3. diéta után
|
plazma interleukin-6 (IL6)
|
7 nap 3. diéta után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
indirekt kalorimetria
Időkeret: alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
tápanyag hasznosítás a légzési cserearány szerint (0,66 - 1,0)
|
alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
|
ketózis
Időkeret: alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
plazma ß-hidroxi-butirát (mM)
|
alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
|
eozinofil asztma jellemzése
Időkeret: alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
abszolút vér eozinofilek (szám)
|
alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
|
immunglobulin asztma jellemzése
Időkeret: alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
vér immunglobulin E (IgE)
|
alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
|
szisztémás gyulladás
Időkeret: alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
vér citokinek (IL17, TNFα, IL1ß)
|
alapvonal, 7 nap után a diéta #1, 7 nap után a diéta #2, 7 nap után a diéta #3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD tárolása intézményi szabályzatunk szerint történik.
A külső nyomozók további adatokhoz való hozzáférést kérhetnek, amelyeket az intézményi szabályzatnak megfelelően, megfelelő adatmegosztási megállapodásokkal osztanak meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DGA diéta
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVisszavont
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicToborzás
-
Amit VermaMegszűntFelnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterToborzásElhízottság | TestsúlyEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás