Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring för astmatiker (INHALE)

16 april 2024 uppdaterad av: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

Individuell kost för att hjälpa astmatiker att förbättra lungfunktion och energi (INHALE)

Bestäm i vilken utsträckning tre distinkta kostmetoder förbättrar astmakontroll och lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett pilotförsök med crossover-design som kommer att rekrytera 15 vuxna med astma. Deltagarna kommer att genomgå screening och en inledningsperiod innan de randomiseras till en serie av tre, 7-dagars dieter med en 7+ dagars tvättperiod mellan varje diet. Astmakontroll och lungfunktion kommer att bedömas vid slutförandet av varje diet.

Målet med detta pilotförsök är att förstå kostens effekt på astma och genomföra en utforskande analys av faktorer som kan förutsäga responsen på kosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
          • Executive Director
          • Telefonnummer: 225-763-2513

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • BMI: 18,5 - 29,99 kg/m2
  • astma diagnostiserad av medicinsk specialist (bekräftad i medicinsk historia)
  • delvis kontrollerad eller okontrollerad astma av astmakontrolltestresultat ≤22
  • äger en enhet som är kompatibel med ZEPHYRx-plattformen
  • stabil användning av astmamedicin (ingen förändring under de senaste 2 månaderna).

Exklusions kriterier:

  • Diabetes eller användning av diabetesmediciner som kan sänka blodsockernivåerna
  • vårdpunkt fasteblodsocker ≥126 mg/dl eller triglycerider ≥400 mg/dl
  • nuvarande rökning eller rökhistoria på mer än 10 förpackningsår
  • annan signifikant andnings- eller hjärtsjukdom eller närvaron av kliniskt viktiga komorbiditeter, t.ex. KOL, njursvikt, leversjukdom; okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥160 mm/Hg, eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm/Hg
  • gravida eller ammande kvinnor
  • matpreferenser eller allergier som inte överensstämmer med studiens kost
  • bristande efterlevnad av kraven på inkörningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostriktlinjer för amerikaner
7 dagar av en diet som överensstämmer med Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Övrig: DGA diet

En fullständigt tillhandahållen isokalorisk, isonitrogen studiediet enligt Dietary Guidelines for Americans (DGA)

Inklusive:

  • En mängd olika grönsaker och frukter
  • Spannmål, varav minst hälften är fullkorn
  • Fettfritt eller magert mejeri
  • En mängd olika proteinmat, inklusive skaldjur, magert kött och fågel, ägg, baljväxter, nötter och frön
  • Detta hälsosamma kostmönster begränsar också mättade fetter och transfetter, tillsatta sockerarter och natrium.
Experimentell: Medium Chain Triglyceride Supplemented DGA
7 dagar av en diet som överensstämmer med Dietary Guidelines for Americans kompletterad med medium chain triglycerides (MCT).
Övrig: MCT Diet
En fullständigt försedd isokalorisk, isonitrogen studiediet enligt Dietary Guidelines for Americans kompletterad med medium chain triglycerides (MCT).
Experimentell: Ketogen kost
7 dagar av en ketogen diet (KETO).
Övrig: KETO Diet
En fullständigt tillhandahållen isokalorisk, isonitrogen ketogen studiediet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: Baslinje
Astmakontroll frågeformulärpoäng (Juniper; 1 veckas återkallelseperiod) Poängintervall: 0-6. Minimalt viktig skillnad = 0,5.
Baslinje
Astmakontroll
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #1
Astmakontroll frågeformulärpoäng (Juniper; 1 veckas återkallelseperiod) Poängintervall: 0-6. Minimalt viktig skillnad = 0,5.
Efter 7 dagar på diet #1
Astmakontroll
Tidsram: Efter 7 dagar på Diet #2
Astmakontroll frågeformulärpoäng (Juniper; 1 veckas återkallelseperiod) Poängintervall: 0-6. Minimalt viktig skillnad = 0,5.
Efter 7 dagar på Diet #2
Astmakontroll
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #3
Astmakontroll frågeformulärpoäng (Juniper; 1 veckas återkallelseperiod) Poängintervall: 0-6. Minimalt viktig skillnad = 0,5.
Efter 7 dagar på diet #3
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje
FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund; % av förväntad)
Baslinje
Lungfunktion
Tidsram: Efter 7 dagar på Diet #1
FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund; % av förväntad)
Efter 7 dagar på Diet #1
Lungfunktion
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #2
FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund; % av förväntad)
Efter 7 dagar på diet #2
Lungfunktion
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #3
FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund; % av förväntad)
Efter 7 dagar på diet #3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FENO
Tidsram: Baslinje
FENO (ppm)
Baslinje
FENO
Tidsram: Efter 7 dagar på Diet #1
FENO (ppm)
Efter 7 dagar på Diet #1
FENO
Tidsram: Efter 7 dagar på Diet #2
FENO (ppm)
Efter 7 dagar på Diet #2
FENO
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #3
FENO (ppm)
Efter 7 dagar på diet #3
FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) förhållande
Baslinje
FEV1/FVC
Tidsram: Efter 7 dagar på Diet #1
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) förhållande
Efter 7 dagar på Diet #1
FEV1/FVC
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #2
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) förhållande
Efter 7 dagar på diet #2
FEV1/FVC
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #3
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) förhållande
Efter 7 dagar på diet #3
Systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje
plasma interleukin-6 (IL6)
Baslinje
Systemisk inflammation
Tidsram: Efter 7 dagar på Diet #1
plasma interleukin-6 (IL6)
Efter 7 dagar på Diet #1
Systemisk inflammation
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #2
plasma interleukin-6 (IL6)
Efter 7 dagar på diet #2
Systemisk inflammation
Tidsram: Efter 7 dagar på diet #3
plasma interleukin-6 (IL6)
Efter 7 dagar på diet #3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
indirekt kalorimetri
Tidsram: baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
näringsutnyttjande enligt respiratoriskt utbytesförhållande (0,66 - 1,0)
baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
ketos
Tidsram: baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
plasma ß-hydroxibutyrat (mM)
baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
karakterisering av eosinofil astma
Tidsram: baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
absoluta blodeosinofiler (antal)
baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
karakterisering av immunglobulinastma
Tidsram: baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
blod immunoglobulin E (IgE)
baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
systemisk inflammation
Tidsram: baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3
blodcytokiner (IL17, TNFα, IL1ß)
baslinje, efter 7 dagar på diet #1, efter 7 dagar på diet #2, efter 7 dagar på diet #3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2022-001 B
  • 1K01HL169491-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD lagras enligt vår institutionella policy. Externa utredare kan begära ytterligare dataåtkomst, som kommer att delas enligt institutionell policy med lämpliga datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DGA diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera