Nutrición para asmáticos (INHALE)
11 de junio de 2024 actualizado por: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Nutrición individualizada para ayudar a los asmáticos a mejorar la función pulmonar y la energía (INHALE)
Determinar en qué medida tres enfoques dietéticos distintos mejoran el control del asma y la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba piloto de diseño cruzado que reclutará a 15 adultos con asma. Los participantes se someterán a una evaluación y a un período inicial antes de ser asignados al azar a una serie de tres dietas de 7 días con un período de lavado de más de 7 días entre cada dieta. El control del asma y la función pulmonar se evaluarán al finalizar cada dieta.
El objetivo de esta prueba piloto es comprender el efecto de la dieta sobre el asma y realizar un análisis exploratorio sobre los factores que pueden predecir la respuesta a la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob T Mey, PhD, RD
- Número de teléfono: 225-763-2644
- Correo electrónico: jacob.mey@pbrc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John P Kirwan, PhD
- Número de teléfono: 225-763-2644
- Correo electrónico: john.kirwan@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contacto:
- Executive Director
- Número de teléfono: 225-763-2513
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- IMC: 18,5 - 29,99 kg/m2
- asma diagnosticada por un médico especialista (confirmada en el historial médico)
- Asma parcialmente controlada o no controlada según puntuación de la prueba de control del asma ≤22
- posee un dispositivo compatible con la plataforma ZEPHYRx
- uso estable de medicamentos para el asma (sin cambios en los últimos 2 meses).
Criterio de exclusión:
- Diabetes o uso de medicamentos para la diabetes que pueden reducir los niveles de glucosa en sangre.
- punto de atención glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dl o triglicéridos ≥400 mg/dl
- tabaquismo actual o historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
- otras enfermedades respiratorias o cardíacas importantes o la presencia de comorbilidades clínicamente importantes, por ejemplo, EPOC, insuficiencia renal, enfermedad hepática; hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥160 mm/Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm/Hg
- mujeres embarazadas o lactantes
- preferencias alimentarias o alergias incompatibles con las capacidades de la dieta del estudio
- incumplimiento de los requisitos del período inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pautas dietéticas para estadounidenses
7 días de una dieta consistente con las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA).
|
Una dieta de estudio isonitrogenada e isocalórica completamente aprovisionada siguiendo las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA) Incluido:
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Experimental: DGA suplementado con triglicéridos de cadena media
7 días de una dieta consistente con las Pautas Alimentarias para Estadounidenses complementada con triglicéridos de cadena media (MCT).
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Una dieta de estudio isonitrogenada e isocalórica totalmente aprovisionada siguiendo las Pautas dietéticas para estadounidenses complementada con triglicéridos de cadena media (TCM).
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Experimental: Dieta Cetogénica
7 días de dieta cetogénica (KETO).
|
Una dieta de estudio cetogénica isonitrogenada isocalórica totalmente aprovisionada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del asma
Periodo de tiempo: Base
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Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (Juniper; período de recuerdo de 1 semana) Rango de puntaje: 0-6.
Diferencia mínimamente importante = 0,5.
|
Base
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|
Control del asma
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #1
|
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (Juniper; período de recuerdo de 1 semana) Rango de puntaje: 0-6.
Diferencia mínimamente importante = 0,5.
|
Después de 7 días con la Dieta #1
|
|
Control del asma
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #2
|
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (Juniper; período de recuerdo de 1 semana) Rango de puntaje: 0-6.
Diferencia mínimamente importante = 0,5.
|
Después de 7 días con la Dieta #2
|
|
Control del asma
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #3
|
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (Juniper; período de recuerdo de 1 semana) Rango de puntaje: 0-6.
Diferencia mínimamente importante = 0,5.
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Después de 7 días con la Dieta #3
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; % del previsto)
|
Base
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #1
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; % del previsto)
|
Después de 7 días con la Dieta #1
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #2
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; % del previsto)
|
Después de 7 días con la Dieta #2
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #3
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; % del previsto)
|
Después de 7 días con la Dieta #3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FENO
Periodo de tiempo: Base
|
FENO (ppm)
|
Base
|
|
FENO
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #1
|
FENO (ppm)
|
Después de 7 días con la Dieta #1
|
|
FENO
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #2
|
FENO (ppm)
|
Después de 7 días con la Dieta #2
|
|
FENO
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #3
|
FENO (ppm)
|
Después de 7 días con la Dieta #3
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Base
|
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Base
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #1
|
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Después de 7 días con la Dieta #1
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #2
|
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Después de 7 días con la Dieta #2
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta #3
|
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
Después de 7 días con la Dieta #3
|
|
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Base
|
interleucina-6 plasmática (IL6)
|
Base
|
|
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta n.° 1
|
interleucina-6 plasmática (IL6)
|
Después de 7 días con la Dieta n.° 1
|
|
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta n.º 2
|
interleucina-6 plasmática (IL6)
|
Después de 7 días con la Dieta n.º 2
|
|
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Después de 7 días con la Dieta n.º 3
|
interleucina-6 plasmática (IL6)
|
Después de 7 días con la Dieta n.º 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
Utilización de nutrientes según el índice de intercambio respiratorio (0,66 - 1,0)
|
valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
|
cetosis
Periodo de tiempo: valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
ß-hidroxibutirato plasmático (mM)
|
valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
|
caracterización del asma eosinofílica
Periodo de tiempo: valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
Eosinófilos absolutos en sangre (recuento)
|
valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
|
caracterización del asma con inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
inmunoglobulina E (IgE) en sangre
|
valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
|
inflamación sistémica
Periodo de tiempo: valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
citoquinas sanguíneas (IL17, TNFα, IL1ß)
|
valor inicial, después de 7 días con la Dieta n.° 1, después de 7 días con la Dieta n.° 2, después de 7 días con la Dieta n.° 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD se almacena de acuerdo con nuestra política institucional.
Los investigadores externos pueden solicitar acceso a datos adicionales, que se compartirán de acuerdo con la política institucional con acuerdos apropiados para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .