Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie dla astmatyków (INHALE)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

Zindywidualizowane odżywianie pomagające astmatykom poprawić funkcję płuc i energię (INHALE)

Określ, w jakim stopniu trzy różne podejścia dietetyczne poprawiają kontrolę astmy i czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie typu crossover, w którym weźmie udział 15 dorosłych chorych na astmę. Uczestnicy przejdą badania przesiewowe i okres wprowadzający, po czym zostaną losowo przydzieleni do serii trzech 7-dniowych diet z ponad 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą dietą. Po zakończeniu każdej diety oceniana będzie kontrola astmy i czynność płuc.

Celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie wpływu diety na astmę i przeprowadzenie analizy eksploracyjnej czynników, które mogą przewidywać reakcję na dietę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
          • Executive Director
          • Numer telefonu: 225-763-2513

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • BMI: 18,5 – 29,99 kg/m2
  • astma zdiagnozowana przez lekarza specjalistę (potwierdzona w wywiadzie)
  • astma częściowo kontrolowana lub niekontrolowana według wyniku testu kontroli astmy ≤22
  • posiada urządzenie kompatybilne z platformą ZEPHYRx
  • stałe przyjmowanie leków na astmę (bez zmian w ciągu ostatnich 2 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych, które mogą obniżać poziom glukozy we krwi
  • przyłóżkowe stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl lub trójglicerydy ≥400 mg/dl
  • aktualne palenie lub historia palenia trwająca dłużej niż 10 paczkolat
  • inna istotna choroba układu oddechowego lub serca lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, np. POChP, niewydolność nerek, choroba wątroby; niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm/Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm/Hg
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • preferencje żywieniowe lub alergie niezgodne z możliwościami diety badanej
  • nieprzestrzeganie wymogów okresu wstępnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów
7 dni diety zgodnej z wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów (DGA).
Inny: Dieta DGA

W pełni zaopatrzona izokaloryczna, izoazotowa dieta badawcza zgodna z wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów (DGA)

W tym:

  • Różnorodne warzywa i owoce
  • Ziarna, z których co najmniej połowa to pełne ziarna
  • Beztłuszczowy lub niskotłuszczowy nabiał
  • Różnorodne pokarmy białkowe, w tym owoce morza, chude mięso i drób, jaja, rośliny strączkowe, orzechy i nasiona
  • Ten zdrowy sposób odżywiania ogranicza również tłuszcze nasycone i tłuszcze trans, dodane cukry i sód.
Eksperymentalny: Średniołańcuchowe trójglicerydy uzupełnione DGA
7 dni diety zgodnej z Wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów uzupełnionej o średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT).
Inny: Dieta MCT
W pełni zaopatrzona izokaloryczna, izoazotowa dieta badawcza zgodna z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów, uzupełniona triglicerydami o średniej długości łańcucha (MCT).
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
7 dni diety ketogenicznej (KETO).
Inny: Dieta KETO
W pełni zaopatrzona izokaloryczna, izoazotowa dieta ketogeniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (Jałowiec; 1 tydzień okresu przypominania) Zakres punktacji: 0-6. Minimalnie istotna różnica = 0,5.
Linia bazowa
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (Jałowiec; 1 tydzień okresu przypominania) Zakres punktacji: 0-6. Minimalnie istotna różnica = 0,5.
Po 7 dniach na diecie nr 1
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (Jałowiec; 1 tydzień okresu przypominania) Zakres punktacji: 0-6. Minimalnie istotna różnica = 0,5.
Po 7 dniach na diecie nr 2
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (Jałowiec; 1 tydzień okresu przypominania) Zakres punktacji: 0-6. Minimalnie istotna różnica = 0,5.
Po 7 dniach na diecie nr 3
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; % wartości należnej)
Linia bazowa
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; % wartości należnej)
Po 7 dniach na diecie nr 1
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; % wartości należnej)
Po 7 dniach na diecie nr 2
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; % wartości należnej)
Po 7 dniach na diecie nr 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FENO
Ramy czasowe: Linia bazowa
FENO (ppm)
Linia bazowa
FENO
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
FENO (ppm)
Po 7 dniach na diecie nr 1
FENO
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
FENO (ppm)
Po 7 dniach na diecie nr 2
FENO
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
FENO (ppm)
Po 7 dniach na diecie nr 3
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC).
Linia bazowa
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
Stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC).
Po 7 dniach na diecie nr 1
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
Stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC).
Po 7 dniach na diecie nr 2
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
Stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC).
Po 7 dniach na diecie nr 3
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
interleukina-6 w osoczu (IL6)
Linia bazowa
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 1
interleukina-6 w osoczu (IL6)
Po 7 dniach na diecie nr 1
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 2
interleukina-6 w osoczu (IL6)
Po 7 dniach na diecie nr 2
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Po 7 dniach na diecie nr 3
interleukina-6 w osoczu (IL6)
Po 7 dniach na diecie nr 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kalorymetria pośrednia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
wykorzystanie składników pokarmowych według współczynnika wymiany oddechowej (0,66 - 1,0)
wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
ketoza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
ß-hydroksymaślan w osoczu (mM)
wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
Charakterystyka astmy eozynofilowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
bezwzględna liczba eozynofili we krwi (liczba)
wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
Charakterystyka astmy immunoglobulinowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
immunoglobulina E (IgE) we krwi
wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3
cytokiny krwi (IL17, TNFα, IL1ß)
wartość wyjściowa, po 7 dniach na diecie nr 1, po 7 dniach na diecie nr 2, po 7 dniach na diecie nr 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2022-001 B
  • 1K01HL169491-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD są przechowywane zgodnie z naszą polityką instytucjonalną. Zewnętrzni badacze mogą poprosić o dodatkowy dostęp do danych, który zostanie udostępniony zgodnie z polityką instytucjonalną zawierającą odpowiednie umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj