Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание для астматиков (INHALE)

16 апреля 2024 г. обновлено: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

Индивидуальное питание, помогающее астматикам улучшить функцию легких и энергетику (ВДОХ)

Определите, в какой степени три различных диетических подхода улучшают контроль астмы и функцию легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование перекрестной конструкции, в котором примут участие 15 взрослых, страдающих астмой. Участники пройдут скрининг и подготовительный период, прежде чем их рандомизируют на серию из трех 7-дневных диет с 7+-дневным периодом вымывания между каждой диетой. Контроль астмы и функция легких будут оцениваться по завершении каждой диеты.

Цель этого пилотного исследования — понять влияние диеты на астму и провести исследовательский анализ факторов, которые могут предсказать реакцию на диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob T Mey, PhD, RD
  • Номер телефона: 225-763-2644
  • Электронная почта: jacob.mey@pbrc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John P Kirwan, PhD
  • Номер телефона: 225-763-2644
  • Электронная почта: john.kirwan@pbrc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Контакт:
          • Executive Director
          • Номер телефона: 225-763-2513

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • ИМТ: 18,5 – 29,99 кг/м2
  • астма, диагностированная врачом-специалистом (подтвержденная в анамнезе)
  • частично контролируемая или неконтролируемая астма по баллу теста на контроль астмы ≤22
  • владеет устройством, совместимым с платформой ZEPHYRx
  • стабильное применение лекарств от астмы (без изменений за последние 2 месяца).

Критерий исключения:

  • Диабет или использование лекарств от диабета, которые могут снизить уровень глюкозы в крови.
  • в месте оказания медицинской помощи уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл или триглицериды ≥400 мг/дл
  • курение в настоящее время или стаж курения более 10 пачко-лет
  • другие серьезные респираторные или сердечные заболевания или наличие клинически важных сопутствующих заболеваний, например, ХОБЛ, почечной недостаточности, заболеваний печени; неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥160 мм/рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм/рт.ст.
  • беременные или кормящие женщины
  • пищевые предпочтения или аллергия, несоответствующие возможностям исследуемой диеты
  • несоблюдение требований вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетические рекомендации для американцев
7 дней диеты в соответствии с рекомендациями по питанию для американцев (DGA).
Другой: Диета ДГА

Полностью обеспеченная изокалорийная изоазотная исследовательская диета в соответствии с рекомендациями по питанию для американцев (DGA).

Включая:

  • Разнообразие овощей и фруктов
  • Зерновые, по крайней мере половина из которых цельнозерновые
  • Обезжиренные или нежирные молочные продукты
  • Разнообразные белковые продукты, включая морепродукты, нежирное мясо и птицу, яйца, бобовые, орехи и семена.
  • Эта модель здорового питания также ограничивает насыщенные жиры и трансжиры, добавленные сахара и натрий.
Экспериментальный: Среднецепочечный триглицерид с добавлением DGA
7 дней диеты, соответствующей рекомендациям по питанию для американцев, с добавлением триглицеридов со средней длиной цепи (MCT).
Другой: Диета МСТ
Полностью обеспеченная изокалорийная изоазотная исследовательская диета в соответствии с рекомендациями по питанию для американцев, дополненная триглицеридами со средней длиной цепи (MCT).
Экспериментальный: Кетогенная диета
7 дней кетогенной диеты (КЕТО).
Другой: КЕТО диета
Полностью обеспеченная изокалорийная изоазотистая кетогенная диета для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над астмой
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник по контролю над астмой (можжевельник; период отзыва 1 неделя) Диапазон баллов: 0–6. Минимально важная разница = 0,5.
Базовый уровень
Контроль над астмой
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №1
Опросник по контролю над астмой (можжевельник; период отзыва 1 неделя) Диапазон баллов: 0–6. Минимально важная разница = 0,5.
Через 7 дней на диете №1
Контроль над астмой
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №2
Опросник по контролю над астмой (можжевельник; период отзыва 1 неделя) Диапазон баллов: 0–6. Минимально важная разница = 0,5.
Через 7 дней на диете №2
Контроль над астмой
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №3
Опросник по контролю над астмой (можжевельник; период отзыва 1 неделя) Диапазон баллов: 0–6. Минимально важная разница = 0,5.
Через 7 дней на диете №3
Функция легких
Временное ограничение: Базовый уровень
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду; % от ожидаемого)
Базовый уровень
Функция легких
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №1
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду; % от ожидаемого)
Через 7 дней на диете №1
Функция легких
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №2
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду; % от ожидаемого)
Через 7 дней на диете №2
Функция легких
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №3
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду; % от ожидаемого)
Через 7 дней на диете №3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЭНО
Временное ограничение: Базовый уровень
FENO (ч/млн)
Базовый уровень
ФЭНО
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №1
FENO (ч/млн)
Через 7 дней на диете №1
ФЭНО
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №2
FENO (ч/млн)
Через 7 дней на диете №2
ФЭНО
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №3
FENO (ч/млн)
Через 7 дней на диете №3
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
Соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Базовый уровень
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №1
Соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Через 7 дней на диете №1
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №2
Соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Через 7 дней на диете №2
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 7 дней на диете №3
Соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Через 7 дней на диете №3
Системное воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
плазменный интерлейкин-6 (IL6)
Базовый уровень
Системное воспаление
Временное ограничение: После 7 дней диеты №1
плазменный интерлейкин-6 (IL6)
После 7 дней диеты №1
Системное воспаление
Временное ограничение: После 7 дней диеты №2
плазменный интерлейкин-6 (IL6)
После 7 дней диеты №2
Системное воспаление
Временное ограничение: После 7 дней диеты №3
плазменный интерлейкин-6 (IL6)
После 7 дней диеты №3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
непрямая калориметрия
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
использование питательных веществ согласно коэффициенту дыхательного обмена (0,66 - 1,0)
исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
кетоз
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
β-гидроксибутират плазмы (мМ)
исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
характеристика эозинофильной астмы
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
абсолютные эозинофилы крови (подсчет)
исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
иммуноглобулиновая характеристика астмы
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
иммуноглобулин крови Е (IgE)
исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
системное воспаление
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3
цитокины крови (IL17, TNFα, IL1β)
исходный уровень, через 7 дней диеты № 1, через 7 дней диеты № 2, через 7 дней диеты № 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2022-001 B
  • 1K01HL169491-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD хранится в соответствии с нашей институциональной политикой. Внешние следователи могут запросить доступ к дополнительным данным, которые будут предоставлены в соответствии с институциональной политикой и соответствующими соглашениями об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета ДГА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться