Nutrição para Asmáticos (INHALE)
11 de junho de 2024 atualizado por: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Nutrição individualizada para ajudar os asmáticos a melhorar a função pulmonar e a energia (INALE)
Determine até que ponto três abordagens dietéticas distintas melhoram o controle da asma e a função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto de desenho cruzado que recrutará 15 adultos com asma. Os participantes serão submetidos à triagem e a um período de introdução antes de serem randomizados para uma série de três dietas de 7 dias com um período de eliminação de mais de 7 dias entre cada dieta. O controle da asma e a função pulmonar serão avaliados ao final de cada dieta.
O objetivo deste ensaio piloto é compreender o efeito da dieta na asma e conduzir uma análise exploratória dos fatores que podem prever a resposta à dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob T Mey, PhD, RD
- Número de telefone: 225-763-2644
- E-mail: jacob.mey@pbrc.edu
Estude backup de contato
- Nome: John P Kirwan, PhD
- Número de telefone: 225-763-2644
- E-mail: john.kirwan@pbrc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contato:
- Executive Director
- Número de telefone: 225-763-2513
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- IMC: 18,5 - 29,99 kg/m2
- asma diagnosticada por médico especialista (confirmada no histórico médico)
- asma parcialmente controlada ou não controlada pela pontuação do Asthma Control Test ≤22
- possui um dispositivo compatível com a plataforma ZEPHYRx
- uso estável de medicamentos para asma (sem alteração nos últimos 2 meses).
Critério de exclusão:
- Diabetes ou uso de medicamentos para diabetes que podem reduzir os níveis de glicose no sangue
- ponto de atendimento glicemia em jejum ≥126 mg/dl ou triglicerídeos ≥400 mg/dl
- tabagismo atual ou história de tabagismo superior a 10 maços-ano
- outras doenças respiratórias ou cardíacas significativas ou a presença de comorbidades clinicamente importantes, por exemplo, DPOC, insuficiência renal, doença hepática; hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥160 mm/Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm/Hg
- mulheres grávidas ou amamentando
- preferências alimentares ou alergias inconsistentes com as capacidades da dieta do estudo
- não cumprimento dos requisitos do período de introdução.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diretrizes dietéticas para americanos
7 dias de uma dieta consistente com as Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA).
|
Uma dieta de estudo isocalórica e isonitrogenada totalmente provisionada seguindo as Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA) Incluindo:
|
|
Experimental: DGA Suplementado com Triglicerídeos de Cadeia Média
7 dias de uma dieta consistente com as Diretrizes Dietéticas para Americanos suplementada com triglicerídeos de cadeia média (MCT).
|
Uma dieta de estudo isocalórica e isonitrogenada totalmente provisionada seguindo as Diretrizes Dietéticas para Americanos suplementada com triglicerídeos de cadeia média (MCT).
|
|
Experimental: Dieta cetogênica
7 dias de dieta cetogênica (KETO).
|
Uma dieta de estudo cetogênica isocalórica e isonitrogenada totalmente provisionada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Asma
Prazo: Linha de base
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Pontuação do Questionário de Controle da Asma (Juniper; período de recordação de 1 semana) Faixa de pontuação: 0-6.
Diferença minimamente importante = 0,5.
|
Linha de base
|
|
Controle da Asma
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 1
|
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (Juniper; período de recordação de 1 semana) Faixa de pontuação: 0-6.
Diferença minimamente importante = 0,5.
|
Após 7 dias na Dieta nº 1
|
|
Controle da Asma
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 2
|
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (Juniper; período de recordação de 1 semana) Faixa de pontuação: 0-6.
Diferença minimamente importante = 0,5.
|
Após 7 dias na Dieta nº 2
|
|
Controle da Asma
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 3
|
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (Juniper; período de recordação de 1 semana) Faixa de pontuação: 0-6.
Diferença minimamente importante = 0,5.
|
Após 7 dias na Dieta nº 3
|
|
Função pulmonar
Prazo: Linha de base
|
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo; % do previsto)
|
Linha de base
|
|
Função pulmonar
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 1
|
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo; % do previsto)
|
Após 7 dias na Dieta nº 1
|
|
Função pulmonar
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 2
|
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo; % do previsto)
|
Após 7 dias na Dieta nº 2
|
|
Função pulmonar
Prazo: Após 7 dias na dieta #3
|
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo; % do previsto)
|
Após 7 dias na dieta #3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FENO
Prazo: Linha de base
|
FENO (ppm)
|
Linha de base
|
|
FENO
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 1
|
FENO (ppm)
|
Após 7 dias na Dieta nº 1
|
|
FENO
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 2
|
FENO (ppm)
|
Após 7 dias na Dieta nº 2
|
|
FENO
Prazo: Após 7 dias na dieta #3
|
FENO (ppm)
|
Após 7 dias na dieta #3
|
|
VEF1/CVF
Prazo: Linha de base
|
Relação FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC)
|
Linha de base
|
|
VEF1/CVF
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 1
|
Relação FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC)
|
Após 7 dias na Dieta nº 1
|
|
VEF1/CVF
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 2
|
Relação FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC)
|
Após 7 dias na Dieta nº 2
|
|
VEF1/CVF
Prazo: Após 7 dias na Dieta nº 3
|
Relação FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC)
|
Após 7 dias na Dieta nº 3
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base
|
interleucina-6 plasmática (IL6)
|
Linha de base
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: Após 7 dias de Dieta#1
|
interleucina-6 plasmática (IL6)
|
Após 7 dias de Dieta#1
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: Após 7 dias de Dieta#2
|
interleucina-6 plasmática (IL6)
|
Após 7 dias de Dieta#2
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: Após 7 dias de Dieta#3
|
interleucina-6 plasmática (IL6)
|
Após 7 dias de Dieta#3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
calorimetria indireta
Prazo: linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
utilização de nutrientes de acordo com a relação de troca respiratória (0,66 - 1,0)
|
linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
|
cetose
Prazo: linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
ß-hidroxibutirato plasmático (mM)
|
linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
|
caracterização da asma eosinofílica
Prazo: linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
eosinófilos absolutos no sangue (contagem)
|
linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
|
caracterização da asma por imunoglobulina
Prazo: linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
imunoglobulina E (IgE) no sangue
|
linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
|
inflamação sistêmica
Prazo: linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
|
citocinas sanguíneas (IL17, TNFα, IL1ß)
|
linha de base, após 7 dias de Dieta#1, após 7 dias de Dieta#2, após 7 dias de Dieta#3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD é armazenado de acordo com nossa política institucional.
Os investigadores externos podem solicitar acesso adicional aos dados, que serão partilhados de acordo com a política institucional com acordos de partilha de dados apropriados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .