Ernæring for astmatikere (INHALE)
11. juni 2024 oppdatert av: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Individuell ernæring for å hjelpe astmatikere med å forbedre lungefunksjonen og energien (INHALE)
Bestem i hvilken grad tre forskjellige dietttilnærminger forbedrer astmakontroll og lungefunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en crossover-designpilotforsøk som skal rekruttere 15 voksne med astma. Deltakerne vil gjennomgå screening og en innføringsperiode før de blir randomisert til en serie på tre, 7-dagers dietter med en 7+ dagers utvaskingsperiode mellom hver diett. Astmakontroll og lungefunksjon vil bli vurdert ved fullføring av hver diett.
Målet med denne pilotforsøket er å forstå effekten av kosthold på astma og gjennomføre en utforskende analyse av faktorer som kan forutsi responsen på dietten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacob T Mey, PhD, RD
- Telefonnummer: 225-763-2644
- E-post: jacob.mey@pbrc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John P Kirwan, PhD
- Telefonnummer: 225-763-2644
- E-post: john.kirwan@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Executive Director
- Telefonnummer: 225-763-2513
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- BMI: 18,5 - 29,99 kg/m2
- astma diagnostisert av medisinsk spesialist (bekreftet i sykehistorien)
- delvis kontrollert eller ukontrollert astma ved astmakontrolltestscore ≤22
- eier en enhet som er kompatibel med ZEPHYRx-plattformen
- stabil bruk av astmamedisiner (ingen endring de siste 2 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller bruk av diabetesmedisiner som kan senke blodsukkernivået
- behandlingspunkt fastende blodsukker ≥126 mg/dl eller triglyserider ≥400 mg/dl
- nåværende røyking eller røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
- annen signifikant respiratorisk eller hjertesykdom eller tilstedeværelsen av klinisk viktige komorbiditeter, f.eks. KOLS, nyresvikt, leversykdom; ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥160 mm/Hg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm/Hg
- gravide eller ammende kvinner
- matpreferanser eller allergier som ikke stemmer overens med studiekosthold
- manglende overholdelse av krav til innkjøringsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsretningslinjer for amerikanere
7 dager med en diett i samsvar med Dietary Guidelines for Americans (DGA).
|
En fullt utstyrt isokalorisk, isonitrogen studiediett i henhold til Dietary Guidelines for Americans (DGA) Gjelder også:
|
|
Eksperimentell: Medium Chain Triglyceride Supplement DGA
7 dager med en diett i samsvar med kostholdsretningslinjene for amerikanere supplert med mellomkjedede triglyserider (MCT).
|
En fullt utstyrt isokalorisk, isonitrogen studiediett som følger kostholdsretningslinjene for amerikanere supplert med triglyserider med middels kjede (MCT).
|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
7 dager med en ketogen diett (KETO).
|
En fullt utstyrt isokalorisk, isonitrogen ketogen studiediett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Astmakontroll spørreskjemascore (Juniper; 1 ukes tilbakekallingsperiode) Poengområde: 0-6.
Minimalt viktig forskjell = 0,5.
|
Grunnlinje
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #1
|
Astmakontrollspørreskjemascore (Juniper; 1 ukes tilbakekallingsperiode) Poengområde: 0-6.
Minimalt viktig forskjell = 0,5.
|
Etter 7 dager på diett #1
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #2
|
Astmakontroll spørreskjemascore (Juniper; 1 ukes tilbakekallingsperiode) Poengområde: 0-6.
Minimalt viktig forskjell = 0,5.
|
Etter 7 dager på diett #2
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #3
|
Astmakontroll spørreskjemascore (Juniper; 1 ukes tilbakekallingsperiode) Poengområde: 0-6.
Minimalt viktig forskjell = 0,5.
|
Etter 7 dager på diett #3
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund; % av predikert)
|
Grunnlinje
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #1
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund; % av predikert)
|
Etter 7 dager på diett #1
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #2
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund; % av predikert)
|
Etter 7 dager på diett #2
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #3
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund; % av predikert)
|
Etter 7 dager på diett #3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FENO
Tidsramme: Grunnlinje
|
FENO (ppm)
|
Grunnlinje
|
|
FENO
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #1
|
FENO (ppm)
|
Etter 7 dager på diett #1
|
|
FENO
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #2
|
FENO (ppm)
|
Etter 7 dager på diett #2
|
|
FENO
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #3
|
FENO (ppm)
|
Etter 7 dager på diett #3
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Grunnlinje
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
|
Grunnlinje
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #1
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
|
Etter 7 dager på diett #1
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #2
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
|
Etter 7 dager på diett #2
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #3
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
|
Etter 7 dager på diett #3
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
plasma interleukin-6 (IL6)
|
Grunnlinje
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #1
|
plasma interleukin-6 (IL6)
|
Etter 7 dager på diett #1
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #2
|
plasma interleukin-6 (IL6)
|
Etter 7 dager på diett #2
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Etter 7 dager på diett #3
|
plasma interleukin-6 (IL6)
|
Etter 7 dager på diett #3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indirekte kalorimetri
Tidsramme: baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
næringsutnyttelse i henhold til respirasjonsutvekslingsforhold (0,66 - 1,0)
|
baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
|
ketose
Tidsramme: baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
plasma ß-hydroksybutyrat (mM)
|
baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
|
karakterisering av eosinofil astma
Tidsramme: baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
absolutte blodeosinofiler (antall)
|
baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
|
karakterisering av immunglobulinastma
Tidsramme: baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
blod immunoglobulin E (IgE)
|
baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
|
systemisk betennelse
Tidsramme: baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
blodcytokiner (IL17, TNFα, IL1ß)
|
baseline, etter 7 dager på diett #1, etter 7 dager på diett #2, etter 7 dager på diett #3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD lagres i henhold til vår institusjonelle policy.
Eksterne etterforskere kan be om ytterligere datatilgang, som vil bli delt i henhold til institusjonelle retningslinjer med passende datadelingsavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .