Výživa pro astmatiky (INHALE)
11. června 2024 aktualizováno: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Individuální výživa, která pomůže astmatikům zlepšit funkci plic a energii (INHALE)
Určete, do jaké míry tři různé dietní přístupy zlepšují kontrolu astmatu a plicní funkce.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii se zkříženým designem, která bude přijímat 15 dospělých s astmatem. Účastníci podstoupí screening a úvodní období, než budou randomizováni do série tří, 7denních diet s 7+ denním vymývacím obdobím mezi každou dietou. Po ukončení každé diety bude hodnocena kontrola astmatu a funkce plic.
Cílem této pilotní studie je porozumět vlivu diety na astma a provést průzkumnou analýzu faktorů, které mohou předpovědět odpověď na dietu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob T Mey, PhD, RD
- Telefonní číslo: 225-763-2644
- E-mail: jacob.mey@pbrc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John P Kirwan, PhD
- Telefonní číslo: 225-763-2644
- E-mail: john.kirwan@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Executive Director
- Telefonní číslo: 225-763-2513
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- BMI: 18,5 - 29,99 kg/m2
- astma diagnostikované lékařem (potvrzeno v anamnéze)
- částečně kontrolované nebo nekontrolované astma podle skóre testu kontroly astmatu ≤22
- vlastní zařízení kompatibilní s platformou ZEPHYRx
- stabilní užívání léků na astma (žádná změna za poslední 2 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo užívání léků na cukrovku, které mohou snížit hladinu glukózy v krvi
- místo péče glykémie nalačno ≥126 mg/dl nebo triglyceridy ≥400 mg/dl
- současné kouření nebo kuřácká historie delší než 10 balených let
- jiné významné respirační nebo srdeční onemocnění nebo přítomnost klinicky významných komorbidit, např. COPD, selhání ledvin, onemocnění jater; nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mm/Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm/Hg
- těhotné nebo kojící ženy
- potravinové preference nebo alergie v rozporu se studijními dietními schopnostmi
- nedodržení požadavků na dobu zavádění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní pokyny pro Američany
7 dní diety v souladu s Dietary Guidelines for Americans (DGA).
|
Plně zásobená izokalorická, izodusíkatá studijní dieta podle Dietary Guidelines for Americans (DGA) Počítaje v to:
|
|
Experimentální: DGA doplněný triglyceridy se středním řetězcem
7 dní diety v souladu s Dietary Guidelines for Americans doplněné o triglyceridy se středním řetězcem (MCT).
|
Plně zásobená izokalorická, izodusíkatá studijní dieta podle Dietary Guidelines for Americans doplněná o triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT).
|
|
Experimentální: Ketogenní dieta
7 dní ketogenní diety (KETO).
|
Plně zásobená izokalorická, izodusíkatá ketogenní studijní dieta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu (jalovec; 1 týdenní období) Rozsah skóre: 0-6.
Minimálně důležitý rozdíl = 0,5.
|
Základní linie
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Po 7 dnech na dietě #1
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu (jalovec; 1 týdenní období) Rozsah skóre: 0-6.
Minimálně důležitý rozdíl = 0,5.
|
Po 7 dnech na dietě #1
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 2
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu (jalovec; 1 týdenní období) Rozsah skóre: 0-6.
Minimálně důležitý rozdíl = 0,5.
|
Po 7 dnech na dietě č. 2
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 3
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu (jalovec; 1 týdenní období) Rozsah skóre: 0-6.
Minimálně důležitý rozdíl = 0,5.
|
Po 7 dnech na dietě č. 3
|
|
Funkce plic
Časové okno: Základní linie
|
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu; % předpokládané hodnoty)
|
Základní linie
|
|
Funkce plic
Časové okno: Po 7 dnech na dietě #1
|
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu; % předpokládané hodnoty)
|
Po 7 dnech na dietě #1
|
|
Funkce plic
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 2
|
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu; % předpokládané hodnoty)
|
Po 7 dnech na dietě č. 2
|
|
Funkce plic
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 3
|
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu; % předpokládané hodnoty)
|
Po 7 dnech na dietě č. 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FENO
Časové okno: Základní linie
|
FENO (ppm)
|
Základní linie
|
|
FENO
Časové okno: Po 7 dnech na dietě #1
|
FENO (ppm)
|
Po 7 dnech na dietě #1
|
|
FENO
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 2
|
FENO (ppm)
|
Po 7 dnech na dietě č. 2
|
|
FENO
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 3
|
FENO (ppm)
|
Po 7 dnech na dietě č. 3
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Základní linie
|
Poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC).
|
Základní linie
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Po 7 dnech na dietě #1
|
Poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC).
|
Po 7 dnech na dietě #1
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 2
|
Poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC).
|
Po 7 dnech na dietě č. 2
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 3
|
Poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC).
|
Po 7 dnech na dietě č. 3
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Základní linie
|
plazmatický interleukin-6 (IL6)
|
Základní linie
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Po 7 dnech na dietě #1
|
plazmatický interleukin-6 (IL6)
|
Po 7 dnech na dietě #1
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 2
|
plazmatický interleukin-6 (IL6)
|
Po 7 dnech na dietě č. 2
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Po 7 dnech na dietě č. 3
|
plazmatický interleukin-6 (IL6)
|
Po 7 dnech na dietě č. 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepřímá kalorimetrie
Časové okno: výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
využití živin podle respiračního výměnného poměru (0,66 - 1,0)
|
výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
|
ketóza
Časové okno: výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
plazmatický ß-hydroxybutyrát (mM)
|
výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
|
charakterizace eozinofilního astmatu
Časové okno: výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
absolutní počet eozinofilů v krvi (počet)
|
výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
|
imunoglobulinová charakteristika astmatu
Časové okno: výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
krevní imunoglobulin E (IgE)
|
výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
|
systémový zánět
Časové okno: výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
krevní cytokiny (IL17, TNFα, IL1ß)
|
výchozí stav, po 7 dnech na dietě č. 1, po 7 dnech na dietě č. 2, po 7 dnech na dietě č. 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD je uloženo v souladu s našimi institucionálními zásadami.
Externí vyšetřovatelé mohou požádat o další přístup k údajům, které budou sdíleny v souladu s institucionální politikou s příslušnými dohodami o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .