Ernæring til astmatikere (INHALE)
11. juni 2024 opdateret af: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Individuel ernæring for at hjælpe astmatikere med at forbedre lungefunktion og energi (INHALE)
Bestem, i hvilket omfang tre forskellige kosttiltag forbedrer astmakontrol og lungefunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et crossover-design pilotforsøg, der vil rekruttere 15 voksne med astma. Deltagerne vil gennemgå screening og en indledende periode, før de randomiseres til en serie på tre, 7-dages diæter med en 7+ dages udvaskningsperiode mellem hver diæt. Astmakontrol og lungefunktion vil blive vurderet ved afslutningen af hver diæt.
Målet med dette pilotforsøg er at forstå kostens effekt på astma og udføre en eksplorativ analyse af faktorer, der kan forudsige reaktionen på kosten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jacob T Mey, PhD, RD
- Telefonnummer: 225-763-2644
- E-mail: jacob.mey@pbrc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John P Kirwan, PhD
- Telefonnummer: 225-763-2644
- E-mail: john.kirwan@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Executive Director
- Telefonnummer: 225-763-2513
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
- BMI: 18,5 - 29,99 kg/m2
- astma diagnosticeret af speciallæge (bekræftet i sygehistorien)
- delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma ved astmakontroltestscore ≤22
- ejer en enhed, der er kompatibel med ZEPHYRx-platformen
- stabil brug af astmamedicin (ingen ændring inden for de seneste 2 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller brug af diabetesmedicin, der kan sænke blodsukkerniveauet
- point of care fastende blodsukker ≥126 mg/dl eller triglycerider ≥400 mg/dl
- nuværende rygning eller rygehistorie på mere end 10 pakkeår
- anden signifikant respiratorisk eller hjertesygdom eller tilstedeværelsen af klinisk vigtige komorbiditeter, f.eks. KOL, nyresvigt, leversygdom; ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mm/Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm/Hg
- gravide eller ammende kvinder
- madpræferencer eller allergier, der ikke er i overensstemmelse med studiediætevner
- manglende overholdelse af krav om indkøringsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostvejledning for amerikanere
7 dage af en diæt, der er i overensstemmelse med kostvejledningen for amerikanere (DGA).
|
En fuldt udstyret isokalorisk, isonitrogen undersøgelsesdiæt i overensstemmelse med Diætretningslinjerne for amerikanere (DGA) Inklusive:
|
|
Eksperimentel: Medium Chain Triglyceride Suppleret DGA
7 dage af en diæt i overensstemmelse med kostvejledningen for amerikanere suppleret med mellemkædede triglycerider (MCT).
|
En fuldt tilvejebragt isokalorisk, isonitrogen undersøgelsesdiæt efter kostvejledningen for amerikanere suppleret med mellemkædede triglycerider (MCT).
|
|
Eksperimentel: Ketogen diæt
7 dage af en ketogen diæt (KETO).
|
En fuldt udstyret isokalorisk, isonitrogen ketogen undersøgelsesdiæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: Baseline
|
Astmakontrolspørgeskemascore (Juniper; 1 uges tilbagekaldelsesperiode) Scoreområde: 0-6.
Minimalt vigtig forskel = 0,5.
|
Baseline
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #1
|
Astmakontrolspørgeskemascore (Juniper; 1 uges tilbagekaldelsesperiode) Scoreområde: 0-6.
Minimalt vigtig forskel = 0,5.
|
Efter 7 dage på diæt #1
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #2
|
Astmakontrolspørgeskemascore (Juniper; 1 uges tilbagekaldelsesperiode) Scoreområde: 0-6.
Minimalt vigtig forskel = 0,5.
|
Efter 7 dage på diæt #2
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #3
|
Astmakontrolspørgeskemascore (Juniper; 1 uges tilbagekaldelsesperiode) Scoreområde: 0-6.
Minimalt vigtig forskel = 0,5.
|
Efter 7 dage på diæt #3
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
|
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund; % af forudsagt)
|
Baseline
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #1
|
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund; % af forudsagt)
|
Efter 7 dage på diæt #1
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #2
|
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund; % af forudsagt)
|
Efter 7 dage på diæt #2
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #3
|
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund; % af forudsagt)
|
Efter 7 dage på diæt #3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FENO
Tidsramme: Baseline
|
FENO (ppm)
|
Baseline
|
|
FENO
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #1
|
FENO (ppm)
|
Efter 7 dage på diæt #1
|
|
FENO
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #2
|
FENO (ppm)
|
Efter 7 dage på diæt #2
|
|
FENO
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #3
|
FENO (ppm)
|
Efter 7 dage på diæt #3
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
|
Baseline
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #1
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
|
Efter 7 dage på diæt #1
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #2
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
|
Efter 7 dage på diæt #2
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #3
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold
|
Efter 7 dage på diæt #3
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Baseline
|
plasma interleukin-6 (IL6)
|
Baseline
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #1
|
plasma interleukin-6 (IL6)
|
Efter 7 dage på diæt #1
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #2
|
plasma interleukin-6 (IL6)
|
Efter 7 dage på diæt #2
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Efter 7 dage på diæt #3
|
plasma interleukin-6 (IL6)
|
Efter 7 dage på diæt #3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indirekte kalorimetri
Tidsramme: baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
næringsstofudnyttelse i henhold til respiratorisk udvekslingsforhold (0,66 - 1,0)
|
baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
|
ketose
Tidsramme: baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
plasma ß-hydroxybutyrat (mM)
|
baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
|
karakterisering af eosinofil astma
Tidsramme: baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
absolutte blod eosinofiler (antal)
|
baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
|
karakterisering af immunglobulinastma
Tidsramme: baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
blod immunoglobulin E (IgE)
|
baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
|
systemisk inflammation
Tidsramme: baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
blodcytokiner (IL17, TNFα, IL1ß)
|
baseline, efter 7 dage på diæt #1, efter 7 dage på diæt #2, efter 7 dage på diæt #3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD opbevares i henhold til vores institutionelle politik.
Eksterne efterforskere kan anmode om yderligere dataadgang, som vil blive delt i henhold til institutionel politik med passende datadelingsaftaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .