천식 환자를 위한 영양 (INHALE)
2024년 6월 11일 업데이트: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
천식 환자의 폐 기능과 활력을 향상시키는 데 도움이 되는 개별화된 영양(흡입)
세 가지 뚜렷한 식이 요법이 천식 조절과 폐 기능을 어느 정도 향상시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 천식이 있는 성인 15명을 모집할 교차 설계 파일럿 시험입니다. 참가자는 각 다이어트 사이에 7일 이상의 휴약 기간을 포함하여 일련의 3가지 7일 다이어트에 무작위로 배정되기 전에 선별검사와 도입 기간을 거치게 됩니다. 천식 조절 및 폐 기능은 각 식이 요법이 완료될 때 평가됩니다.
이 파일럿 시험의 목표는 식이요법이 천식에 미치는 영향을 이해하고 식이요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 요인에 대한 탐색적 분석을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacob T Mey, PhD, RD
- 전화번호: 225-763-2644
- 이메일: jacob.mey@pbrc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John P Kirwan, PhD
- 전화번호: 225-763-2644
- 이메일: john.kirwan@pbrc.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Pennington Biomedical Research Center
-
연락하다:
- Executive Director
- 전화번호: 225-763-2513
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세
- BMI: 18.5 - 29.99kg/m2
- 전문의에 의해 천식이 진단된 경우(병력에서 확인된 경우)
- 천식 조절 시험 점수 22점 이하로 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식
- ZEPHYRx 플랫폼과 호환되는 장치를 소유하고 있습니다.
- 안정적인 천식 약물 사용(지난 2개월 동안 변화 없음).
제외 기준:
- 당뇨병 또는 혈당 수치를 낮출 수 있는 당뇨병 약물 사용
- 현장 진료 공복 혈당 ≥126mg/dl 또는 중성지방 ≥400mg/dl
- 현재 흡연 또는 10갑년 이상의 흡연 이력
- 기타 중요한 호흡기 또는 심장 질환 또는 임상적으로 중요한 동반질환(예: COPD, 신부전, 간 질환)의 존재 수축기 혈압 ≥160mm/Hg 또는 이완기 혈압 ≥100mm/Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 다이어트 능력과 일치하지 않는 음식 선호도 또는 알레르기
- 도입 기간 요구 사항을 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미국인을 위한 식이 지침
미국인을 위한 식이 지침(DGA)에 따른 7일간의 식단.
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DGA(미국인을 위한 식이 지침)에 따라 완전히 제공되는 등칼로리, 등질소 연구 식단 포함:
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실험적: 중쇄 트리글리세리드 보충 DGA
중쇄 트리글리세리드(MCT)가 보충된 미국인을 위한 식이 지침과 일치하는 7일간의 식단.
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중쇄 트리글리세리드(MCT)가 보충된 미국인을 위한 식이 지침에 따라 완전히 제공되는 등칼로리, 등질소 연구 식단.
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실험적: 케토제닉 다이어트
7일간의 케토제닉 다이어트(KETO).
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완전히 프로비저닝된 등칼로리, 등질소 케톤 생성 연구 식단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절
기간: 기준선
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천식 제어 설문지 점수(Juniper; 1주 회수 기간) 점수 범위: 0-6.
최소로 중요한 차이 = 0.5.
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기준선
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천식 조절
기간: 다이어트#1 7일 후
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천식 제어 설문지 점수(Juniper; 1주 회수 기간) 점수 범위: 0-6.
최소로 중요한 차이 = 0.5.
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다이어트#1 7일 후
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천식 조절
기간: 다이어트#2 7일 후
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천식 제어 설문지 점수(Juniper; 1주 회상 기간) 점수 범위: 0-6.
최소로 중요한 차이 = 0.5.
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다이어트#2 7일 후
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천식 조절
기간: 다이어트 #3 7일 후
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천식 제어 설문지 점수(Juniper; 1주 회상 기간) 점수 범위: 0-6.
최소로 중요한 차이 = 0.5.
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다이어트 #3 7일 후
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폐 기능
기간: 기준선
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FEV1(1초간 강제 호기량, 예측 %)
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기준선
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폐 기능
기간: 다이어트#1 7일 후
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FEV1(1초간 강제 호기량, 예측 %)
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다이어트#1 7일 후
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폐 기능
기간: 다이어트#2 7일 후
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FEV1(1초간 강제 호기량, 예측 %)
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다이어트#2 7일 후
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폐 기능
기간: 다이어트 #3 7일 후
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FEV1(1초간 강제 호기량, 예측 %)
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다이어트 #3 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페노
기간: 기준선
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페노(ppm)
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기준선
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페노
기간: 다이어트#1 7일 후
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페노(ppm)
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다이어트#1 7일 후
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페노
기간: 다이어트#2 7일 후
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페노(ppm)
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다이어트#2 7일 후
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페노
기간: 다이어트 #3 7일 후
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페노(ppm)
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다이어트 #3 7일 후
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FEV1/FVC
기간: 기준선
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FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
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기준선
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FEV1/FVC
기간: 다이어트#1 7일 후
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FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
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다이어트#1 7일 후
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FEV1/FVC
기간: 다이어트#2 7일 후
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FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
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다이어트#2 7일 후
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FEV1/FVC
기간: 다이어트 #3 7일 후
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FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
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다이어트 #3 7일 후
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전신 염증
기간: 기준선
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혈장 인터루킨-6(IL6)
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기준선
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전신 염증
기간: 다이어트 7일 후#1
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혈장 인터루킨-6(IL6)
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다이어트 7일 후#1
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전신 염증
기간: 다이어트 7일 후#2
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혈장 인터루킨-6(IL6)
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다이어트 7일 후#2
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전신 염증
기간: 다이어트 7일 후#3
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혈장 인터루킨-6(IL6)
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다이어트 7일 후#3
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간접열량계
기간: 기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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호흡교환율에 따른 영양분 이용률(0.66~1.0)
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기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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케토시스
기간: 기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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혈장 β-하이드록시부티레이트(mM)
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기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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호산구성 천식 특성화
기간: 기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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절대 혈액 호산구(수)
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기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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면역글로불린 천식 특성화
기간: 기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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혈액 면역글로불린 E(IgE)
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기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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전신 염증
기간: 기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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혈액 사이토카인(IL17, TNFα, IL1ß)
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기준선, 다이어트#1 7일 후, 다이어트#2 7일 후, 다이어트#3 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 당사 기관 정책에 따라 보관됩니다.
외부 조사자는 추가 데이터 액세스를 요청할 수 있으며, 이는 적절한 데이터 공유 계약을 통해 기관 정책에 따라 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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