Voeding voor astmapatiënten (INHALE)
11 juni 2024 bijgewerkt door: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Geïndividualiseerde voeding om astmapatiënten te helpen de longfunctie en energetica te verbeteren (INHALE)
Bepaal in welke mate drie verschillende voedingsbenaderingen de astmacontrole en longfunctie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie met cross-overontwerp waarbij 15 volwassenen met astma zullen worden gerekruteerd. Deelnemers ondergaan een screening en een inloopperiode voordat ze worden gerandomiseerd naar een reeks van drie diëten van zeven dagen met een uitwasperiode van meer dan zeven dagen tussen elk dieet. Aan het einde van elk dieet worden de astmacontrole en de longfunctie beoordeeld.
Het doel van deze pilotstudie is om het effect van voeding op astma te begrijpen en een verkennende analyse uit te voeren van factoren die de reactie op voeding kunnen voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacob T Mey, PhD, RD
- Telefoonnummer: 225-763-2644
- E-mail: jacob.mey@pbrc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John P Kirwan, PhD
- Telefoonnummer: 225-763-2644
- E-mail: john.kirwan@pbrc.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contact:
- Executive Director
- Telefoonnummer: 225-763-2513
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- BMI: 18,5 - 29,99 kg/m2
- astma gediagnosticeerd door medisch specialist (bevestigd in medische geschiedenis)
- gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma volgens de astmacontroletestscore ≤22
- is eigenaar van een apparaat dat compatibel is met het ZEPHYRx-platform
- stabiel astmamedicatiegebruik (geen verandering in de afgelopen 2 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of het gebruik van diabetesmedicijnen die de bloedsuikerspiegel kunnen verlagen
- zorgpunt nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl of triglyceriden ≥400 mg/dl
- huidig rookgedrag of een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
- andere significante ademhalings- of hartziekte of de aanwezigheid van klinisch belangrijke comorbiditeiten, bijvoorbeeld COPD, nierfalen, leverziekte; ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mm/Hg, of diastolische bloeddruk ≥100 mm/Hg
- zwangere of zogende vrouwen
- voedselvoorkeuren of allergieën die niet overeenkomen met de mogelijkheden van het studiedieet
- niet-naleving van de vereisten voor de aanloopperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetrichtlijnen voor Amerikanen
7 dagen dieet volgens de Dietary Guidelines for Americans (DGA).
|
Een volledig voorzien isocalorisch, isonitrogeen studiedieet volgens de Dietary Guidelines for Americans (DGA) Inbegrepen:
|
|
Experimenteel: Middellange keten triglyceriden gesupplementeerd DGA
7 dagen dieet in overeenstemming met de Dietary Guidelines for Americans aangevuld met triglyceriden met middellange ketens (MCT).
|
Een volledig voorzien isocalorisch, isonitrogeen studiedieet volgens de Dietary Guidelines for Americans aangevuld met triglyceriden met middellange ketens (MCT).
|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet
7 dagen ketogeen dieet (KETO).
|
Een volledig voorzien isocalorisch, isonitrogeen ketogeen studiedieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: Basislijn
|
Score Astmacontrolevragenlijst (Juniper; 1 week terugroepperiode) Scorebereik: 0-6.
Minimaal belangrijk verschil = 0,5.
|
Basislijn
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#1
|
Astma Controle Vragenlijstscore (Juniper; 1 week recall-periode) Scorebereik: 0-6.
Minimaal belangrijk verschil = 0,5.
|
Na 7 dagen op Dieet#1
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#2
|
Score Astmacontrolevragenlijst (Juniper; 1 week terugroepperiode) Scorebereik: 0-6.
Minimaal belangrijk verschil = 0,5.
|
Na 7 dagen op Dieet#2
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#3
|
Score Astmacontrolevragenlijst (Juniper; 1 week terugroepperiode) Scorebereik: 0-6.
Minimaal belangrijk verschil = 0,5.
|
Na 7 dagen op Dieet#3
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; % van voorspeld)
|
Basislijn
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#1
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; % van voorspeld)
|
Na 7 dagen op Dieet#1
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#2
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; % van voorspeld)
|
Na 7 dagen op Dieet#2
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#3
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; % van voorspeld)
|
Na 7 dagen op Dieet#3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FENO
Tijdsspanne: Basislijn
|
FENO (ppm)
|
Basislijn
|
|
FENO
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#1
|
FENO (ppm)
|
Na 7 dagen op Dieet#1
|
|
FENO
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#2
|
FENO (ppm)
|
Na 7 dagen op Dieet#2
|
|
FENO
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#3
|
FENO (ppm)
|
Na 7 dagen op Dieet#3
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-ratio
|
Basislijn
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#1
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-ratio
|
Na 7 dagen op Dieet#1
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#2
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-ratio
|
Na 7 dagen op Dieet#2
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Na 7 dagen op Dieet#3
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-ratio
|
Na 7 dagen op Dieet#3
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
plasma-interleukine-6 (IL6)
|
Basislijn
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Na 7 dagen dieet #1
|
plasma-interleukine-6 (IL6)
|
Na 7 dagen dieet #1
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Na 7 dagen dieet #2
|
plasma-interleukine-6 (IL6)
|
Na 7 dagen dieet #2
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Na 7 dagen dieet #3
|
plasma-interleukine-6 (IL6)
|
Na 7 dagen dieet #3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
nutriëntengebruik volgens de respiratoire uitwisselingsratio (0,66 - 1,0)
|
basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
|
ketose
Tijdsspanne: basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
plasma-ß-hydroxybutyraat (mM)
|
basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
|
karakterisering van eosinofiel astma
Tijdsspanne: basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
absolute eosinofielen in het bloed (aantal)
|
basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
|
Karakterisering van immunoglobuline-astma
Tijdsspanne: basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
bloedimmunoglobuline E (IgE)
|
basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
|
systemische ontsteking
Tijdsspanne: basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
bloedcytokinen (IL17, TNFα, IL1ß)
|
basislijn, na 7 dagen op dieet#1, na 7 dagen op dieet#2, na 7 dagen op dieet#3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt opgeslagen in overeenstemming met ons institutioneel beleid.
Externe onderzoekers kunnen om aanvullende gegevenstoegang verzoeken, die zal worden gedeeld in overeenstemming met het institutionele beleid met passende overeenkomsten voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .