Ravitsemus astmaatikoille (INHALE)
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Yksilöllinen ravitsemus auttaa astmaatikoita parantamaan keuhkojen toimintaa ja energiaa (INHALE)
Selvitä, missä määrin kolme erilaista ruokavaliota parantavat astman hallintaa ja keuhkojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on crossover-suunnittelun pilottikoe, joka värvää 15 astmaa sairastavaa aikuista. Osallistujat käyvät läpi seulonnan ja aloitusjakson, ennen kuin heidät satunnaistetaan kolmen, 7 päivän ruokavalion sarjaan, jossa jokaisen ruokavalion välillä on 7+ päivän pesujakso. Astman hallinta ja keuhkojen toiminta arvioidaan jokaisen ruokavalion päätyttyä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ruokavalion vaikutus astmaan ja tehdä tutkiva analyysi tekijöistä, jotka voivat ennustaa vastetta ruokavalioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob T Mey, PhD, RD
- Puhelinnumero: 225-763-2644
- Sähköposti: jacob.mey@pbrc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John P Kirwan, PhD
- Puhelinnumero: 225-763-2644
- Sähköposti: john.kirwan@pbrc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Executive Director
- Puhelinnumero: 225-763-2513
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- BMI: 18,5 - 29,99 kg/m2
- erikoislääkärin diagnosoima astma (vahvistettu sairaushistoriassa)
- osittain hallittu tai hallitsematon astma astmakontrollitestin perusteella ≤22
- omistaa ZEPHYRx-alustan kanssa yhteensopivan laitteen
- vakaa astmalääkkeiden käyttö (ei muutosta viimeisen 2 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai diabeteslääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa verensokeria
- hoitopiste paastoverensokeri ≥126 mg/dl tai triglyseridit ≥400 mg/dl
- nykyinen tupakointi tai tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
- muu merkittävä hengitystie- tai sydänsairaus tai kliinisesti merkittävien rinnakkaissairauksien, esim. COPD, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, esiintyminen; hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mm/Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mm/Hg
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ruokamieltymykset tai allergiat, jotka ovat ristiriidassa tutkimusruokavalioiden kanssa
- läpimenoajan vaatimusten noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalioohjeet amerikkalaisille
7 päivää amerikkalaisten ruokavalioohjeiden (DGA) mukaista ruokavaliota.
|
Täysin varusteltu isokalorinen, isonityppipitoinen tutkimusruokavalio noudattaa amerikkalaisten ruokavalioohjeita (DGA) Mukaan lukien:
|
|
Kokeellinen: Keskipitkäketjuinen triglyseridillä täydennetty DGA
7 päivää amerikkalaisten ruokavalio-ohjeiden mukaista ruokavaliota täydennettynä keskipitkäketjuisilla triglyserideillä (MCT).
|
Täysin varusteltu isokalorinen, isonityppipitoinen tutkimusruokavalio noudattaa amerikkalaisten ruokavalioohjeita täydennettynä keskipitkäketjuisilla triglyserideillä (MCT).
|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
7 päivää ketogeenistä ruokavaliota (KETO).
|
Täysin varusteltu isokalorinen, isonitrogeeninen ketogeeninen tutkimusruokavalio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Astmakontrollikyselyn pistemäärä (kataja; 1 viikon palautusjakso) Pisteiden vaihteluväli: 0-6.
Vähiten tärkeä ero = 0,5.
|
Perustaso
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
Astmakontrollikyselyn pistemäärä (kataja; 1 viikon palautusjakso) Pisteiden vaihteluväli: 0-6.
Vähiten tärkeä ero = 0,5.
|
7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
Astmakontrollikyselyn pisteet (kataja; 1 viikon palautusjakso) Pisteiden vaihteluväli: 0-6.
Vähiten tärkeä ero = 0,5.
|
7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
Astmakontrollikyselyn pisteet (kataja; 1 viikon palautusjakso) Pisteiden vaihteluväli: 0-6.
Vähiten tärkeä ero = 0,5.
|
7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa; % ennustetusta)
|
Perustaso
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa; % ennustetusta)
|
7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa; % ennustetusta)
|
7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa; % ennustetusta)
|
7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FENO
Aikaikkuna: Perustaso
|
FENO (ppm)
|
Perustaso
|
|
FENO
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
FENO (ppm)
|
7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
|
FENO
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
FENO (ppm)
|
7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
|
FENO
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
FENO (ppm)
|
7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Perustaso
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) -suhde
|
Perustaso
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) -suhde
|
7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) -suhde
|
7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) -suhde
|
7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
|
plasman interleukiini-6 (IL6)
|
Perustaso
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
plasman interleukiini-6 (IL6)
|
7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
plasman interleukiini-6 (IL6)
|
7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
plasman interleukiini-6 (IL6)
|
7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epäsuora kalorimetria
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
ravinteiden hyötykäyttö hengitysteiden vaihtosuhteen mukaan (0,66 - 1,0)
|
lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
|
ketoosi
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
plasman ß-hydroksibutyraatti (mM)
|
lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
|
eosinofiilisen astman luonnehdinta
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
absoluuttiset veren eosinofiilit (luku)
|
lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
|
immunoglobuliiniastman karakterisointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
veren immunoglobuliini E (IgE)
|
lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
|
systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
veren sytokiinit (IL17, TNFα, IL1ß)
|
lähtötaso, 7 päivän ruokavalion nro 1 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 2 jälkeen, 7 päivän ruokavalion nro 3 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2022-001 B
- 1K01HL169491-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD säilytetään instituutiokäytäntömme mukaisesti.
Ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää lisätietoihin pääsyä, jotka jaetaan institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti asianmukaisten tiedonjakosopimusten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .