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哮喘患者的营养 (INHALE)

2024年4月16日 更新者:Jacob T. Mey, PhD RD、Pennington Biomedical Research Center

个体化营养帮助哮喘患者改善肺功能和能量(INHALE)

确定三种不同的饮食方法在多大程度上改善哮喘控制和肺功能。

研究概览

详细说明

这是一项交叉设计试点试验,将招募 15 名患有哮喘的成年人。 参与者将接受筛选和导入期,然后被随机分配到一系列为期 7 天的三组饮食中,每种饮食之间有 7 天以上的冲洗期。 每次饮食完成后将评估哮喘控制和肺功能。

该试点试验的目标是了解饮食对哮喘的影响,并对可能预测饮食反应的因素进行探索性分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
        • 接触:
          • Executive Director
          • 电话号码:225-763-2513

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-65岁
  • 体重指数:18.5 - 29.99 公斤/平方米
  • 由专科医生诊断的哮喘(病史证实)
  • 哮喘控制测试分数 ≤22 部分控制或未控制哮喘
  • 拥有与 ZEPHYRx 平台兼容的设备
  • 哮喘药物使用稳定(过去 2 个月没有变化)。

排除标准:

  • 患有糖尿病或使用可能降低血糖水平的糖尿病药物
  • 护理点空腹血糖≥126 mg/dl 或甘油三酯≥400 mg/dl
  • 目前吸烟或吸烟史超过 10 包年
  • 其他严重的呼吸系统或心脏疾病或存在临床上重要的合并症,例如慢性阻塞性肺病、肾功能衰竭、肝脏疾病;未控制的高血压定义为收缩压≥160 mm/Hg,或舒张压≥100 mm/Hg
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 食物偏好或过敏与研究饮食能力不一致
  • 不遵守导入期要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美国人的饮食指南
符合美国饮食指南 (DGA) 的饮食 7 天。

完全供应的等热量、等氮研究饮食,遵循美国人饮食指南 (DGA)

包括:

  • 各种蔬菜和水果
  • 谷物,其中至少一半是全谷物
  • 脱脂或低脂乳制品
  • 各种蛋白质食物,包括海鲜、瘦肉和家禽、鸡蛋、豆类、坚果和种子
  • 这种健康的饮食模式还限制了饱和脂肪和反式脂肪、添加糖和钠的摄入。
实验性的:中链甘油三酯补充 DGA
7 天的饮食符合美国人饮食指南,辅以中链甘油三酯 (MCT)。
完全供应的等热量、等氮研究饮食,遵循美国人饮食指南,辅以中链甘油三酯 (MCT)。
实验性的:生酮饮食
生酮饮食 (KETO) 7 天。
完全供应的等热量、等氮生酮研究饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制
大体时间:基线
哮喘控制问卷评分(Juniper;1 周回忆期)评分范围:0-6。 最小重要差异 = 0.5。
基线
哮喘控制
大体时间:节食#1 7 天后
哮喘控制问卷评分(Juniper;1 周回忆期)评分范围:0-6。 最小重要差异 = 0.5。
节食#1 7 天后
哮喘控制
大体时间:节食#2 7 天后
哮喘控制问卷评分(Juniper;1 周回忆期)评分范围:0-6。 最小重要差异 = 0.5。
节食#2 7 天后
哮喘控制
大体时间:节食#3 7 天后
哮喘控制问卷评分(Juniper;1 周回忆期)评分范围:0-6。 最小重要差异 = 0.5。
节食#3 7 天后
肺功能
大体时间:基线
FEV1(第 1 秒用力呼气量;占预测值的百分比)
基线
肺功能
大体时间:节食#1 7 天后
FEV1(第 1 秒用力呼气量;占预测值的百分比)
节食#1 7 天后
肺功能
大体时间:节食#2 7 天后
FEV1(第 1 秒用力呼气量;占预测值的百分比)
节食#2 7 天后
肺功能
大体时间:节食#3 7 天后
FEV1(第 1 秒用力呼气量;占预测值的百分比)
节食#3 7 天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
飞诺
大体时间:基线
苯甲酸 (ppm)
基线
飞诺
大体时间:节食#1 7 天后
苯甲酸 (ppm)
节食#1 7 天后
飞诺
大体时间:节食#2 7 天后
苯甲酸 (ppm)
节食#2 7 天后
飞诺
大体时间:节食#3 7 天后
苯甲酸 (ppm)
节食#3 7 天后
FEV1/FVC
大体时间:基线
FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率
基线
FEV1/FVC
大体时间:节食#1 7 天后
FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率
节食#1 7 天后
FEV1/FVC
大体时间:节食#2 7 天后
FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率
节食#2 7 天后
FEV1/FVC
大体时间:节食#3 7 天后
FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率
节食#3 7 天后
全身炎症
大体时间:基线
血浆白细胞介素 6 (IL6)
基线
全身炎症
大体时间:节食 7 天后#1
血浆白细胞介素 6 (IL6)
节食 7 天后#1
全身炎症
大体时间:节食 7 天后#2
血浆白细胞介素 6 (IL6)
节食 7 天后#2
全身炎症
大体时间:节食 7 天后#3
血浆白细胞介素 6 (IL6)
节食 7 天后#3

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
间接量热法
大体时间:基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
根据呼吸交换比率的养分利用率 (0.66 - 1.0)
基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
酮症
大体时间:基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
血浆β-羟基丁酸盐 (mM)
基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
嗜酸性粒细胞性哮喘特征
大体时间:基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
血嗜酸性粒细胞绝对值(计数)
基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
免疫球蛋白哮喘特征
大体时间:基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
血液免疫球蛋白E (IgE)
基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
全身炎症
大体时间:基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后
血液细胞因子(IL17、TNFα、IL1ß)
基线、饮食#1 7 天后、饮食#2 7 天后、饮食#3 7 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob T Mey, PhD, RD、Pennington Biomedical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PBRC 2022-001 B
  • 1K01HL169491-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 根据我们的机构政策进行存储。 外部调查人员可能会要求额外的数据访问权限,这些数据将根据机构政策和适当的数据共享协议进行共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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