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Nutrizione per asmatici (INHALE)

11 giugno 2024 aggiornato da: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

Nutrizione personalizzata per aiutare gli asmatici a migliorare la funzione polmonare e l'energia (INHALE)

Determinare in che misura tre distinti approcci dietetici migliorano il controllo dell’asma e la funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota con progettazione crossover che recluterà 15 adulti affetti da asma. I partecipanti saranno sottoposti a screening e ad un periodo di introduzione prima di essere randomizzati a una serie di tre diete di 7 giorni con un periodo di washout di oltre 7 giorni tra ciascuna dieta. Il controllo dell'asma e la funzionalità polmonare saranno valutati al completamento di ciascuna dieta.

L’obiettivo di questo studio pilota è comprendere l’effetto della dieta sull’asma e condurre un’analisi esplorativa sui fattori che potrebbero predire la risposta alla dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
          • Executive Director
          • Numero di telefono: 225-763-2513

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • IMC: 18,5 - 29,99 kg/m2
  • asma diagnosticata da un medico specialista (confermata nell’anamnesi)
  • asma parzialmente controllato o non controllato mediante punteggio del test di controllo dell'asma ≤22
  • possiede un dispositivo compatibile con la piattaforma ZEPHYRx
  • uso stabile di farmaci per l’asma (nessun cambiamento negli ultimi 2 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Diabete o uso di farmaci per il diabete che possono abbassare i livelli di glucosio nel sangue
  • glicemia a digiuno al punto di cura ≥126 mg/dl o trigliceridi ≥400 mg/dl
  • fumo attuale o storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • altre malattie respiratorie o cardiache significative o presenza di comorbilità clinicamente importanti, ad esempio BPCO, insufficienza renale, malattia epatica; ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm/Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm/Hg
  • donne incinte o che allattano
  • preferenze alimentari o allergie incompatibili con le capacità della dieta dello studio
  • mancato rispetto dei requisiti del periodo di lead-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linee guida dietetiche per gli americani
7 giorni di dieta coerente con le Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Altro: Dieta DGA

Una dieta di studio isocalorica e isonitrogena completamente fornita seguendo le linee guida dietetiche per gli americani (DGA)

Compreso:

  • Una varietà di frutta e verdura
  • Cereali, di cui almeno la metà integrali
  • Latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi
  • Una varietà di alimenti proteici, tra cui frutti di mare, carni magre e pollame, uova, legumi, noci e semi
  • Questo modello alimentare sano limita anche i grassi saturi e i grassi trans, gli zuccheri aggiunti e il sodio.
Sperimentale: DGA integrato con trigliceridi a catena media
7 giorni di dieta coerente con le Dietary Guidelines for Americans integrata con trigliceridi a catena media (MCT).
Altro: Dieta MCT
Una dieta di studio isocalorica e isonitrogena completamente fornita seguendo le Linee guida dietetiche per gli americani integrate con trigliceridi a catena media (MCT).
Sperimentale: Dieta chetogenica
7 giorni di dieta chetogenica (KETO).
Altro: Dieta CHETO
Una dieta di studio chetogenica isocalorica e isonitrogena completamente fornita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ginepro; periodo di richiamo di 1 settimana) Intervallo di punteggio: 0-6. Differenza di minima importanza = 0,5.
Linea di base
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 1
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ginepro; periodo di richiamo di 1 settimana) Intervallo di punteggio: 0-6. Differenza di minima importanza = 0,5.
Dopo 7 giorni di dieta n. 1
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 2
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ginepro; periodo di richiamo di 1 settimana) Intervallo di punteggio: 0-6. Differenza di minima importanza = 0,5.
Dopo 7 giorni di dieta n. 2
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ginepro; periodo di richiamo di 1 settimana) Intervallo di punteggio: 0-6. Differenza di minima importanza = 0,5.
Dopo 7 giorni di dieta n. 3
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo; % del predetto)
Linea di base
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 1
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo; % del predetto)
Dopo 7 giorni di dieta n. 1
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 2
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo; % del predetto)
Dopo 7 giorni di dieta n. 2
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo; % del predetto)
Dopo 7 giorni di dieta n. 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FENO
Lasso di tempo: Linea di base
FENO (ppm)
Linea di base
FENO
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 1
FENO (ppm)
Dopo 7 giorni di dieta n. 1
FENO
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 2
FENO (ppm)
Dopo 7 giorni di dieta n. 2
FENO
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
FENO (ppm)
Dopo 7 giorni di dieta n. 3
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).
Linea di base
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 1
Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).
Dopo 7 giorni di dieta n. 1
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 2
Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).
Dopo 7 giorni di dieta n. 2
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).
Dopo 7 giorni di dieta n. 3
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Linea di base
interleuchina-6 plasmatica (IL6)
Linea di base
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di Dieta#1
interleuchina-6 plasmatica (IL6)
Dopo 7 giorni di Dieta#1
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di Dieta#2
interleuchina-6 plasmatica (IL6)
Dopo 7 giorni di Dieta#2
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di dieta n. 3
interleuchina-6 plasmatica (IL6)
Dopo 7 giorni di dieta n. 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calorimetria indiretta
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
utilizzo dei nutrienti in base al rapporto di scambio respiratorio (0,66 - 1,0)
basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
chetosi
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
ß-idrossibutirrato plasmatico (mM)
basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
Caratterizzazione dell’asma eosinofilo
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
eosinofili assoluti nel sangue (conta)
basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
Caratterizzazione dell’asma con immunoglobuline
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
immunoglobuline E (IgE) nel sangue
basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
infiammazione sistemica
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3
citochine nel sangue (IL17, TNFα, IL1ß)
basale, dopo 7 giorni di Dieta#1, dopo 7 giorni di Dieta#2, dopo 7 giorni di Dieta#3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob T Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2022-001 B
  • 1K01HL169491-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD vengono archiviati secondo la nostra politica istituzionale. Gli investigatori esterni possono richiedere ulteriore accesso ai dati, che saranno condivisi secondo la politica istituzionale con appositi accordi di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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