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중증 폐기종에 대한 하위분절 BTVA 치료를 평가하기 위한 다기관 RCT (BTVA)

2025년 8월 29일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

중증 폐기종에 대한 InterVapor를 사용한 정밀한 하위 분절 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 대조 연구

중증 폐기종 환자를 대상으로 인터베이퍼(InterVapor)를 이용한 하위분할치료와 분절치료의 ​​유효성과 안전성을 비교한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • 전화번호: 1511 86-021-22200000
  • 이메일: jysun1976@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100028
        • 아직 모집하지 않음
        • Emergency General Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Linyi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai sixth people's hospital
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령≥18세
  2. 중증 폐기종이 있고 QCT로 평가한 동측 폐에 최소 2개의 치료 가능한 하위 분절과 1개의 치료 가능한 분절이 있는 환자;
  3. 연구 등록 전 2개월 동안 금연하고, 연구 기간 동안 흡연을 금합니다.
  4. 15% 예측≤FEV1≤50% 예측, TLC≥100% 예측, RV≥150% 예측(및 RV/TLC≥55%);
  5. 6MWD > 140m (하지 장애 또는 운동 장애가 있는 환자는 검사 면제)
  6. mMRC 점수≥2;
  7. 동맥혈 가스 수준: PaCO2≤55 mmHg; 실내 공기 중 PaO2>50mmHg;
  8. 정신적, 육체적으로 연구 절차에 협조할 수 있고 연구 등록 전에 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 기관지경술에 대한 금기 사항:

    1개월 이내에 이전 심근경색, 불안정 심근 허혈, 박출률(EF) ≤ 40%; 활동성 객혈; 응고 장애; 악성 심부정맥, 중증 폐고혈압, 극심한 전신부전 등

  2. InterVapor로 치료한 후 합병증의 위험이 크게 증가하는 수반되는 질병 또는 약물. 특별한 관련성의 예에는 다음이 포함됩니다: 면역체계 장애, 임상 관련성이 있는 면역억제제, 출혈 장애 및 불안정한 심혈관 질환, 천식 또는 알파-1 항트립신 결핍 병력;
  3. 스크리닝 전 4주 이내에 모르핀 유도체 사용;
  4. 스크리닝 방문 시 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 일일 글루코코르티코이드를 복용합니다.
  5. 지난 6주 동안 최근 COPD 악화;
  6. HRCT에 의해 평가된 %LAA-950으로 정의된 반대쪽 폐의 상엽과 하엽 모두에 심각한 폐기종(전체 폐엽 용적의 백분율 > 40%);
  7. 하나의 큰 수포(엽의 부피 > 1/3로 정의됨) 또는 표적 엽에 폐기종의 중격주위 ​​분포가 존재합니다.
  8. 활동성 병원체 관련 감염 또는 활동성 감염을 나타내는 증상(예: 발열, WBC 상승 등);
  9. 심장 및/또는 폐 이식, 폐용적 감소 수술(LVRS), 정중흉골절개술, 기포절제술, 폐 조직 제거 및 기관지내 폐용적 감소(밸브, 코일, 스텐트 등을 통해)를 포함한 흉부 수술의 병력;
  10. 전문가의 평가에 따르면 폐에 매우 의심스러운 악성 폐 결절이 있습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유 중
  12. 필수 후속 조치가 완료되지 않은 기타 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  13. 환자를 등록에 부적절하게 만드는 조사자가 평가한 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 분절형 BTVA 치료와 최적의 의료 요법(GOLD 지침)
대조군의 환자는 단일 시술당 최소 1개 세그먼트에서 InterVapor 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
절차: BTVA 치료 플러스 최적 의료 요법 (골드 가이드 라인)

실험 그룹의 환자는 상이한 세그먼트의 적어도 2 개의 하위 세그먼트에서 Intervapor 시스템으로 치료 될 것이다 (가장 심각한 2 개의 하위 세그먼트가 동일한 세그먼트에 있지 않는 한). 대조군의 환자는 적어도 1 개의 세그먼트에서 Intervapor 시스템으로 치료받을 것이다.

순차적 절차는 첫 번째 절차 후 최소 6 주 및 6 개월 이상을 허용합니다. 두 그룹의 환자는 시술 당 동측 hemithorax 치료를 받게되며, 시술 당 ≤1700 ml의 치료 부피 (공기 + 조직)와 두 가지 시술에 걸쳐 ≥1000 ml. 모든 환자는 연구 기간 동안 최적의 의료 요법 (Gold Guidelines)을 계속받습니다.

후속 방문은 폐 기능 검사, HRCT, 6 분 보행 테스트, SGRQ-C, MMRC, CAT 설문지 검사를 통해 두 번째 절차 후 1, 3, 6 및 12 개월에 예정되어 있습니다. 연구 중 모든 부작용이 기록됩니다.
실험적: 하위 분할 BTVA 치료 + 최적 의료 요법 (Gold Guidelines)
실험 그룹의 환자는 단일 절차 당 상이한 세그먼트의 최소 2 개의 하위 세그먼트에서 Intervapor 시스템으로 치료 될 것이다.
절차: BTVA 치료 플러스 최적 의료 요법 (골드 가이드 라인)

실험 그룹의 환자는 상이한 세그먼트의 적어도 2 개의 하위 세그먼트에서 Intervapor 시스템으로 치료 될 것이다 (가장 심각한 2 개의 하위 세그먼트가 동일한 세그먼트에 있지 않는 한). 대조군의 환자는 적어도 1 개의 세그먼트에서 Intervapor 시스템으로 치료받을 것이다.

순차적 절차는 첫 번째 절차 후 최소 6 주 및 6 개월 이상을 허용합니다. 두 그룹의 환자는 시술 당 동측 hemithorax 치료를 받게되며, 시술 당 ≤1700 ml의 치료 부피 (공기 + 조직)와 두 가지 시술에 걸쳐 ≥1000 ml. 모든 환자는 연구 기간 동안 최적의 의료 요법 (Gold Guidelines)을 계속받습니다.

후속 방문은 폐 기능 검사, HRCT, 6 분 보행 테스트, SGRQ-C, MMRC, CAT 설문지 검사를 통해 두 번째 절차 후 1, 3, 6 및 12 개월에 예정되어 있습니다. 연구 중 모든 부작용이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 개선
기간: 2차 시술 후 6개월
2차 시술 후 6개월 후 실험군과 대조군 간 FEV1 개선
2차 시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRCT에 의한 폐용적 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월에 HRCT로 평가한 기준선 대비 폐용적 변화
2차 시술 후 6개월, 12개월
FEV1의 변화
기간: 두 번째 시술 후 12개월
12개월 기준 FEV1의 변화
두 번째 시술 후 12개월
삶의 질 점수 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6, 12개월 기준 SGRQ-C 설문지로 평가한 삶의 질 점수 변화
2차 시술 후 6개월, 12개월
FVC의 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월 기준 FVC의 변화
2차 시술 후 6개월, 12개월
RV의 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월 시점의 기준선 대비 RV 변화: RV
2차 시술 후 6개월, 12개월
TLC의 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월 기준 TLC의 변화
2차 시술 후 6개월, 12개월
RV/TLC의 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월 기준 RV/TLC의 변화
2차 시술 후 6개월, 12개월
DLCO의 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월 시점의 기준선 대비 DLCO 변화
2차 시술 후 6개월, 12개월
6MWD 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월에 기준선 대비 6MWD 변화(하지 장애 또는 운동 기능 장애가 있는 환자는 테스트에서 제외됨)
2차 시술 후 6개월, 12개월
CAT의 변경 사항
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월 기준 기준 대비 CAT의 변화
2차 시술 후 6개월, 12개월
MMRC의 변화
기간: 2차 시술 후 6개월, 12개월
6,12개월에 기준선 대비 mMRC의 변화
2차 시술 후 6개월, 12개월
부작용 발생률
기간: 수술 중 또는 수술 후 12개월 이내
수술 중 또는 수술 후 12개월 이내의 수술과 관련된 이상사례
수술 중 또는 수술 후 12개월 이내
최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)를 결정하기 위해 이진 응답자 속도 분석이 수행됩니다.
기간: 두 번째 절차 후 6 개월 및 12 개월

이진 응답자 속도 분석은 6,12 개월에 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)를 결정하기 위해 수행됩니다.

% 기준선에서의 FEV1체 이상 12% 차이 SGRQ-C ≥8 포인트 기준선과 기준선에서 6MWD 더 26m의 차이.
두 번째 절차 후 6 개월 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS23073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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