Monikeskustutkimus arvioimaan vaikean emfyseeman subsegmentaalista BTVA-hoitoa (BTVA)
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus InterVaporilla annetun tarkan subsegmenttihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikean emfyseeman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun, MD., PhD.
- Puhelinnumero: 1511 86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huan Hou, MD., PhD.
- Sähköposti: 2298544599@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100028
- Ei vielä rekrytointia
- Emergency General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunzhi Zhou
- Sähköposti: zhouyunzhi2017@126.com
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Liu
- Sähköposti: liudanscu@qq.com
-
Linyi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Linyi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Wei
- Sähköposti: weili68219@163.com
-
Nanchang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiya Wu
- Sähköposti: sunwuxy@126.com
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun, MD., PhD
- Puhelinnumero: 86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Lu
- Sähköposti: Luyi0718@126.com
-
Shijiazhuang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfeng Gao
- Sähköposti: 372457953@qq.com
-
Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Enguo Chen
- Sähköposti: cegsrrsh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoju Zhang
- Sähköposti: zhangxiaoju@zzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on vaikea emfyseema ja joilla on vähintään kaksi hoidettavissa olevaa alasegmenttiä ja yksi hoidettavissa oleva segmentti ipsilateraalisessa keuhkossa QCT:llä arvioituna;
- Ei tupakointia 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja pidättäydy tupakoinnista tutkimuksen ajan;
- 15 % ennustettu ≤ FEV1 ≤ 50 % ennustettu, TLC ≥ 100 % ennustettu, RV ≥ 150 % ennustettu (ja RV/TLC ≥ 55 %);
- 6MWD > 140 metriä (potilaat, joilla on alaraajojen vamma tai motoriset toimintahäiriöt, vapautetaan testistä)
- mMRC-pistemäärä ≥2;
- Valtimoveren kaasutasot: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg huoneilmassa;
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä toimimaan yhteistyössä opintojen kanssa ja antamaan tietoinen suostumus ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
Bronkoskoopian vasta-aiheet, kuten:
Aikaisempi sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä, epästabiili sydänlihasiskemia, ejektiofraktio (EF) ≤ 40 %; Aktiivinen hemoptysis; Hyytymishäiriöt; Pahanlaatuinen sydämen rytmihäiriö, vaikea keuhkoverenpainetauti, äärimmäinen systeeminen vajaatoiminta jne.;
- Samanaikaiset sairaudet tai lääkkeet, jotka lisäävät merkittävästi komplikaatioiden riskiä InterVapor-hoidon jälkeen. Erityisen merkityksellisiä esimerkkejä ovat: immuunijärjestelmän häiriöt, kliinisesti merkitykselliset immunosuppressiiviset lääkkeet, verenvuotohäiriöt ja epästabiilit sydän- ja verisuonitilat, astma tai alfa-1-antitrypsiinin puutos historiassa;
- Morfiinijohdannaisten käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Yli 10 mg prednisolonia tai vastaavia päivittäisiä glukokortikoideja seulontakäynnillä;
- Äskettäinen COPD:n paheneminen edellisten 6 viikon aikana;
- Vaikea emfyseema kontralateraalisten keuhkojen ylä- ja alalohkoissa, määritelty %LAA-950:ksi HRCT:llä arvioituna prosentteina koko keuhkon lohkon tilavuudesta > 40 %;
- Yksittäisen suuren härän esiintyminen (määritelty > 1/3 lohkon tilavuudesta) tai emfyseeman paraseptaalinen jakautuminen kohdelohkossa;
- Aktiivisen taudinaiheuttajan aiheuttama infektio tai oireet, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon (esim. kuume, kohonnut valkosolujen määrä jne.);
- Aiempi sydän- ja/tai keuhkonsiirto, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS), mediaani sternotomia, bullektomia, rintakehän leikkaus, johon liittyy keuhkokudoksen poisto ja endobronkiaalinen keuhkon tilavuuden pienentäminen (läppien, kierukan, stenttien jne. kautta);
- Erittäin epäilyttävät pahanlaatuiset keuhkokyhmyt keuhkoissa asiantuntijan arvioimana;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua seurantaa;
- Kaikki tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka tekevät potilaista sopimattomia rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: segmentaalinen BTVA-hoito sekä optimaalinen lääkehoito (GOLD-ohjeet)
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan InterVapor Systemillä vähintään 1 segmentissä yhtä toimenpidettä kohden.
|
Koeryhmän potilaita hoidetaan interventiojärjestelmällä vähintään kahdessa eri segmentin alakulmissa (ellei kahta vakavinta alalaista ole samassa segmentissä). Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan interventiojärjestelmällä vähintään yhdellä segmentillä. Peräkkäinen menettely mahdollistaa vähintään 6 viikkoa ja enintään 6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Molempien ryhmien potilaat saavat ipsilateraalista hemithorax -hoitoa menettelyä kohden, hoitotilavuudella (AIR + kudos) on ≤1700 ml menettelyä kohti ja ≥1000 ml kumulatiivisesti kahdessa toimenpiteessä. Kaikki potilaat saavat edelleen optimaalista lääketieteellistä hoitoa (kulta -ohjeita) tutkimuksen ajan. Seurantavierailut suunnitellaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen toimenpiteen jälkeen keuhkojen toimintakokeiden, HRCT: n, 6 minuutin kävelykokeen, SGRQ-C: n, MMRC: n, CAT-kyselylomakkeiden jälkeen. Kaikki tutkimuksen aikana tallennetaan kaikki haittavaikutukset. |
|
Kokeellinen: Subsegmenttinen BTVA -hoito sekä optimaalinen lääketieteellinen terapia (kulta -ohjeet)
Koeryhmän potilaita hoidetaan interventiojärjestelmällä vähintään kahdessa eri segmentin alakerkossa (ellei kahta vakavinta alalaista sijaitse samassa segmentissä) yksittäistä toimenpidettä kohden.
|
Koeryhmän potilaita hoidetaan interventiojärjestelmällä vähintään kahdessa eri segmentin alakulmissa (ellei kahta vakavinta alalaista ole samassa segmentissä). Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan interventiojärjestelmällä vähintään yhdellä segmentillä. Peräkkäinen menettely mahdollistaa vähintään 6 viikkoa ja enintään 6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Molempien ryhmien potilaat saavat ipsilateraalista hemithorax -hoitoa menettelyä kohden, hoitotilavuudella (AIR + kudos) on ≤1700 ml menettelyä kohti ja ≥1000 ml kumulatiivisesti kahdessa toimenpiteessä. Kaikki potilaat saavat edelleen optimaalista lääketieteellistä hoitoa (kulta -ohjeita) tutkimuksen ajan. Seurantavierailut suunnitellaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen toimenpiteen jälkeen keuhkojen toimintakokeiden, HRCT: n, 6 minuutin kävelykokeen, SGRQ-C: n, MMRC: n, CAT-kyselylomakkeiden jälkeen. Kaikki tutkimuksen aikana tallennetaan kaikki haittavaikutukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
FEV1:n paraneminen koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua toisesta menettelystä
|
6 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen tilavuudessa HRCT:llä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset keuhkojen tilavuudessa lähtötasosta HRCT:llä arvioituna 6,12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutokset FEV1:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
FEV1:n muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset elämänlaatupisteissä SGRQ-C-kyselyllä arvioituna lähtötasosta 6,12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutokset FVC:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset FVC:ssä lähtötasosta 6,12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutoksia RV:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset RV:ssä lähtötasosta 6,12 kuukauden kohdalla: RV
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutoksia TLC:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset TLC:ssä lähtötasosta 6,12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutoksia RV/TLC:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset RV/TLC:ssä lähtötasosta 6,12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutoksia DLCO:ssa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
DLCO:n muutokset lähtötilanteesta 6,12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutoksia 6MWD:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset 6 MWD:ssä lähtötasosta 6,12 kuukauden kohdalla (potilaat, joilla on alaraajojen vamma tai motorinen toimintahäiriö, vapautetaan testistä)
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutoksia CAT
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset CAT:ssa lähtötasosta 6,12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Muutokset mMRC:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
Muutokset mMRC:ssä lähtötasosta 6,12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta toisen menettelyn jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tai 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat leikkauksen aikana tai 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana tai 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Binaarinen vastaajan nopeusanalyysi suoritetaan minimaalisen kliinisesti tärkeän eron määrittämiseksi (MCID)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toisen toimenpiteen jälkeen
|
Binaarinen vastaaja -nopeusanalyysi suoritetaan minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) määrittämiseksi 6,12 kuukauden kuluttua: % Ennustettu FEV1≥12% Ero lähtötasolla SGRQ-C≥8 -pisteinen ero lähtötilanteessa 6MWD≥26 metrin päässä lähtötasosta |
6 ja 12 kuukautta toisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gompelmann D, Shah PL, Valipour A, Herth FJF. Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation: Best Practice Recommendations from an Expert Panel on Endoscopic Lung Volume Reduction. Respiration. 2018;95(6):392-400. doi: 10.1159/000489815. Epub 2018 Jun 12.
- Bandyopadhyay S, Henne E, Gupta A, Barry R, Snell G, Strange C, Herth FJ. Segmental approach to lung volume reduction therapy for emphysema patients. Respiration. 2015;89(1):76-81. doi: 10.1159/000369036. Epub 2014 Dec 6.
- Shah PL, Herth FJ, van Geffen WH, Deslee G, Slebos DJ. Lung volume reduction for emphysema. Lancet Respir Med. 2017 Feb;5(2):147-156. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30221-1. Epub 2016 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS23073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .