Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter RCT for å evaluere subsegmental BTVA-behandling for alvorlig emfysem (BTVA)

29. august 2025 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til presis subsegmental behandling med InterVapor for alvorlig emfysem

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til subsegmental behandling og segmentell behandling med InterVapor hos pasienter med alvorlig emfysem

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-post: jysun1976@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emergency General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Pasienter med alvorlig emfysem og med minst to behandlingsbare subsegmenter og 1 behandlingsbart segment i den ipsilaterale lungen vurdert ved QCT;
  3. Ikke-røyker i 2 måneder før studieregistrering, og forbli avholdende fra røyking under studiens varighet;
  4. 15 % predikert≤FEV1≤50 % predikert, TLC≥100 % predikert, RV≥150 % predikert (og RV/TLC≥55 %);
  5. 6MWD >140 meter (pasienter med nedsatt ekstremitet eller motorisk dysfunksjon vil bli unntatt fra testen)
  6. mMRC-score≥2;
  7. Arterielle blodgassnivåer på: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg på romluft;
  8. Mentalt og fysisk i stand til å samarbeide med studieprosedyrene og gi informert samtykke før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for bronkoskopi, for eksempel:

    Tidligere hjerteinfarkt innen 1 måned, ustabil myokardiskemi, ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 %; Aktiv hemoptyse; Koagulasjonsforstyrrelser; Ondartet hjertearytmi, alvorlig pulmonal hypertensjon, ekstrem systemsvikt, etc;

  2. Samtidige sykdommer eller medisiner som vil utgjøre en betydelig økt risiko for komplikasjoner etter behandling med InterVapor. Eksempler av spesiell relevans inkluderer: immunsystemforstyrrelser, immunsuppressive medisiner av klinisk relevans, blødningsforstyrrelser og ustabile kardiovaskulære tilstander, historie med astma eller alfa-1 antitrypsin-mangel;
  3. Bruk av morfinderivater innen 4 uker før screening;
  4. Tar mer enn 10 mg prednisolon eller tilsvarende daglige glukokortikoider ved screeningbesøket;
  5. Nylig KOLS-eksaserbasjon i de foregående 6 ukene;
  6. Alvorlig emfysem i både øvre og nedre lober av de kontralaterale lungene, definert som %LAA-950 vurdert ved HRCT som en prosentandel av hellungelappvolum > 40 %;
  7. Tilstedeværelse av enkelt stor bulla (definert som > 1/3 volum av lappen) eller en paraseptal fordeling av emfysem i mållappen;
  8. Tilstedeværelse av aktiv patogenrelatert infeksjon eller symptomer som indikerer aktiv infeksjon (f.eks. feber, forhøyet WBC, etc.);
  9. Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi, thoraxkirurgi med fjerning av lungevev og endobronkial lungevolumreduksjon (via ventiler, spiraler, stenter, etc.);
  10. Svært mistenkelige ondartede lungeknuter i lungene vurdert av spesialist;
  11. Gravid eller ammende;
  12. Nåværende påmelding til andre undersøkelsesstudier som ikke har fullført nødvendig oppfølging;
  13. Eventuelle forhold vurdert av etterforsker som gjør pasienter upassende for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: segmentell BTVA-behandling pluss optimal medisinsk terapi (GULL-retningslinjer)
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med InterVapor-systemet i minst 1 segment per enkelt prosedyre.
Fremgangsmåte: BTVA -behandling pluss optimal medisinsk terapi (Gold Guidelines)

Pasienter i eksperimentell gruppe vil bli behandlet med Intervapor -systemet i minst 2 undersegmenter av forskjellige segmenter (med mindre de to alvorligste undergangene er lokalisert i samme segment). Pasienter i kontrollgruppe vil bli behandlet med intervjuesystemet i minst 1 segment.

En sekvensiell prosedyre gir mulighet for minst 6 uker og ikke lenger enn 6 måneder etter den første prosedyren. Pasienter i begge grupper vil få ipsilateral hemithorax -behandling per prosedyre, med et behandlingsvolum (Air + vev) på ≤1700 ml per prosedyre og ≥1000 ml kumulativt over to prosedyrer. Alle pasienter vil fortsette å motta optimal medisinsk terapi (Gold Guidelines) i løpet av studiens varighet.

Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt til 1, 3, 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren med undersøkelse av lungefunksjonstester, HRCT, 6-minutters gangtest, SGRQ-C, MMRC, CAT-spørreskjemaer. Alle bivirkninger under studien vil bli registrert.
Eksperimentell: Subegmental BTVA -behandling pluss optimal medisinsk terapi (Gold Guidelines)
Pasienter i eksperimentell gruppe vil bli behandlet med intervjuesystemet i minst 2 undersegmenter av forskjellige segmenter (med mindre de to alvorligste undergodsene er lokalisert i samme segment) per enkelt prosedyre.
Fremgangsmåte: BTVA -behandling pluss optimal medisinsk terapi (Gold Guidelines)

Pasienter i eksperimentell gruppe vil bli behandlet med Intervapor -systemet i minst 2 undersegmenter av forskjellige segmenter (med mindre de to alvorligste undergangene er lokalisert i samme segment). Pasienter i kontrollgruppe vil bli behandlet med intervjuesystemet i minst 1 segment.

En sekvensiell prosedyre gir mulighet for minst 6 uker og ikke lenger enn 6 måneder etter den første prosedyren. Pasienter i begge grupper vil få ipsilateral hemithorax -behandling per prosedyre, med et behandlingsvolum (Air + vev) på ≤1700 ml per prosedyre og ≥1000 ml kumulativt over to prosedyrer. Alle pasienter vil fortsette å motta optimal medisinsk terapi (Gold Guidelines) i løpet av studiens varighet.

Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt til 1, 3, 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren med undersøkelse av lungefunksjonstester, HRCT, 6-minutters gangtest, SGRQ-C, MMRC, CAT-spørreskjemaer. Alle bivirkninger under studien vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i FEV1
Tidsramme: 6 måneder etter den andre prosedyren
Forbedring i FEV1 mellom eksperimentell gruppe vs kontrollgruppe 6 måneder etter den andre prosedyren
6 måneder etter den andre prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungevolum ved HRCT
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i lungevolumer fra baseline som vurdert av HRCT ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i FEV1
Tidsramme: 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i FEV1 fra baseline ved 12 måneder
12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i livskvalitetsscore som vurdert av SGRQ-C spørreskjemaet fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i FVC
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i FVC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i RV
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i RV fra baseline ved 6,12 måneder: RV
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i TLC
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i TLC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i RV/TLC
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i RV/TLC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i DLCO
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i DLCO fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i 6MWD
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i 6MWD fra baseline ved 6,12 måneder (pasienter med funksjonshemming i nedre ekstremiteter eller motorisk dysfunksjon vil bli unntatt fra testen)
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i CAT
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i CAT fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i mMRC
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Endringer i mMRC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under eller innen 12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren under eller innen 12 måneder etter operasjonen
under eller innen 12 måneder etter operasjonen
En binær responderrate -analyse vil bli utført for å bestemme minimal klinisk viktig forskjell (MCID)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den andre prosedyren

En binær responderrate -analyse vil bli utført for å bestemme minimal klinisk viktig forskjell (MCID) etter 6,12 måneder:

% forutsagt FEV1≥12% forskjell fra baseline SGRQ-C≥8 poeng forskjell fra baseline 6MWD≥26m fra baseline
6 og 12 måneder etter den andre prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS23073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere