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Eine multizentrische RCT zur Bewertung der subsegmentalen BTVA-Behandlung bei schwerem Emphysem (BTVA)

29. August 2025 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer präzisen subsegmentalen Behandlung mit InterVapor bei schwerem Emphysem

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer subsegmentalen Behandlung und einer segmentalen Behandlung mit InterVapor bei Patienten mit schwerem Emphysem

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100028
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Linyi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre alt;
  2. Patienten mit schwerem Emphysem und mit mindestens zwei behandelbaren Untersegmenten und einem behandelbaren Segment in der ipsilateralen Lunge, beurteilt durch QCT;
  3. 2 Monate lang vor Studieneinschreibung nicht rauchen und für die Dauer der Studie auf das Rauchen verzichten;
  4. 15 % vorhergesagt ≤ FEV1 ≤ 50 % vorhergesagt, TLC ≥ 100 % vorhergesagt, RV ≥ 150 % vorhergesagt (und RV/TLC ≥ 55 %);
  5. 6MWD >140 Meter (Patienten mit einer Behinderung der unteren Gliedmaßen oder einer motorischen Dysfunktion sind vom Test ausgenommen)
  6. mMRC-Score ≥2;
  7. Arterielle Blutgaswerte von: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg auf Raumluft;
  8. Geistig und körperlich in der Lage, an den Studienabläufen mitzuwirken und vor der Einschreibung in das Studium eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Bronchoskopie, wie zum Beispiel:

    Vorheriger Myokardinfarkt innerhalb eines Monats, instabile Myokardischämie, Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %; Aktive Hämoptyse; Gerinnungsstörungen; Bösartige Herzrhythmusstörungen, schwere pulmonale Hypertonie, extremes Systemversagen usw.;

  2. Begleiterkrankungen oder Medikamente, die ein deutlich erhöhtes Risiko für Komplikationen nach der Behandlung mit InterVapor darstellen würden. Beispiele von besonderer Relevanz sind: Störungen des Immunsystems, klinisch relevante immunsuppressive Medikamente, Blutungsstörungen und instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma in der Vorgeschichte oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel;
  3. Verwendung von Morphinderivaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  4. Einnahme von mehr als 10 mg Prednisolon oder gleichwertigen Glukokortikoiden täglich beim Screening-Besuch;
  5. Jüngste COPD-Exazerbation in den letzten 6 Wochen;
  6. Schweres Emphysem sowohl im Ober- als auch im Unterlappen der kontralateralen Lunge, definiert als %LAA-950, bewertet durch HRCT als Prozentsatz des gesamten Lungenlappenvolumens > 40 %;
  7. Vorhandensein einer einzelnen großen Bulla (definiert als > 1/3 Volumen des Lappens) oder einer paraseptalen Emphysemverteilung im Ziellappen;
  8. Vorliegen einer aktiven pathogenbedingten Infektion oder Symptome, die auf eine aktive Infektion hinweisen (z. B. Fieber, erhöhte Leukozytenzahl usw.);
  9. Vorgeschichte von Herz- und/oder Lungentransplantationen, Lungenvolumenreduktionsoperationen (LVRS), medianen Sternotomien, Bullektomien, Thoraxoperationen mit Entfernung von Lungengewebe und endobronchialen Lungenvolumenreduktionen (über Klappen, Spulen, Stents usw.);
  10. Hochverdächtige bösartige Lungenknötchen in der Lunge nach Beurteilung durch einen Spezialisten;
  11. Schwanger oder stillend;
  12. Aktuelle Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie, die die erforderliche Nachuntersuchung noch nicht abgeschlossen hat;
  13. Alle vom Prüfer beurteilten Bedingungen, die dazu führen, dass Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: segmentale BTVA-Behandlung plus optimale medikamentöse Therapie (GOLD-Richtlinien)
Patienten in der Kontrollgruppe werden mit dem InterVapor-System in mindestens einem Segment pro einzelnem Eingriff behandelt.
Verfahren: BTVA -Behandlung plus optimale medizinische Therapie (Goldrichtlinien)

Patienten in der experimentellen Gruppe werden in mindestens 2 Untersegmenten verschiedener Segmente mit dem Interaporsystem behandelt (es sei denn, die beiden schwersten Subsegmente befinden sich im selben Segment). Patienten in der Kontrollgruppe werden in mindestens 1 Segment mit dem Interaporsystem behandelt.

Eine sequentielle Prozedur ermöglicht mindestens 6 Wochen und nicht länger als 6 Monate nach dem ersten Verfahren. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine ipsilaterale Hemithorax -Behandlung pro Verfahren mit einem Behandlungsvolumen (Luft + Gewebe) von ≤1700 ml pro Verfahren und ≥1000 ml kumulativ über zwei Verfahren. Alle Patienten erhalten weiterhin eine optimale medizinische Therapie (Goldrichtlinien) für die Dauer der Studie.

Nachfolgerbesuche werden bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem zweiten Verfahren mit Untersuchung von Lungenfunktionstests, HRCT, 6-minütiger Walk-Test, SGRQ-C, MMRC, CAT-Fragebögen geplant. Alle unerwünschten Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet.
Experimental: Subsegmentale BTVA -Behandlung plus optimale medizinische Therapie (Goldrichtlinien)
Patienten in der experimentellen Gruppe werden in mindestens 2 Untersegmenten verschiedener Segmente (sofern die beiden schwersten Subsegmente nicht im selben Segment) mit dem Interaporsystem behandelt werden) pro Eingriff.
Verfahren: BTVA -Behandlung plus optimale medizinische Therapie (Goldrichtlinien)

Patienten in der experimentellen Gruppe werden in mindestens 2 Untersegmenten verschiedener Segmente mit dem Interaporsystem behandelt (es sei denn, die beiden schwersten Subsegmente befinden sich im selben Segment). Patienten in der Kontrollgruppe werden in mindestens 1 Segment mit dem Interaporsystem behandelt.

Eine sequentielle Prozedur ermöglicht mindestens 6 Wochen und nicht länger als 6 Monate nach dem ersten Verfahren. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine ipsilaterale Hemithorax -Behandlung pro Verfahren mit einem Behandlungsvolumen (Luft + Gewebe) von ≤1700 ml pro Verfahren und ≥1000 ml kumulativ über zwei Verfahren. Alle Patienten erhalten weiterhin eine optimale medizinische Therapie (Goldrichtlinien) für die Dauer der Studie.

Nachfolgerbesuche werden bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem zweiten Verfahren mit Untersuchung von Lungenfunktionstests, HRCT, 6-minütiger Walk-Test, SGRQ-C, MMRC, CAT-Fragebögen geplant. Alle unerwünschten Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des FEV1
Zeitfenster: 6 Monate nach dem zweiten Eingriff
Verbesserung des FEV1 zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe 6 Monate nach dem zweiten Eingriff
6 Monate nach dem zweiten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lungenvolumens durch HRCT
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch HRCT nach 6,12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen im FEV1
Zeitfenster: 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen im Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des Lebensqualitätswerts, bewertet durch den SGRQ-C-Fragebogen, gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Änderungen im FVC
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Änderungen im Wohnmobil
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des RV gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten: RV
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Änderungen in TLC
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des TLC gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Änderungen im RV/TLC
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des RV/TLC gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Änderungen im DLCO
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des DLCO gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Änderungen im 6MWD
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen der 6MWD gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten (Patienten mit einer Behinderung der unteren Extremitäten oder einer motorischen Dysfunktion sind vom Test ausgenommen)
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Änderungen im CAT
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen der CAT gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen im mMRC
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Veränderungen des mMRC gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem zweiten Eingriff
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während oder innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff während oder innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
während oder innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Eine binäre Responder -Ratenanalyse wird durchgeführt, um minimal klinisch wichtige Unterschiede (MCID) zu bestimmen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem zweiten Verfahren

Eine binäre Responder -Ratenanalyse wird durchgeführt, um minimal klinisch wichtige Differenz (MCID) nach 6.12 Monaten zu bestimmen:

% prognostizierte Fev1-≥ 12% Differenz zu Basislinien-SGRQ-C-C-8-Punkte-Differenz von Basislinie 6mwd ≥ 26 m von der Basislinie
6 und 12 Monate nach dem zweiten Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS23073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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