Um ECR multicêntrico para avaliar o tratamento BTVA subsegmentar para enfisema grave (BTVA)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento subsegmentar preciso com InterVapor para enfisema grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, MD., PhD.
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huan Hou, MD., PhD.
- E-mail: 2298544599@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100028
- Ainda não está recrutando
- Emergency General Hospital
-
Contato:
- Yunzhi Zhou
- E-mail: zhouyunzhi2017@126.com
-
Chengdu, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Dan Liu
- E-mail: liudanscu@qq.com
-
Linyi, China
- Ainda não está recrutando
- Linyi People's Hospital
-
Contato:
- Li Wei
- E-mail: weili68219@163.com
-
Nanchang, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xiya Wu
- E-mail: sunwuxy@126.com
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jiayuan Sun, MD., PhD
- Número de telefone: 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Yi Lu
- E-mail: Luyi0718@126.com
-
Shijiazhuang, China
- Ainda não está recrutando
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yanfeng Gao
- E-mail: 372457953@qq.com
-
Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Enguo Chen
- E-mail: cegsrrsh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xiaoju Zhang
- E-mail: zhangxiaoju@zzu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos;
- Pacientes com enfisema grave e com pelo menos dois subsegmentos tratáveis e 1 segmento tratável no pulmão ipsilateral avaliado por QCT;
- Não fumar por 2 meses antes da inscrição no estudo e permanecer abstinente de fumar durante o estudo;
- 15% do previsto≤VEF1≤50% do previsto, CPT≥100% do previsto, VR≥150% do previsto (e VR/CPT≥55%);
- DTC6 >140 metros (pacientes com deficiência de membros inferiores ou disfunção motora serão dispensados do teste)
- pontuação mMRC≥2;
- Níveis de gasometria arterial de: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg em ar ambiente;
- Mentalmente e fisicamente capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
Contra-indicações para broncoscopia, como:
Infarto do miocárdio prévio dentro de 1 mês, isquemia miocárdica instável, fração de ejeção (FE) ≤ 40%; Hemoptise ativa; Distúrbios de coagulação; Arritmia cardíaca maligna, hipertensão pulmonar grave, insuficiência sistêmica extrema, etc;
- Doenças ou medicamentos concomitantes que representariam um risco significativamente aumentado de complicações após o tratamento com InterVapor. Exemplos de particular relevância incluem: distúrbios do sistema imunológico, medicamentos imunossupressores de relevância clínica, distúrbios hemorrágicos e condições cardiovasculares instáveis, história de asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina;
- Uso de derivados de morfina nas 4 semanas anteriores à triagem;
- Tomar mais de 10 mg de prednisolona ou glicocorticóides equivalentes diariamente na consulta de triagem;
- Exacerbação recente da DPOC nas últimas 6 semanas;
- Enfisema grave nos lobos superior e inferior dos pulmões contralaterais, definido como% LAA-950 avaliado por TCAR como uma porcentagem do volume total do lobo pulmonar > 40%;
- Presença de bolha única grande (definida como > 1/3 do volume do lobo) ou distribuição parasseptal de enfisema no lobo-alvo;
- Presença de infecção relacionada ao patógeno ativo ou sintomas indicativos de infecção ativa (por ex. febre, leucócitos elevados, etc.);
- História de transplante cardíaco e/ou pulmonar, cirurgia de redução de volume pulmonar (SRVP), esternotomia mediana, bulectomia, cirurgia torácica com remoção de tecido pulmonar e redução de volume pulmonar endobrônquico (via válvulas, molas, stents, etc.);
- Nódulos pulmonares malignos altamente suspeitos nos pulmões, avaliados por especialista;
- Grávida ou amamentando;
- Inscrição atual em qualquer outro estudo investigacional que não tenha concluído o acompanhamento necessário;
- Quaisquer condições avaliadas pelo investigador que tornem os pacientes inadequados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tratamento segmentar de BTVA mais terapia médica ideal (diretrizes GOLD)
Os pacientes do grupo controle serão tratados com o Sistema InterVapor em pelo menos 1 segmento por procedimento único.
|
Os pacientes do grupo experimental serão tratados com o sistema interpor em pelo menos 2 subsegmentos de diferentes segmentos (a menos que os dois subsegmentos mais graves estejam localizados no mesmo segmento). Os pacientes no grupo controle serão tratados com o sistema interpor em pelo menos 1 segmento. Um procedimento seqüencial permite pelo menos 6 semanas e não mais que 6 meses após o primeiro procedimento. Os pacientes de ambos os grupos receberão o tratamento com hemitórax ipsilateral por procedimento, com um volume de tratamento (ar + tecido) de ≤1700 ml por procedimento e ≥1000 ml cumulativamente em dois procedimentos. Todos os pacientes continuarão a receber terapia médica ideal (diretrizes de ouro) durante a duração do estudo. As visitas de acompanhamento serão agendadas em 1, 3, 6 e 12 meses após o segundo procedimento, com o exame dos testes de função pulmonar, HRCT, teste de caminhada de 6 minutos, SGRQ-C, MMRC, Questionários de CAT. Todos os eventos adversos durante o estudo serão registrados. |
|
Experimental: Tratamento subsegmentar BTVA mais terapia médica ideal (diretrizes de ouro)
Os pacientes do grupo experimental serão tratados com o sistema interpor em pelo menos 2 subsegmentos de diferentes segmentos (a menos que os dois subsegmentos mais graves estejam localizados no mesmo segmento) por procedimento único.
|
Os pacientes do grupo experimental serão tratados com o sistema interpor em pelo menos 2 subsegmentos de diferentes segmentos (a menos que os dois subsegmentos mais graves estejam localizados no mesmo segmento). Os pacientes no grupo controle serão tratados com o sistema interpor em pelo menos 1 segmento. Um procedimento seqüencial permite pelo menos 6 semanas e não mais que 6 meses após o primeiro procedimento. Os pacientes de ambos os grupos receberão o tratamento com hemitórax ipsilateral por procedimento, com um volume de tratamento (ar + tecido) de ≤1700 ml por procedimento e ≥1000 ml cumulativamente em dois procedimentos. Todos os pacientes continuarão a receber terapia médica ideal (diretrizes de ouro) durante a duração do estudo. As visitas de acompanhamento serão agendadas em 1, 3, 6 e 12 meses após o segundo procedimento, com o exame dos testes de função pulmonar, HRCT, teste de caminhada de 6 minutos, SGRQ-C, MMRC, Questionários de CAT. Todos os eventos adversos durante o estudo serão registrados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora no VEF1
Prazo: 6 meses após o segundo procedimento
|
Melhora no VEF1 entre o grupo experimental e o grupo controle 6 meses após o segundo procedimento
|
6 meses após o segundo procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos volumes pulmonares pela TCAR
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Alterações nos volumes pulmonares desde o início, conforme avaliado por TCAR aos 6,12 meses
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças no VEF1
Prazo: 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças no VEF1 desde o início aos 12 meses
|
12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças na pontuação de qualidade de vida avaliada pelo questionário SGRQ-C desde o início aos 6,12 meses
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças na CVF
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças na CVF desde o início aos 6,12 meses
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças no RV
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças no RV desde o início aos 6,12 meses: RV
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças no TLC
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças na TLC desde o início aos 6,12 meses
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças no RV/TLC
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças no VR/CPT desde o início aos 6,12 meses
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças no DLCO
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças na DLCO desde o início aos 6,12 meses
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças no 6MWD
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Alterações na DTC6 desde o início aos 6,12 meses (pacientes com deficiência de membros inferiores ou disfunção motora serão dispensados do teste)
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças no CAT
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças no CAT desde o início aos 6,12 meses
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Mudanças no mMRC
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Mudanças no mMRC desde o início aos 6,12 meses
|
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: durante ou dentro de 12 meses após a operação
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento durante ou dentro de 12 meses após a operação
|
durante ou dentro de 12 meses após a operação
|
|
Uma análise da taxa de resposta binária será realizada para determinar a diferença clinicamente importante mínima (MCID)
Prazo: 6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Uma análise da taxa de resposta binária será realizada para determinar a diferença clinicamente importante mínima (MCID) aos 6,12 meses: % previsto Fev1≥12% Diferença da linha de base SGRQ-C≥8 pontos Diferença a partir da linha de base 6mWD≥26m da linha de base |
6 e 12 meses após o segundo procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gompelmann D, Shah PL, Valipour A, Herth FJF. Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation: Best Practice Recommendations from an Expert Panel on Endoscopic Lung Volume Reduction. Respiration. 2018;95(6):392-400. doi: 10.1159/000489815. Epub 2018 Jun 12.
- Bandyopadhyay S, Henne E, Gupta A, Barry R, Snell G, Strange C, Herth FJ. Segmental approach to lung volume reduction therapy for emphysema patients. Respiration. 2015;89(1):76-81. doi: 10.1159/000369036. Epub 2014 Dec 6.
- Shah PL, Herth FJ, van Geffen WH, Deslee G, Slebos DJ. Lung volume reduction for emphysema. Lancet Respir Med. 2017 Feb;5(2):147-156. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30221-1. Epub 2016 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS23073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .