Un ECR multicentrique pour évaluer le traitement BTVA sous-segmentaire pour l'emphysème sévère (BTVA)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans ;
2. Patients atteints d'emphysème sévère et avec au moins deux sous-segments traitables et 1 segment traitable dans le poumon ipsilatéral évalué par QCT ;
3. Ne pas fumer pendant 2 mois avant l'inscription à l'étude et rester abstinent de fumer pendant toute la durée de l'étude ;
4. 15 % prédit≤VEMS≤50 % prédit, CCM≥100 % prédit, RV≥150 % prédit (et RV/CCM≥55 %) ;
5. 6MWD >140 mètres (les patients présentant un handicap des membres inférieurs ou un dysfonctionnement moteur seront exemptés du test)
6. score mMRC≥2 ;
7. Niveaux des gaz du sang artériel : PaCO2 ≤ 55 mmHg ; PaO2>50 mmHg sur l'air ambiant ;
8. Mentalement et physiquement capable de coopérer avec les procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications à la bronchoscopie, telles que :

   Infarctus du myocarde antérieur dans un délai d'un mois, ischémie myocardique instable, fraction d'éjection (FE) ≤ 40 % ; Hémoptysie active ; Troubles de la coagulation ; Arythmie cardiaque maligne, hypertension pulmonaire sévère, défaillance systémique extrême, etc. ;

2. Maladies ou médicaments concomitants qui poseraient un risque considérablement accru de complications après un traitement par InterVapor. Des exemples particulièrement pertinents comprennent : les troubles du système immunitaire, les médicaments immunosuppresseurs d'importance clinique, les troubles de la coagulation et les conditions cardiovasculaires instables, les antécédents d'asthme ou de déficit en alpha-1 antitrypsine ;
3. Utilisation de dérivés morphiniques dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
4. Prendre plus de 10 mg de prednisolone ou de glucocorticoïdes équivalents quotidiennement lors de la visite de dépistage ;
5. Exacerbation récente de la BPCO au cours des 6 semaines précédentes ;
6. Emphysème sévère dans les lobes supérieurs et inférieurs des poumons controlatéraux, défini comme % LAA-950 évalué par HRCT en pourcentage du volume du lobe pulmonaire entier > 40 % ;
7. Présence d'une seule grande bulle (définie comme > 1/3 du volume du lobe) ou d'une distribution paraseptale d'emphysème dans le lobe cible ;
8. Présence d’une infection active liée à un agent pathogène ou de symptômes indiquant une infection active (par ex. fièvre, globules blancs élevés, etc.) ;
9. Antécédents de transplantation cardiaque et/ou pulmonaire, chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS), sternotomie médiane, bullectomie, chirurgie thoracique avec ablation du tissu pulmonaire et réduction du volume pulmonaire endobronchique (via valvules, spirales, stents, etc.) ;
10. Nodules pulmonaires malins très suspects dans les poumons, évalués par un spécialiste ;
11. Enceinte ou allaitante ;
12. Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale qui n'a pas effectué le suivi requis ;
13. Toute condition évaluée par l'investigateur qui rend les patients inappropriés pour l'inscription.