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Un ECR multicentrique pour évaluer le traitement BTVA sous-segmentaire pour l'emphysème sévère (BTVA)

29 août 2025 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Une étude contrôlée randomisée multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement sous-segmental précis avec InterVapor pour l'emphysème sévère

Comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement sous-segmentaire et du traitement segmentaire par InterVapor chez les patients atteints d'emphysème sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100028
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Linyi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD., PhD
          • Numéro de téléphone: 86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Patients atteints d'emphysème sévère et avec au moins deux sous-segments traitables et 1 segment traitable dans le poumon ipsilatéral évalué par QCT ;
  3. Ne pas fumer pendant 2 mois avant l'inscription à l'étude et rester abstinent de fumer pendant toute la durée de l'étude ;
  4. 15 % prédit≤VEMS≤50 % prédit, CCM≥100 % prédit, RV≥150 % prédit (et RV/CCM≥55 %) ;
  5. 6MWD >140 mètres (les patients présentant un handicap des membres inférieurs ou un dysfonctionnement moteur seront exemptés du test)
  6. score mMRC≥2 ;
  7. Niveaux des gaz du sang artériel : PaCO2 ≤ 55 mmHg ; PaO2>50 mmHg sur l'air ambiant ;
  8. Mentalement et physiquement capable de coopérer avec les procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à la bronchoscopie, telles que :

    Infarctus du myocarde antérieur dans un délai d'un mois, ischémie myocardique instable, fraction d'éjection (FE) ≤ 40 % ; Hémoptysie active ; Troubles de la coagulation ; Arythmie cardiaque maligne, hypertension pulmonaire sévère, défaillance systémique extrême, etc. ;

  2. Maladies ou médicaments concomitants qui poseraient un risque considérablement accru de complications après un traitement par InterVapor. Des exemples particulièrement pertinents comprennent : les troubles du système immunitaire, les médicaments immunosuppresseurs d'importance clinique, les troubles de la coagulation et les conditions cardiovasculaires instables, les antécédents d'asthme ou de déficit en alpha-1 antitrypsine ;
  3. Utilisation de dérivés morphiniques dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  4. Prendre plus de 10 mg de prednisolone ou de glucocorticoïdes équivalents quotidiennement lors de la visite de dépistage ;
  5. Exacerbation récente de la BPCO au cours des 6 semaines précédentes ;
  6. Emphysème sévère dans les lobes supérieurs et inférieurs des poumons controlatéraux, défini comme % LAA-950 évalué par HRCT en pourcentage du volume du lobe pulmonaire entier > 40 % ;
  7. Présence d'une seule grande bulle (définie comme > 1/3 du volume du lobe) ou d'une distribution paraseptale d'emphysème dans le lobe cible ;
  8. Présence d’une infection active liée à un agent pathogène ou de symptômes indiquant une infection active (par ex. fièvre, globules blancs élevés, etc.) ;
  9. Antécédents de transplantation cardiaque et/ou pulmonaire, chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS), sternotomie médiane, bullectomie, chirurgie thoracique avec ablation du tissu pulmonaire et réduction du volume pulmonaire endobronchique (via valvules, spirales, stents, etc.) ;
  10. Nodules pulmonaires malins très suspects dans les poumons, évalués par un spécialiste ;
  11. Enceinte ou allaitante ;
  12. Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale qui n'a pas effectué le suivi requis ;
  13. Toute condition évaluée par l'investigateur qui rend les patients inappropriés pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement segmentaire BTVA plus thérapie médicale optimale (directives GOLD)
Les patients du groupe témoin seront traités avec le système InterVapor dans au moins 1 segment par procédure unique.
Procédure: Traitement BTVA plus thérapie médicale optimale (directives d'or)

Les patients en groupe expérimental seront traités avec le système d'intervention dans au moins 2 sous-segments de segments différents (à moins que les deux sous-segments les plus graves ne soient situés dans le même segment). Les patients du groupe témoin seront traités avec le système d'intervention dans au moins 1 segment.

Une procédure séquentielle permet au moins 6 semaines et pas plus de 6 mois après la première procédure. Les patients des deux groupes recevront un traitement hémithorax ipsilatéral par procédure, avec un volume de traitement (AIR + tissu) ≤ 1700 ml par procédure et ≥1000 ml cumulativement entre deux procédures. Tous les patients continueront de recevoir une thérapie médicale optimale (directives d'or) pendant la durée de l'étude.

Les visites de suivi seront prévues à 1, 3, 6 et 12 mois après la deuxième procédure avec examen des tests de fonction pulmonaire, HRCT, test de marche de 6 minutes, SGRQ-C, MMRC, questionnaires CAT. Tous les événements indésirables de l'étude seront enregistrés.
Expérimental: Traitement de BTVA sous-segmental plus thérapie médicale optimale (directives d'or)
Les patients en groupe expérimental seront traités avec le système d'intervention dans au moins 2 sous-segments de segments différents (à moins que les deux sous-segments les plus graves ne soient situés dans le même segment) par procédure unique.
Procédure: Traitement BTVA plus thérapie médicale optimale (directives d'or)

Les patients en groupe expérimental seront traités avec le système d'intervention dans au moins 2 sous-segments de segments différents (à moins que les deux sous-segments les plus graves ne soient situés dans le même segment). Les patients du groupe témoin seront traités avec le système d'intervention dans au moins 1 segment.

Une procédure séquentielle permet au moins 6 semaines et pas plus de 6 mois après la première procédure. Les patients des deux groupes recevront un traitement hémithorax ipsilatéral par procédure, avec un volume de traitement (AIR + tissu) ≤ 1700 ml par procédure et ≥1000 ml cumulativement entre deux procédures. Tous les patients continueront de recevoir une thérapie médicale optimale (directives d'or) pendant la durée de l'étude.

Les visites de suivi seront prévues à 1, 3, 6 et 12 mois après la deuxième procédure avec examen des tests de fonction pulmonaire, HRCT, test de marche de 6 minutes, SGRQ-C, MMRC, questionnaires CAT. Tous les événements indésirables de l'étude seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du VEMS
Délai: 6 mois après la deuxième procédure
Amélioration du VEMS entre le groupe expérimental et le groupe témoin 6 mois après la deuxième procédure
6 mois après la deuxième procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des volumes pulmonaires par HRCT
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications des volumes pulmonaires par rapport à la valeur initiale, évaluées par HRCT à 6,12 mois
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du VEMS
Délai: 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du VEMS par rapport à la valeur initiale à 12 mois
12 mois après la deuxième procédure
Modifications du score de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du score de qualité de vie évaluées par le questionnaire SGRQ-C par rapport au départ à 6,12 mois
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications de la CVF
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications de la CVF par rapport au départ à 6,12 mois
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Changements dans le RV
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du VR par rapport à la valeur initiale à 6,12 mois : VR
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Changements dans TLC
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications de la CCM par rapport à la ligne de base à 6,12 mois
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Changements dans RV/TLC
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du RV/TLC par rapport à la ligne de base à 6,12 mois
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Changements dans DLCO
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du DLCO par rapport à la ligne de base à 6,12 mois
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Changements dans 6MWD
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du 6MWD par rapport au départ à 6,12 mois (les patients présentant un handicap des membres inférieurs ou un dysfonctionnement moteur seront exemptés du test)
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Changements dans le chat
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du CAT par rapport à la ligne de base à 6,12 mois
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du mMRC
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure
Modifications du mMRC par rapport à la ligne de base à 6,12 mois
6 et 12 mois après la deuxième procédure
Incidence des événements indésirables
Délai: pendant ou dans les 12 mois suivant l’opération
Événements indésirables liés à l’intervention pendant ou dans les 12 mois suivant l’opération
pendant ou dans les 12 mois suivant l’opération
Une analyse du taux de répondeur binaire sera effectuée pour déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID)
Délai: 6 et 12 mois après la deuxième procédure

Une analyse du taux de répondeur binaire sera effectuée pour déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID) à 6,12 mois:

% prévu FEV1 ≥12% différence par rapport à la ligne de base SGRQ-C≥ 8 points Différence par rapport à la ligne de base 6MWD ≥ 26 m par rapport à la ligne de base
6 et 12 mois après la deuxième procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS23073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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