Een multicenter RCT om subsegmentele BTVA-behandeling voor ernstig emfyseem te evalueren (BTVA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd≥18 jaar oud;
2. Patiënten met ernstig emfyseem en met ten minste twee behandelbare subsegmenten en 1 behandelbaar segment in de ipsilaterale long, beoordeeld met QCT;
3. Niet roken gedurende 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie, en onthouding van roken gedurende de duur van de studie;
4. 15%voorspeld≤FEV1≤50%voorspeld, TLC≥100% voorspeld, RV≥150% voorspeld (en RV/TLC≥55%);
5. 6MWD >140 meter (patiënten met een handicap aan de onderste ledematen of motorische disfunctie worden vrijgesteld van de test)
6. mMRC-score≥2;
7. Arteriële bloedgasniveaus van: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg op kamerlucht;
8. Mentaal en fysiek in staat om mee te werken aan de studieprocedures en om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor bronchoscopie, zoals:

   Eerder myocardinfarct binnen 1 maand, instabiele myocardischemie, ejectiefractie (EF) ≤ 40%; Actieve bloedspuwing; Stollingsstoornissen; Kwaadaardige hartritmestoornissen, ernstige pulmonale hypertensie, extreem systemisch falen, enz.;

2. Gelijktijdige ziekten of medicijnen die een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties met zich meebrengen na behandeling met InterVapor. Voorbeelden van bijzonder belang zijn onder meer: ​​aandoeningen van het immuunsysteem, immunosuppressieve medicijnen van klinisch belang, bloedingsstoornissen en instabiele cardiovasculaire aandoeningen, een voorgeschiedenis van astma of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie;
3. Gebruik van morfinederivaten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
4. Inname van meer dan 10 mg prednisolon of gelijkwaardige dagelijkse glucocorticoïden tijdens het screeningsbezoek;
5. Recente COPD-exacerbatie in de voorafgaande zes weken;
6. Ernstig emfyseem in zowel de bovenste als de onderste kwab van de contralaterale longen, gedefinieerd als %LAA-950 beoordeeld met HRCT als percentage van het gehele longkwabvolume > 40%;
7. Aanwezigheid van een enkele grote bulla (gedefinieerd als > 1/3 volume van de lob) of een paraseptale verdeling van emfyseem in de doelkwab;
8. Aanwezigheid van een actieve pathogeengerelateerde infectie of symptomen die wijzen op een actieve infectie (bijv. koorts, verhoogde witte bloedcellen, enz.);
9. Voorgeschiedenis van hart- en/of longtransplantatie, longvolumereductiechirurgie (LVRS), mediane sternotomie, bullectomie, thoracale chirurgie met verwijdering van longweefsel en endobronchiale longvolumereductie (via kleppen, spiralen, stents, enz.);
10. Zeer verdachte kwaadaardige longknobbels in de longen, beoordeeld door een specialist;
11. Zwanger of borstvoeding gevend;
12. Huidige deelname aan een ander onderzoeksonderzoek waarvoor de vereiste follow-up niet is voltooid;
13. Alle door de onderzoeker beoordeelde omstandigheden die ervoor zorgen dat patiënten niet in aanmerking komen voor inschrijving.