Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter RCT om subsegmentele BTVA-behandeling voor ernstig emfyseem te evalueren (BTVA)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nauwkeurige subsegmentale behandeling met InterVapor voor ernstig emfyseem te evalueren

Om de werkzaamheid en veiligheid van subsegmentale behandeling en segmentale behandeling met InterVapor te vergelijken bij patiënten met ernstig emfyseem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100028
      • Chengdu, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Linyi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar oud;
  2. Patiënten met ernstig emfyseem en met ten minste twee behandelbare subsegmenten en 1 behandelbaar segment in de ipsilaterale long, beoordeeld met QCT;
  3. Niet roken gedurende 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie, en onthouding van roken gedurende de duur van de studie;
  4. 15%voorspeld≤FEV1≤50%voorspeld, TLC≥100% voorspeld, RV≥150% voorspeld (en RV/TLC≥55%);
  5. 6MWD >140 meter (patiënten met een handicap aan de onderste ledematen of motorische disfunctie worden vrijgesteld van de test)
  6. mMRC-score≥2;
  7. Arteriële bloedgasniveaus van: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg op kamerlucht;
  8. Mentaal en fysiek in staat om mee te werken aan de studieprocedures en om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor bronchoscopie, zoals:

    Eerder myocardinfarct binnen 1 maand, instabiele myocardischemie, ejectiefractie (EF) ≤ 40%; Actieve bloedspuwing; Stollingsstoornissen; Kwaadaardige hartritmestoornissen, ernstige pulmonale hypertensie, extreem systemisch falen, enz.;

  2. Gelijktijdige ziekten of medicijnen die een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties met zich meebrengen na behandeling met InterVapor. Voorbeelden van bijzonder belang zijn onder meer: ​​aandoeningen van het immuunsysteem, immunosuppressieve medicijnen van klinisch belang, bloedingsstoornissen en instabiele cardiovasculaire aandoeningen, een voorgeschiedenis van astma of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie;
  3. Gebruik van morfinederivaten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
  4. Inname van meer dan 10 mg prednisolon of gelijkwaardige dagelijkse glucocorticoïden tijdens het screeningsbezoek;
  5. Recente COPD-exacerbatie in de voorafgaande zes weken;
  6. Ernstig emfyseem in zowel de bovenste als de onderste kwab van de contralaterale longen, gedefinieerd als %LAA-950 beoordeeld met HRCT als percentage van het gehele longkwabvolume > 40%;
  7. Aanwezigheid van een enkele grote bulla (gedefinieerd als > 1/3 volume van de lob) of een paraseptale verdeling van emfyseem in de doelkwab;
  8. Aanwezigheid van een actieve pathogeengerelateerde infectie of symptomen die wijzen op een actieve infectie (bijv. koorts, verhoogde witte bloedcellen, enz.);
  9. Voorgeschiedenis van hart- en/of longtransplantatie, longvolumereductiechirurgie (LVRS), mediane sternotomie, bullectomie, thoracale chirurgie met verwijdering van longweefsel en endobronchiale longvolumereductie (via kleppen, spiralen, stents, enz.);
  10. Zeer verdachte kwaadaardige longknobbels in de longen, beoordeeld door een specialist;
  11. Zwanger of borstvoeding gevend;
  12. Huidige deelname aan een ander onderzoeksonderzoek waarvoor de vereiste follow-up niet is voltooid;
  13. Alle door de onderzoeker beoordeelde omstandigheden die ervoor zorgen dat patiënten niet in aanmerking komen voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: segmentale BTVA-behandeling plus optimale medische therapie (GOLD-richtlijnen)
Patiënten in de controlegroep zullen met het InterVapor-systeem worden behandeld in ten minste 1 segment per afzonderlijke procedure.
Procedure: BTVA -behandeling plus optimale medische therapie (GOUD -richtlijnen)

Patiënten in de experimentele groep worden behandeld met het interaporsysteem in ten minste 2 subsegmenten van verschillende segmenten (tenzij de twee ernstigste subsegmenten zich in hetzelfde segment bevinden). Patiënten in de controlegroep worden in ten minste 1 segment met het intervallersysteem behandeld.

Een opeenvolgende procedure zorgt voor minimaal 6 weken en niet langer dan 6 maanden na de eerste procedure. Patiënten in beide groepen ontvangen ipsilaterale hemithorax -behandeling per procedure, met een behandelingsvolume (lucht + weefsel) van ≤1700 ml per procedure en ≥1000 ml cumulatief over twee procedures. Alle patiënten blijven optimale medische therapie (GOUD -richtlijnen) ontvangen voor de duur van het onderzoek.

Follow-up bezoeken worden gepland op 1, 3, 6 en 12 maanden na de tweede procedure met onderzoek van pulmonale functietests, HRCT, 6-minuten walk-test, SGRQ-C, MMRC, CAT-vragenlijsten. Alle bijwerkingen tijdens het onderzoek zullen worden vastgelegd.
Experimenteel: Subsegmentale BTVA -behandeling plus optimale medische therapie (GOUD -richtlijnen)
Patiënten in de experimentele groep worden behandeld met het interaporsysteem in ten minste 2 subsegmenten van verschillende segmenten (tenzij de twee ernstigste subsegmenten zich in hetzelfde segment bevinden) per enkele procedure.
Procedure: BTVA -behandeling plus optimale medische therapie (GOUD -richtlijnen)

Patiënten in de experimentele groep worden behandeld met het interaporsysteem in ten minste 2 subsegmenten van verschillende segmenten (tenzij de twee ernstigste subsegmenten zich in hetzelfde segment bevinden). Patiënten in de controlegroep worden in ten minste 1 segment met het intervallersysteem behandeld.

Een opeenvolgende procedure zorgt voor minimaal 6 weken en niet langer dan 6 maanden na de eerste procedure. Patiënten in beide groepen ontvangen ipsilaterale hemithorax -behandeling per procedure, met een behandelingsvolume (lucht + weefsel) van ≤1700 ml per procedure en ≥1000 ml cumulatief over twee procedures. Alle patiënten blijven optimale medische therapie (GOUD -richtlijnen) ontvangen voor de duur van het onderzoek.

Follow-up bezoeken worden gepland op 1, 3, 6 en 12 maanden na de tweede procedure met onderzoek van pulmonale functietests, HRCT, 6-minuten walk-test, SGRQ-C, MMRC, CAT-vragenlijsten. Alle bijwerkingen tijdens het onderzoek zullen worden vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van FEV1
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede procedure
Verbetering in FEV1 tussen experimentele groep versus controlegroep 6 maanden na de tweede procedure
6 maanden na de tweede procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longvolumes door HRCT
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in longvolumes ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld met HRCT na 6,12 maanden
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in FEV1
Tijdsspanne: 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in de kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in de kwaliteit van leven-score zoals beoordeeld door de SGRQ-C-vragenlijst vanaf baseline na 6,12 maanden
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in FVC
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in FVC vanaf baseline na 6,12 maanden
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in RV
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in RV ten opzichte van baseline na 6,12 maanden: RV
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in TLC
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in TLC ten opzichte van de uitgangswaarde na 6,12 maanden
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in RV/TLC
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in RV/TLC ten opzichte van baseline na 6,12 maanden
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in DLCO
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in DLCO ten opzichte van de uitgangswaarde na 6,12 maanden
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in 6MWD
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde na 6,12 maanden (patiënten met een beperking van de onderste ledematen of motorische disfunctie worden vrijgesteld van de test)
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in KAT
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in CAT ten opzichte van baseline na 6,12 maanden
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in mMRC
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure
Veranderingen in mMRC ten opzichte van baseline na 6,12 maanden
6 en 12 maanden na de tweede procedure
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens of binnen 12 maanden na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure tijdens of binnen 12 maanden na de operatie
tijdens of binnen 12 maanden na de operatie
Een binaire respondersnelheidsanalyse zal worden uitgevoerd om minimaal klinisch belangrijk verschil te bepalen (MCID)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de tweede procedure

Een binaire respondersnelheidsanalyse zal worden uitgevoerd om het minimale klinisch belangrijk verschil (MCID) na 6,12 maanden te bepalen:

% voorspelde FEV1 ≥12% verschil ten opzichte van baseline SGRQ-C≥8 punten Verschil van baseline 6MWD ≥26m ten opzichte van de basislijn
6 en 12 maanden na de tweede procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS23073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren