Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое РКИ для оценки субсегментарного лечения BTVA при тяжелой эмфиземе (BTVA)

29 августа 2025 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности точного субсегментарного лечения тяжелой эмфиземы с помощью InterVapor

Сравнить эффективность и безопасность субсегментарного и сегментарного лечения препаратом InterVapor у пациентов с тяжелой эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Номер телефона: 1511 86-021-22200000
  • Электронная почта: jysun1976@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100028
        • Еще не набирают
        • Emergency General Hospital
        • Контакт:
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
      • Linyi, Китай
        • Еще не набирают
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
      • Nanchang, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jiayuan Sun, MD., PhD
          • Номер телефона: 86-021-22200000
          • Электронная почта: jysun1976@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
      • Shijiazhuang, Китай
        • Еще не набирают
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет;
  2. Пациенты с тяжелой эмфиземой и по крайней мере с двумя поддающимися лечению субсегментами и одним поддающимся лечению сегментом в ипсилатеральном легком, оцененным с помощью QCT;
  3. Не курить в течение 2 месяцев до включения в исследование и воздерживаться от курения на протяжении всего исследования;
  4. 15% прогнозируемого≤FEV1≤50% прогнозируемого, TLC≥100% прогнозируемого, RV≥150% прогнозируемого (и RV/TLC≥55%);
  5. 6MWD >140 метров (пациенты с инвалидностью нижних конечностей или двигательной дисфункцией будут освобождены от теста)
  6. показатель mMRC ≥2;
  7. Уровни газов артериальной крови: PaCO2≤55 мм рт. ст.; PaO2>50 мм рт.ст. на комнатном воздухе;
  8. Умственно и физически способен сотрудничать с процедурами исследования и предоставить информированное согласие до зачисления на исследование.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к бронхоскопии, такие как:

    Перенесенный инфаркт миокарда в течение 1 мес, нестабильная ишемия миокарда, фракция выброса (ФВ) ≤ 40%; Активное кровохарканье; нарушения свертываемости крови; Злокачественная сердечная аритмия, тяжелая легочная гипертензия, крайняя системная недостаточность и т. д.;

  2. Сопутствующие заболевания или прием лекарств, которые могут значительно повысить риск осложнений после лечения InterVapor. Примеры, имеющие особое значение, включают: нарушения иммунной системы, иммунодепрессанты, имеющие клиническое значение, нарушения свертываемости крови и нестабильные сердечно-сосудистые состояния, астму в анамнезе или дефицит альфа-1-антитрипсина;
  3. Использование производных морфина в течение 4 недель до скрининга;
  4. Прием более 10 мг преднизолона или эквивалентных глюкокортикоидов ежедневно во время скринингового визита;
  5. Недавнее обострение ХОБЛ в течение предшествующих 6 недель;
  6. Тяжелая эмфизема как в верхней, так и в нижней долях контралатеральных легких, определяемая как %LAA-950 по оценке HRCT как процент от объема всей доли легкого > 40%;
  7. Наличие одиночной крупной буллы (определяемой как > 1/3 объема доли) или парасептального распространения эмфиземы в целевой доле;
  8. Наличие инфекции, связанной с активным патогеном, или симптомов, указывающих на активную инфекцию (например, лихорадка, повышенный уровень лейкоцитов и т. д.);
  9. Пересадка сердца и/или легких в анамнезе, операция по уменьшению объема легких (LVRS), срединная стернотомия, буллэктомия, торакальная хирургия с удалением легочной ткани и эндобронхиальным уменьшением объема легких (через клапаны, спирали, стенты и т. д.);
  10. Очень подозрительные злокачественные легочные узелки в легких по оценке специалиста;
  11. Беременные или кормящие грудью;
  12. Текущее участие в любом другом исследовательском исследовании, за которым не было проведено необходимое последующее наблюдение;
  13. Любые состояния, оцененные исследователем, которые делают пациентов неподходящими для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сегментарное лечение БТВА плюс оптимальная медикаментозная терапия (рекомендации GOLD)
Пациенты контрольной группы будут получать лечение с помощью системы InterVapor по крайней мере в одном сегменте за одну процедуру.
Процедура: Лечение BTVA плюс оптимальная медикаментозная терапия (правила золота)

Пациенты в экспериментальной группе будут лечиться с помощью системы Intervapor, по крайней мере, в 2 подсегментах различных сегментов (если только два наиболее тяжелых подсегмента не находятся в одном и том же сегменте). Пациенты в контрольной группе будут лечиться с помощью системы Intervapor как минимум в 1 сегменте.

Последовательная процедура допускает не менее 6 недель и не более чем через 6 месяцев после первой процедуры. Пациенты в обеих группах будут получать ипсилатеральную обработку гемиторакса на процедуру, с объемом лечения (ткань воздуха +) составляет ≤1700 мл на процедуру и ≥1000 мл в совокупности в двух процедурах. Все пациенты будут продолжать получать оптимальную медикаментозной терапии (руководящие принципы золота) в течение всего исследования.

Последующие посещения будут запланированы на 1, 3, 6 и 12 месяцев после второй процедуры с изучением тестов на легочную функцию, HRCT, 6-минутный тест ходьбы, SGRQ-C, MMRC, кот. Все неблагоприятные события во время исследования будут записаны.
Экспериментальный: Подсегментарное лечение BTVA плюс оптимальная медикаментозная терапия (правила золота)
Пациенты в экспериментальной группе будут лечиться с помощью системы Intervapor, по крайней мере, в 2 подсегментах различных сегментов (если только два наиболее тяжелых подсегмента не находятся в одном и том же сегменте) на единую процедуру.
Процедура: Лечение BTVA плюс оптимальная медикаментозная терапия (правила золота)

Пациенты в экспериментальной группе будут лечиться с помощью системы Intervapor, по крайней мере, в 2 подсегментах различных сегментов (если только два наиболее тяжелых подсегмента не находятся в одном и том же сегменте). Пациенты в контрольной группе будут лечиться с помощью системы Intervapor как минимум в 1 сегменте.

Последовательная процедура допускает не менее 6 недель и не более чем через 6 месяцев после первой процедуры. Пациенты в обеих группах будут получать ипсилатеральную обработку гемиторакса на процедуру, с объемом лечения (ткань воздуха +) составляет ≤1700 мл на процедуру и ≥1000 мл в совокупности в двух процедурах. Все пациенты будут продолжать получать оптимальную медикаментозной терапии (руководящие принципы золота) в течение всего исследования.

Последующие посещения будут запланированы на 1, 3, 6 и 12 месяцев после второй процедуры с изучением тестов на легочную функцию, HRCT, 6-минутный тест ходьбы, SGRQ-C, MMRC, кот. Все неблагоприятные события во время исследования будут записаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение ОФВ1
Временное ограничение: 6 месяцев после второй процедуры
Улучшение ОФВ1 между экспериментальной группой и контрольной группой через 6 месяцев после второй процедуры.
6 месяцев после второй процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объемов легких по данным КТВР
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения объема легких по сравнению с исходным уровнем по оценке КТВР через 6,12 мес.
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев после второй процедуры
Изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
12 месяцев после второй процедуры
Изменения показателя качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения показателя качества жизни по оценке опросника SGRQ-C по сравнению с исходным уровнем через 6,12 месяцев.
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 6,12 мес.
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения в РВ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения RV по сравнению с исходным уровнем через 6,12 месяцев: RV
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения в ТЛЦ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения TLC от исходного уровня через 6,12 месяцев
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения в RV/TLC
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения RV/TLC от исходного уровня через 6,12 месяцев
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения в ДЛКО
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения DLCO от исходного уровня через 6,12 месяцев
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения в 6MWD
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения 6MWD по сравнению с исходным уровнем через 6,12 месяцев (пациенты с инвалидностью нижних конечностей или двигательной дисфункцией будут освобождены от исследования)
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения в КАТ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения CAT по сравнению с исходным уровнем через 6,12 месяцев
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения в mMRC
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры
Изменения mMRC от исходного уровня через 6,12 месяцев
6 и 12 месяцев после второй процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: во время или в течение 12 месяцев после операции
Нежелательные явления, связанные с процедурой во время или в течение 12 месяцев после операции
во время или в течение 12 месяцев после операции
Будет проведен анализ бинарного респондента, чтобы определить минимальное клинически важное различие (MCID)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после второй процедуры

Анализ бинарного респондента будет проведен для определения минимального клинически важного различия (MCID) через 6,12 месяца:

% прогнозируемого FEV12% отличия от исходной разницы SGRQ-C≥8 точек от исходного уровня 6 МВт-26 м от исходного уровня
6 и 12 месяцев после второй процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS23073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться