Многоцентровое РКИ для оценки субсегментарного лечения BTVA при тяжелой эмфиземе (BTVA)

Критерии включения:

1. Возраст≥18 лет;
2. Пациенты с тяжелой эмфиземой и по крайней мере с двумя поддающимися лечению субсегментами и одним поддающимся лечению сегментом в ипсилатеральном легком, оцененным с помощью QCT;
3. Не курить в течение 2 месяцев до включения в исследование и воздерживаться от курения на протяжении всего исследования;
4. 15% прогнозируемого≤FEV1≤50% прогнозируемого, TLC≥100% прогнозируемого, RV≥150% прогнозируемого (и RV/TLC≥55%);
5. 6MWD >140 метров (пациенты с инвалидностью нижних конечностей или двигательной дисфункцией будут освобождены от теста)
6. показатель mMRC ≥2;
7. Уровни газов артериальной крови: PaCO2≤55 мм рт. ст.; PaO2>50 мм рт.ст. на комнатном воздухе;
8. Умственно и физически способен сотрудничать с процедурами исследования и предоставить информированное согласие до зачисления на исследование.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к бронхоскопии, такие как:

   Перенесенный инфаркт миокарда в течение 1 мес, нестабильная ишемия миокарда, фракция выброса (ФВ) ≤ 40%; Активное кровохарканье; нарушения свертываемости крови; Злокачественная сердечная аритмия, тяжелая легочная гипертензия, крайняя системная недостаточность и т. д.;

2. Сопутствующие заболевания или прием лекарств, которые могут значительно повысить риск осложнений после лечения InterVapor. Примеры, имеющие особое значение, включают: нарушения иммунной системы, иммунодепрессанты, имеющие клиническое значение, нарушения свертываемости крови и нестабильные сердечно-сосудистые состояния, астму в анамнезе или дефицит альфа-1-антитрипсина;
3. Использование производных морфина в течение 4 недель до скрининга;
4. Прием более 10 мг преднизолона или эквивалентных глюкокортикоидов ежедневно во время скринингового визита;
5. Недавнее обострение ХОБЛ в течение предшествующих 6 недель;
6. Тяжелая эмфизема как в верхней, так и в нижней долях контралатеральных легких, определяемая как %LAA-950 по оценке HRCT как процент от объема всей доли легкого > 40%;
7. Наличие одиночной крупной буллы (определяемой как > 1/3 объема доли) или парасептального распространения эмфиземы в целевой доле;
8. Наличие инфекции, связанной с активным патогеном, или симптомов, указывающих на активную инфекцию (например, лихорадка, повышенный уровень лейкоцитов и т. д.);
9. Пересадка сердца и/или легких в анамнезе, операция по уменьшению объема легких (LVRS), срединная стернотомия, буллэктомия, торакальная хирургия с удалением легочной ткани и эндобронхиальным уменьшением объема легких (через клапаны, спирали, стенты и т. д.);
10. Очень подозрительные злокачественные легочные узелки в легких по оценке специалиста;
11. Беременные или кормящие грудью;
12. Текущее участие в любом другом исследовательском исследовании, за которым не было проведено необходимое последующее наблюдение;
13. Любые состояния, оцененные исследователем, которые делают пациентов неподходящими для включения в исследование.